Azacitidina en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico en recaída, leucemia mielomonocítica crónica o leucemia mieloide aguda que se han sometido a un trasplante de células madre
17 de abril de 2017 actualizado por: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center
Tratamiento de la recaída posterior al trasplante y la enfermedad persistente en pacientes con SMD, CMML y LMA con azacitidina
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la azacitidina en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico recidivante (MDS), leucemia mielomonocítica crónica (CMML) o leucemia mieloide aguda (AML) que se han sometido a un trasplante de células madre.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la azacitidina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Leucemia mielomonocítica crónica
- Leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- Leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías en 11q23 (MLL)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Del(5q)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con Inv(16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- Síndromes mielodisplásicos infantiles
- Síndromes mielodisplásicos tratados previamente
- Leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- Síndromes mielodisplásicos secundarios
- Leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para mejorar la supervivencia general en pacientes con recidiva postrasplante de neoplasias malignas mieloides.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben azacitidina por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) los días 1 a 7. El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SMD, CMML o LMA (diagnosticados según los criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) con evidencia de recaída o progresión en >= día 28 y < día 100 después del trasplante
- Anomalías citogenéticas recurrentes o aumentadas por cariotipo estándar o hibridación in situ con fluorescencia (FISH) (las anomalías citogenéticas deben haberse documentado previamente en algún momento entre el diagnóstico y la fecha del trasplante de células madre)
- Evidencia morfológica de recurrencia o aumento de mieloblastos anormales en sangre periférica o médula
- Evidencia de citometría de flujo de enfermedad determinada por mieloblastos anormales recurrentes o aumentados en sangre periférica o médula
- Recidiva extramedular (se permitirá radioterapia local)
- Pacientes con MDS, CMML o AML con enfermedad estable persistente o enfermedad persistente con regresión >= día 28 y < día 100 después del trasplante; la inclusión de pacientes con enfermedad persistente estable o persistente en regresión en este protocolo no pretende recomendar el tratamiento; sin embargo, si el médico tratante está dispuesto a ofrecer tratamiento, estos pacientes serían elegibles para este estudio
- Persistencia de anomalías citogenéticas por cariotipo estándar o FISH
- Evidencia morfológica persistente de mieloblastos anormales (en pacientes con CMML se incluye la población monoblastoide) en sangre periférica o médula
- Evidencia persistente de citometría de flujo de mieloblastos anormales (en pacientes con CMML se incluye la población monoblastoide) en sangre periférica o médula
- Persistencia o regresión extramedular
Criterio de exclusión:
- Enfermedad refractaria al momento del trasplante de células madre; pacientes que recibieron quimioterapia antes del trasplante sin evidencia de respuesta según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG)
- >= 10 % de mieloblastos de médula ósea medidos por morfología
- Evidencia de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) en el momento de la recaída por morfología o flujo (no se requiere una punción lumbar [LP] diagnóstica en el momento de la recaída)
- Creatinina sérica > 2 x LSN (límite superior de lo normal)
- Aspartato aminotransferasa (AST)/ alanina aminotransferasa (ALT) > 2x LSN
- Estado funcional > 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Scale)
- Pacientes con enfermedad grave distinta de MDS, CMML o AML que se esperaría que impidiera el cumplimiento del tratamiento
- Pacientes con infecciones graves (neumonía, sepsis, etc.) en las 2 semanas previas al inicio previsto del tratamiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (quimioterapia)
Los pacientes reciben azacitidina SC o IV en los días 1-7.
El tratamiento se repite cada 28 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado SC o IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Conteo de participantes sobrevivientes a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta por criterios IWG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuento de participantes que lograron una remisión completa o parcial a los 6 meses.
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6 meses
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Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) de grados II a IV
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Reaparición
- Preleucemia
- Leucemia Mielomonocítica Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- 2240.00 (Otro identificador: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P01CA078902 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2010-00281 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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