Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacitidin ved behandling av pasienter med residiverende myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi eller akutt myeloid leukemi som har gjennomgått stamcelletransplantasjon

17. april 2017 oppdatert av: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Behandling av tilbakefall etter transplantasjon og vedvarende sykdom hos pasienter med MDS, CMML og AML med azacitidin

Denne fase II-studien studerer hvor godt azacitidin virker ved behandling av pasienter med residiverende myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller akutt myeloide leukemi (AML) som har gjennomgått stamcelletransplantasjon. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som azacitidin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å forbedre total overlevelse hos pasienter med tilbakefall av myeloide maligniteter etter transplantasjon.

OVERSIKT:

Pasienter får azacitidin subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDS-, CMML- eller AML-pasienter (som diagnostisert av Verdens helseorganisasjons [WHO]-kriterier) med tegn på tilbakefall eller progresjon på >= dag 28 og < dag 100 etter transplantasjon
  • Tilbakevendende eller økte cytogenetiske abnormiteter ved standard karyotype eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) (de cytogenetiske abnormitetene må ha vært dokumentert tidligere på et tidspunkt mellom diagnose og dato for stamcelletransplantasjon)
  • Morfologiske tegn på tilbakefall eller økte unormale myeloblaster i perifert blod eller marg
  • Flowcytometrisk bevis på sykdom bestemt av tilbakevendende eller økte unormale myeloblaster i perifert blod eller marg
  • Ekstramedullært tilbakefall (lokal strålebehandling vil være tillatt)
  • MDS-, CMML- eller AML-pasienter med vedvarende stabil sykdom eller vedvarende sykdom med regresjon på >= dag 28 og < dag 100 etter transplantasjon; inkludering av pasienter med vedvarende stabil eller vedvarende regresserende sykdom i denne protokollen er ikke ment å fremme behandling; men hvis den behandlende legen er tilbøyelig til å tilby behandling, vil disse pasientene være kvalifisert for denne studien
  • Persistens av cytogenetiske abnormiteter etter standard karyotype eller FISH
  • Vedvarende morfologiske tegn på unormale myeloblaster (hos pasienter med CMML er monoblastoidpopulasjonen inkludert) i perifert blod eller marg
  • Vedvarende flowcytometriske tegn på unormale myeloblaster (hos pasienter med CMML er monoblastoidpopulasjonen inkludert) i perifert blod eller marg
  • Ekstramedullær persistens eller regresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær sykdom på tidspunktet for stamcelletransplantasjon; pasienter som mottok kjemoterapi før transplantasjon uten bevis for respons etter International Working Group (IWG) kriterier
  • >= 10 % benmargsmyeloblaster målt ved morfologi
  • Bevis på sykdom i sentralnervesystemet (CNS) ved tilbakefallstidspunktet ved morfologi eller flyt (en diagnostisk lumbalpunksjon [LP] er ikke nødvendig ved tilbakefallstidspunktet)
  • Serumkreatinin > 2 x ULN (øvre normalgrense)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2x ULN
  • Ytelsesstatus > 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-skala)
  • Pasienter med annen alvorlig sykdom enn MDS, CMML eller AML som forventes å forhindre overholdelse av behandling
  • Pasienter med alvorlige infeksjoner (lungebetennelse, sepsis osv.) innen 2 uker før forventet start av protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi)
Pasienter får azacitidin SC eller IV på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: azacitidin
Gitt SC eller IV
Andre navn:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
  • azacytidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall overlevende deltakere ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate etter IWG-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som oppnår fullstendig eller delvis remisjon ved 6 måneder.
6 måneder
Forekomst av grad II-IV graft-versus-host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2240.00 (Annen identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01CA078902 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2010-00281 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere