Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azacitidin při léčbě pacientů s relapsem myelodysplastického syndromu, chronickou myelomonocytární leukémií nebo akutní myeloidní leukémií, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk

17. dubna 2017 aktualizováno: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Léčba potransplantačního relapsu a perzistujícího onemocnění u pacientů s MDS, CMML a AML pomocí azacitidinu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře azacitidin působí při léčbě pacientů s relapsem myelodysplastického syndromu (MDS), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) nebo akutní myeloidní leukémií (AML), kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je azacitidin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zlepšit celkové přežití u pacientů s potransplantačním relapsem myeloidních malignit.

OBRYS:

Pacienti dostávají azacitidin subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MDS, CMML nebo AML (jak jsou diagnostikováni kritérii Světové zdravotnické organizace [WHO]) s důkazem relapsu nebo progrese >= den 28 a < den 100 po transplantaci
  • Recidivující nebo zvýšené cytogenetické abnormality standardním karyotypem nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH) (cytogenetické abnormality musely být dříve zdokumentovány v určitém časovém bodě mezi diagnózou a datem transplantace kmenových buněk)
  • Morfologický důkaz recidivy nebo zvýšení abnormálních myeloblastů v periferní krvi nebo kostní dřeni
  • Průtokový cytometrický průkaz onemocnění, jak je stanoveno recidivujícími nebo zvýšenými abnormálními myeloblasty v periferní krvi nebo dřeni
  • Extramedulární relaps (místní radioterapie bude povolena)
  • pacienti s MDS, CMML nebo AML s přetrvávajícím stabilním onemocněním nebo přetrvávajícím onemocněním s regresí >= den 28 a < den 100 po transplantaci; zahrnutí pacientů s perzistentním stabilním nebo perzistujícím regresivním onemocněním do tohoto protokolu není určeno k obhajobě léčby; pokud je však ošetřující lékař nakloněn nabídnout léčbu, pak by tito pacienti byli způsobilí pro tuto studii
  • Přetrvávání cytogenetických abnormalit standardním karyotypem nebo FISH
  • Přetrvávající morfologické známky abnormálních myeloblastů (u pacientů s CMML zahrnuje monoblastoidní populace) v periferní krvi nebo kostní dřeni
  • Přetrvávající průkaz abnormálních myeloblastů pomocí průtokové cytometrie (u pacientů s CMML je zahrnuta i monoblastoidní populace) v periferní krvi nebo kostní dřeni
  • Extramedulární persistence nebo regrese

Kritéria vyloučení:

  • Refrakterní onemocnění v době transplantace kmenových buněk; pacienti, kteří před transplantací dostávali chemoterapii bez známek odpovědi podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
  • >= 10 % myeloblastů kostní dřeně měřeno morfologií
  • Průkaz onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v době relapsu morfologií nebo průtokem (diagnostická lumbální punkce [LP] není v době relapsu vyžadována)
  • Sérový kreatinin > 2 x ULN (horní hranice normálu)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2x ULN
  • Stav výkonnosti > 2 (škála východní kooperativní onkologické skupiny [ECOG])
  • Pacienti se závažným onemocněním jiným než MDS, CMML nebo AML, u kterého by se očekávalo, že zabrání komplianci s léčbou
  • Pacienti se závažnými infekcemi (pneumonie, sepse atd.) během 2 týdnů před předpokládaným zahájením protokolární léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie)
Pacienti dostávají azacitidin SC nebo IV ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: azacitidin
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
  • azacytidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Počet přeživších účastníků po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy podle kritérií IWG
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné nebo částečné remise po 6 měsících.
6 měsíců
Incidence II-IV stupně onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2240.00 (Jiný identifikátor: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01CA078902 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2010-00281 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit