Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem myelodysplastischem Syndrom, chronischer myelomonozytischer Leukämie oder akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben

Einschlusskriterien:

• MDS-, CMML- oder AML-Patienten (gemäß Diagnose durch die Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) mit Anzeichen eines Rückfalls oder einer Progression >= Tag 28 und < Tag 100 nach der Transplantation
• Wiederkehrende oder vermehrte zytogenetische Anomalien durch Standard-Karyotyp oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) (die zytogenetischen Anomalien müssen zuvor zu einem Zeitpunkt zwischen der Diagnose und dem Datum der Stammzelltransplantation dokumentiert worden sein)
• Morphologische Hinweise auf ein Wiederauftreten oder eine Zunahme abnormaler Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark
• Durchflusszytometrischer Krankheitsnachweis, bestimmt durch wiederkehrende oder vermehrte abnormale Myeloblasten im peripheren Blut oder Knochenmark
• Extramedullärer Rückfall (lokale Strahlentherapie ist zulässig)
• MDS-, CMML- oder AML-Patienten mit persistierender stabiler Erkrankung oder persistierender Erkrankung mit Rückbildung >= Tag 28 und < Tag 100 nach der Transplantation; Die Einbeziehung von Patienten mit anhaltend stabiler oder anhaltend rückläufiger Erkrankung in dieses Protokoll soll keine Behandlung befürworten; Wenn der behandelnde Arzt jedoch bereit ist, eine Behandlung anzubieten, kommen diese Patienten für diese Studie in Frage
• Fortbestehen zytogenetischer Anomalien nach Standardkaryotyp oder FISH
• Anhaltende morphologische Hinweise auf abnormale Myeloblasten (bei Patienten mit CMML ist die Monoblastenpopulation eingeschlossen) im peripheren Blut oder Knochenmark
• Anhaltender durchflusszytometrischer Nachweis abnormaler Myeloblasten (bei Patienten mit CMML ist die Monoblastenpopulation eingeschlossen) im peripheren Blut oder Knochenmark
• Extramedulläre Persistenz oder Regression

Ausschlusskriterien:

• Refraktäre Erkrankung zum Zeitpunkt der Stammzelltransplantation; Patienten, die vor der Transplantation eine Chemotherapie erhielten und nach den Kriterien der International Working Group (IWG) keine Anzeichen für ein Ansprechen zeigten
• >= 10 % Knochenmark-Myeloblasten, gemessen anhand der Morphologie
• Hinweise auf eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) zum Zeitpunkt des Rückfalls anhand der Morphologie oder des Flusses (eine diagnostische Lumbalpunktion [LP] ist zum Zeitpunkt des Rückfalls nicht erforderlich)
• Serumkreatinin > 2 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
• Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 2x ULN
• Leistungsstatus > 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-Skala)
• Patienten mit einer anderen schweren Erkrankung als MDS, CMML oder AML, die voraussichtlich die Einhaltung der Behandlung verhindern würde
• Patienten mit schweren Infektionen (Lungenentzündung, Sepsis usw.) innerhalb der 2 Wochen vor dem voraussichtlichen Beginn der Protokollbehandlung