Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidin kiújult mielodiszpláziás szindrómában, krónikus myelomonocytás leukémiában vagy akut myeloid leukémiában szenvedő, őssejt-átültetésen átesett betegek kezelésében

2017. április 17. frissítette: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Transzplantáció utáni relapszus és tartós betegség kezelése MDS-ben, CMML-ben és AML-ben szenvedő betegeknél azacitidinnel

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az azacitidin milyen jól működik visszaeső mielodiszpláziás szindrómában (MDS), krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) vagy akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő, őssejt-transzplantáción átesett betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az azacitidin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A myeloid rosszindulatú daganatok transzplantáció utáni relapszusában szenvedő betegek általános túlélési arányának javítása.

VÁZLAT:

A betegek azacitidint szubkután (SC) vagy intravénásan (IV) kapják az 1-7. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDS-ben, CMML-ben vagy AML-ben szenvedő betegek (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] kritériumai szerint diagnosztizáltak), akiknél a relapszus vagy progresszió jele van a transzplantáció utáni >= 28. és < 100. napon
  • Ismétlődő vagy megnövekedett citogenetikai rendellenességek standard kariotípussal vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) (a citogenetikai rendellenességeket korábban dokumentálni kellett a diagnózis és az őssejt-transzplantáció időpontja közötti időpontban)
  • Morfológiai bizonyíték a kóros mieloblasztok kiújulására vagy megnövekedésére a perifériás vérben vagy a csontvelőben
  • A betegség áramlási citometriai bizonyítéka, amelyet a perifériás vérben vagy a csontvelőben ismétlődő vagy megnövekedett abnormális mieloblasztok határoznak meg
  • Extramedulláris relapszus (helyi sugárkezelés megengedett)
  • MDS-, CMML- vagy AML-betegek, akik tartósan stabil betegségben szenvednek, vagy tartósan fennálló betegségben regressziót mutatnak a transzplantáció utáni >= 28. és < 100. napon; a tartósan stabil vagy tartósan visszafejlődő betegségben szenvedő betegek felvétele ebbe a protokollba nem célja a kezelés támogatása; azonban, ha a kezelőorvos hajlamos kezelést ajánlani, akkor ezek a betegek jogosultak ebbe a vizsgálatba
  • Citogenetikai rendellenességek fennmaradása standard kariotípus vagy FISH alapján
  • A perifériás vérben vagy a csontvelőben abnormális mieloblasztok tartós morfológiai bizonyítéka (CMML-ben szenvedő betegeknél a monoblasztoid populáció is ide tartozik)
  • A perifériás vérben vagy a csontvelőben abnormális mieloblasztok tartós áramlási citometriai jelei (CMML-ben szenvedő betegeknél a monoblasztoid populáció is ideértve)
  • Extramedulláris perzisztencia vagy regresszió

Kizárási kritériumok:

  • Refrakter betegség az őssejt-transzplantáció idején; olyan betegek, akik a transzplantáció előtt kemoterápiában részesültek, és a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai szerint nem reagáltak a reakcióra
  • >= 10% csontvelői mieloblaszt morfológiával mérve
  • A központi idegrendszer (CNS) betegségének bizonyítéka a relapszus idején morfológiai vagy áramlási szempontból (diagnosztikai lumbálpunkció [LP] nem szükséges a visszaesés idején)
  • A szérum kreatinin > 2 x ULN (a normál érték felső határa)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2x ULN
  • Teljesítmény állapot > 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skála)
  • Az MDS-től, CMML-től vagy AML-től eltérő súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek várhatóan megakadályozzák a kezelésnek való megfelelést
  • Súlyos fertőzésben (tüdőgyulladás, szepszis stb.) szenvedő betegek a protokollos kezelés várható megkezdése előtti 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia (kemoterápia)
A betegek SC vagy IV azacitidint kapnak az 1-7. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: azacitidin
Adott SC vagy IV
Más nevek:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacitidin
  • azacitidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
A túlélő résztvevők száma 6 hónapos korban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány az IWG kritériumai szerint
Időkeret: 6 hónap
A teljes vagy részleges remissziót elérő résztvevők száma 6 hónap után.
6 hónap
A II-IV. fokozatú graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2240.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P01CA078902 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2010-00281 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel