Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azacitidin vid behandling av patienter med återfall av myelodysplastiskt syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi eller akut myeloisk leukemi som har genomgått stamcellstransplantation

17 april 2017 uppdaterad av: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Behandling av återfall efter transplantation och ihållande sjukdom hos patienter med MDS, CMML och AML med azacitidin

Denna fas II-studie studerar hur väl azacitidin fungerar vid behandling av patienter med återfall av myelodysplastiskt syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) eller akut myeloisk leukemi (AML) som har genomgått stamcellstransplantation. Läkemedel som används i kemoterapi, som azacitidin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att förbättra den totala överlevnaden hos patienter med återfall av myeloida maligniteter efter transplantation.

SKISSERA:

Patienterna får azacitidin subkutant (SC) eller intravenöst (IV) dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MDS-, CMML- eller AML-patienter (som diagnostiserats av Världshälsoorganisationens [WHO] kriterier) med tecken på återfall eller progression vid >= dag 28 och < dag 100 efter transplantation
  • Återkommande eller ökade cytogenetiska avvikelser genom standardkaryotyp eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) (de cytogenetiska avvikelserna måste ha dokumenterats tidigare vid någon tidpunkt mellan diagnos och datum för stamcellstransplantation)
  • Morfologiska tecken på återfall eller ökade onormala myeloblaster i perifert blod eller märg
  • Flödescytometriska tecken på sjukdom som bestäms av återkommande eller ökade onormala myeloblaster i perifert blod eller märg
  • Extramedullärt återfall (lokal strålbehandling tillåts)
  • MDS-, CMML- eller AML-patienter med ihållande stabil sjukdom eller ihållande sjukdom med regression >= dag 28 och < dag 100 efter transplantation; inkluderingen av patienter med ihållande stabil eller ihållande regressiv sjukdom i detta protokoll är inte avsett att förespråka behandling; men om den behandlande läkaren är benägen att erbjuda behandling skulle dessa patienter vara berättigade till denna studie
  • Persistens av cytogenetiska abnormiteter genom standardkaryotyp eller FISH
  • Ihållande morfologiska tecken på onormala myeloblaster (hos patienter med CMML ingår monoblastoidpopulationen) i perifert blod eller märg
  • Ihållande flödescytometriska tecken på onormala myeloblaster (hos patienter med CMML ingår monoblastoidpopulationen) i perifert blod eller märg
  • Extramedullär persistens eller regression

Exklusions kriterier:

  • Refraktär sjukdom vid tidpunkten för stamcellstransplantation; patienter som fick kemoterapi före transplantation utan bevis för svar enligt International Working Group (IWG) kriterier
  • >= 10 % benmärgsmyeloblaster mätt med morfologi
  • Bevis på sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för återfall genom morfologi eller flöde (en diagnostisk lumbalpunktion [LP] krävs inte vid tidpunkten för återfall)
  • Serumkreatinin > 2 x ULN (övre normalgräns)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 2x ULN
  • Prestandastatus > 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skala)
  • Patienter med annan allvarlig sjukdom än MDS, CMML eller AML som förväntas förhindra överensstämmelse med behandlingen
  • Patienter med svåra infektioner (lunginflammation, sepsis, etc) inom 2 veckor före den förväntade start av protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoterapi)
Patienterna får azacitidin SC eller IV dag 1-7. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: azacitidin
Givet SC eller IV
Andra namn:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
  • azacytidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
Antal överlevande deltagare vid 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens enligt IWG-kriterier
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som uppnår en fullständig eller partiell remission vid 6 månader.
6 månader
Förekomst av grad II-IV graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2240.00 (Annan identifierare: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA078902 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2010-00281 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera