Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelomonosyyttinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia, joille on tehty kantasolusiirto

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Transplantation relapsin ja pysyvien sairauksien hoito MDS-, CMML- ja AML-potilailla atsasitidiinilla

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin atsasitidiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) tai akuutti myelooinen leukemia (AML), joille on tehty kantasolusiirto. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten atsasitidiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Parantaa yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on myeloidisten pahanlaatuisten kasvainten uusiutuminen transplantaation jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat atsasitidiinia ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) päivinä 1-7. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS-, CMML- tai AML-potilaat (diagnoosin Maailman terveysjärjestön [WHO] kriteereillä), joilla on näyttöä uusiutumisesta tai etenemisestä >= päivänä 28 ja < päivänä 100 transplantaation jälkeen
  • Toistuvat tai lisääntyneet sytogeneettiset poikkeavuudet standardin karyotyypin tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) (sytogeneettiset poikkeavuudet on täytynyt dokumentoida aiemmin jossain vaiheessa diagnoosin ja kantasolusiirron välisenä aikana)
  • Morfologiset todisteet epänormaalien myeloblastien uusiutumisesta tai lisääntymisestä perifeerisessä veressä tai luuytimessä
  • Virtaussytometriset todisteet sairaudesta toistuvat tai lisääntyneet epänormaalit myeloblastit perifeerisessä veressä tai luuytimessä
  • Extramedullaarinen uusiutuminen (paikallinen sädehoito sallitaan)
  • MDS-, CMML- tai AML-potilaat, joilla on pysyvä stabiili sairaus tai jatkuva sairaus, jonka regressio on >= päivää 28 ja < päivää 100 transplantaation jälkeen; potilaiden, joilla on pysyvä stabiili tai jatkuvasti taantuva sairaus, sisällyttämisen tähän protokollaan ei ole tarkoitettu hoidon edistämiseen; Kuitenkin, jos hoitava lääkäri on taipuvainen tarjoamaan hoitoa, nämä potilaat olisivat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Sytogeneettisten poikkeavuuksien jatkuminen standardinmukaisen karyotyypin tai FISH:n mukaan
  • Pysyvät morfologiset todisteet epänormaaleista myeloblasteista (CMML-potilailla monoblastoidipopulaatio mukaan luettuna) ääreisveressä tai luuytimessä
  • Pysyvät virtaussytometriset todisteet epänormaaleista myeloblasteista (CMML-potilailla monoblastoidipopulaatio mukaan luettuna) ääreisveressä tai luuytimessä
  • Extramedullaarinen pysyvyys tai regressio

Poissulkemiskriteerit:

  • Refractory sairaus kantasolusiirron aikana; potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa ennen elinsiirtoa ilman todisteita vasteesta kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan
  • >= 10 % luuytimen myeloblasteja morfologialla mitattuna
  • Todisteet keskushermoston (CNS) sairaudesta uusiutumisen aikana morfologian tai virtauksen perusteella (diagnostista lannepunktiota [LP] ei vaadita uusiutumisen aikana)
  • Seerumin kreatiniini > 2 x ULN (normaalin yläraja)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x ULN
  • Suorituskyky > 2 (itäisen yhteistyön onkologiaryhmän [ECOG] asteikko)
  • Potilaat, joilla on muu vakava sairaus kuin MDS, CMML tai AML, jonka odotetaan estävän hoidon noudattamista
  • Potilaat, joilla on vakavia infektioita (keuhkokuume, sepsis jne.) 2 viikon aikana ennen ennakoitua protokollahoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia)
Potilaat saavat atsasitidiinia SC tai IV päivinä 1-7. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: atsasitidiini
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-atsasytidiini
  • atsasytidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selviytyneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausnopeus IWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydellisen tai osittaisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Asteiden II-IV GVHD (Graft-versus-host -tauti) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2240.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA078902 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2010-00281 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa