Азацитидин в лечении пациентов с рецидивирующим миелодиспластическим синдромом, хроническим миеломоноцитарным лейкозом или острым миелоидным лейкозом, перенесшим трансплантацию стволовых клеток

Критерии включения:

• Пациенты с МДС, ХММЛ или ОМЛ (в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) с признаками рецидива или прогрессирования на >= 28-й день и <100-й день после трансплантации
• Рецидивирующие или повышенные цитогенетические аномалии по стандартному кариотипу или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) (цитогенетические аномалии должны быть ранее задокументированы в какой-то момент между постановкой диагноза и датой трансплантации стволовых клеток)
• Морфологические признаки рецидива или увеличения количества аномальных миелобластов в периферической крови или костном мозге
• Проточная цитометрия свидетельствует о заболевании, определяемом рецидивирующими или увеличенными аномальными миелобластами в периферической крови или костном мозге.
• Экстрамедуллярный рецидив (разрешается местная лучевая терапия)
• пациенты с МДС, ХММЛ или ОМЛ с персистирующим стабильным заболеванием или персистирующим заболеванием с регрессом на >= 28-й день и <100-й день после трансплантации; включение пациентов с персистирующим стабильным или персистирующим регрессирующим заболеванием в этот протокол не предназначено для защиты лечения; однако, если лечащий врач склонен предложить лечение, то эти пациенты будут иметь право на участие в этом исследовании.
• Сохранение цитогенетических аномалий по стандартному кариотипу или FISH
• Стойкие морфологические признаки аномальных миелобластов (у пациентов с ХММЛ включена монобластная популяция) в периферической крови или костном мозге.
• Стойкие проточные цитометрические признаки аномальных миелобластов (у пациентов с ХММЛ включена популяция монобластоидов) в периферической крови или костном мозге
• Экстрамедуллярная персистенция или регресс

Критерий исключения:

• Рефрактерное заболевание во время трансплантации стволовых клеток; пациенты, получавшие химиотерапию до трансплантации без признаков ответа по критериям Международной рабочей группы (IWG)
• >= 10% миелобластов костного мозга по данным морфологии
• Доказательства заболевания центральной нервной системы (ЦНС) во время рецидива по морфологии или течению (диагностическая люмбальная пункция [LP] не требуется во время рецидива)
• Креатинин сыворотки > 2 x ULN (верхняя граница нормы)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2x ВГН
• Общий статус > 2 (шкала Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG])
• Пациенты с тяжелым заболеванием, отличным от МДС, ХММЛ или ОМЛ, которые, как ожидается, будут препятствовать соблюдению режима лечения.
• Пациенты с тяжелыми инфекциями (пневмония, сепсис и т. д.) в течение 2 недель до предполагаемого начала лечения по протоколу