Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacitidin til behandling af patienter med recidiverende myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi, der har gennemgået stamcelletransplantation

17. april 2017 opdateret af: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Center

Behandling af post-transplantationstilbagefald og vedvarende sygdom hos patienter med MDS, CMML og AML med azacitidin

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt azacitidin virker ved behandling af patienter med recidiverende myelodysplastisk syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller akut myeloid leukæmi (AML), som har gennemgået stamcelletransplantation. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom azacitidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At forbedre den samlede overlevelse hos patienter med post-transplantation tilbagefald af myeloid malignitet.

OMRIDS:

Patienterne får azacitidin subkutant (SC) eller intravenøst ​​(IV) på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDS-, CMML- eller AML-patienter (som diagnosticeret af Verdenssundhedsorganisationens [WHO]-kriterier) med tegn på tilbagefald eller progression på >= dag 28 og < dag 100 efter transplantation
  • Tilbagevendende eller øgede cytogenetiske abnormiteter ved standard karyotype eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) (de cytogenetiske abnormiteter skal være tidligere dokumenteret på et tidspunkt mellem diagnose og dato for stamcelletransplantation)
  • Morfologiske tegn på recidiv eller øget abnorm myeloblast i perifert blod eller marv
  • Flowcytometrisk tegn på sygdom bestemt af tilbagevendende eller øgede unormale myeloblaster i perifert blod eller marv
  • Ekstramedullært tilbagefald (lokal strålebehandling vil være tilladt)
  • MDS-, CMML- eller AML-patienter med vedvarende stabil sygdom eller vedvarende sygdom med regression >= dag 28 og < dag 100 efter transplantation; inklusion af patienter med vedvarende stabil eller vedvarende regresserende sygdom i denne protokol er ikke beregnet til at anbefale behandling; men hvis den behandlende læge er tilbøjelig til at tilbyde behandling, vil disse patienter være kvalificerede til denne undersøgelse
  • Persistens af cytogenetiske abnormiteter ved standard karyotype eller FISH
  • Vedvarende morfologiske tegn på abnorme myeloblaster (hos patienter med CMML er monoblastoid-populationen inkluderet) i perifert blod eller marv
  • Vedvarende flowcytometriske tegn på unormale myeloblaster (hos patienter med CMML er monoblastoid-populationen inkluderet) i perifert blod eller marv
  • Ekstramedullær persistens eller regression

Ekskluderingskriterier:

  • Refraktær sygdom på tidspunktet for stamcelletransplantation; patienter, der modtog kemoterapi før transplantation uden tegn på respons ifølge International Working Group (IWG) kriterier
  • >= 10 % knoglemarvsmyeloblaster målt ved morfologi
  • Tegn på sygdom i centralnervesystemet (CNS) på tilbagefaldstidspunktet ved morfologi eller flow (en diagnostisk lumbalpunktur [LP] er ikke nødvendig på tilbagefaldstidspunktet)
  • Serumkreatinin > 2 x ULN (øvre grænse for normal)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2x ULN
  • Ydelsesstatus > 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-skala)
  • Patienter med anden alvorlig sygdom end MDS, CMML eller AML, som forventes at forhindre overholdelse af behandlingen
  • Patienter med alvorlige infektioner (lungebetændelse, sepsis osv.) inden for de 2 uger forud for den forventede start af protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi)
Patienterne får azacitidin SC eller IV på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: azacitidin
Givet SC eller IV
Andre navne:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
  • azacytidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal overlevende deltagere ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate efter IWG-kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der opnår en hel eller delvis remission efter 6 måneder.
6 måneder
Forekomst af grad II-IV graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Scott, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2240.00 (Anden identifikator: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA078902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2010-00281 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner