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LEO 80185 局部悬浮液在患有头皮银屑病的青少年受试者（12 至 17 岁）中的安全性和有效性

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

钙泊三醇加双丙酸倍他米松外用混悬剂对头皮银屑病青少年受试者（12 至 17 岁）HPA 轴和钙代谢的影响

该研究的目的是评估每天一次使用 LEO 80185 局部悬浮液治疗患有头皮银屑病的青少年受试者（12 至 17 岁）的安全性和有效性。 LEO 80185 局部悬浮液在许多国家获得上市许可，品牌名称为 Taclonex Scalp® Topical Suspension 和 Xamiol® gel，用于治疗成人头皮牛皮癣。 未在 18 岁以下的受试者中进行过研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 父母或法定监护人在收到有关研究的口头和书面信息后签署知情同意书
  • 受试者将收到口头和书面信息，并将提供对研究的书面同意
  • 任何种族或民族
  • 躯干和/或四肢寻常型银屑病的临床体征，或早期诊断为躯干和/或四肢寻常型银屑病

  • 在筛选访视 2 和访视 1 中，头皮银屑病的临床诊断为：

    • 适合每周最多 60 克研究药物的局部治疗，并且
    • 范围大于或等于头皮面积的20%
    • 根据研究者的整体评估，至少是中等严重程度
  • 在 SV2 时 HPA 轴功能正常的受试者，包括 ACTH 攻击前血清皮质醇浓度高于 5 mcg/dl 和 ACTH 攻击后 30 分钟血清皮质醇浓度高于 18 mcg/dl
  • 第 2 次筛选访视时血清白蛋白校正钙低于参考上限
  • 有生育能力的女性必须尿妊娠试验结果为阴性，并且必须同意使用高效的避孕方法（禁欲是一种可接受的方法）。

排除标准（摘要）：

  • 有严重过敏史、过敏性哮喘或严重过敏性皮疹
  • 已知或疑似对任何药物（包括促肾上腺皮质激素/促肾上腺素/四糖肽）或 LEO 80185 局部悬浮液或可可欣的任何成分过敏
  • 在第 2 次筛选访视前 12 周内或研究期间使用皮质类固醇（包括吸入类固醇和鼻类固醇）进行全身治疗
  • 在第 2 次筛选访视前 2 周内或研究期间使用皮质类固醇进行局部治疗
  • 在第 2 次筛选访视前 4 周内或研究期间，雌激素疗法（包括避孕药）或已知会影响皮质醇水平或 HPA 轴完整性的任何其他药物
  • 在第 2 次筛选访视前 4 周内或研究期间使用酶诱导剂（例如，巴比妥类药物、苯妥英钠、利福平）或细胞色素 P450 抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、甲硝唑）。 第 2 次筛选访视前 2 周外用酮康唑
  • 第 2 次筛选访视前 4 周内或研究期间服用降血糖磺胺类药物或抗抑郁药物
  • 可能影响 ACTH 激发试验结果的已知或疑似内分泌失调
  • 使用生物疗法（已上市或未上市）进行全身治疗，可能在第 1 次就诊前的以下时间段内和研究期间第 1 次就诊前 4 周/5 个半衰期（以较长者为准）内对头皮银屑病产生影响
  • 在第 1 次就诊（第 0 天）前 4 周内或研究期间，使用生物制剂以外的疗法进行全身治疗，可能对头皮银屑病产生影响（例如类视黄醇、免疫抑制剂、PUVA）
  • 在研究期间计划开始或改变可能影响头皮银屑病的伴随药物（例如，β受体阻滞剂、氯喹、锂、ACE 抑制剂）
  • 可能混淆头皮银屑病评估的其他炎症性皮肤病
  • 已知或疑似与高钙血症相关的钙代谢障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：LEO 80185（Taclonex®头皮局部悬架/Xamiol®凝胶）
药品：LEO 80185（Taclonex® 头皮局部悬浮液/Xamiol® 凝胶）
局部悬浮液每天一次，最多 8 周
其他名称：
  • LEO 80185 局部悬浮液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有药物不良反应 (ADR) 的受试者百分比
大体时间：在整个试验期间，最多 8 周
研究者没有将与 IP 的因果关系描述为不相关的不良事件
在整个试验期间，最多 8 周
第 4 周 ACTH 激发后 30 分钟血清皮质醇浓度≤18 mcg/dl 的受试者
大体时间：第四周
肾上腺功能可以通过注射 ACTH（促肾上腺皮质激素）的合成亚基来测量，然后在注射后 30 分钟测量肾上腺对此反应产生的皮质醇。
第四周
第 8 周 ACTH 激发后 30 分钟血清皮质醇浓度≤18 mcg/dl 的受试者
大体时间：第八周
肾上腺功能可以通过注射 ACTH 促肾上腺皮质激素的合成亚基来测量，然后在注射后 30 分钟测量肾上腺响应于此而产生的皮质醇。
第八周
第 4 周 ACTH 激发后 30 分钟和 60 分钟血清皮质醇浓度≤18 mcg/dl 的受试者。
大体时间：第四周
肾上腺功能可以通过注射 ACTH 促肾上腺皮质激素的合成亚基来测量，然后在注射后 30 分钟和 60 分钟测量肾上腺对此反应产生的皮质醇。
第四周
第 8 周 ACTH 激发后 30 分钟和 60 分钟血清皮质醇浓度≤18 mcg/dl 的受试者。
大体时间：第八周
肾上腺功能可以通过注射 ACTH（促肾上腺皮质激素）的合成亚基来测量，然后在注射后 30 分钟和 60 分钟测量肾上腺对此反应产生的皮质醇。
第八周
从基线 (SV2) 到第 4 周、第 8 周和治疗结束时白蛋白校正血清钙的变化。
大体时间：基线和第 4 周
从基线（SV2 = 筛选访问 2）到第 4 周、第 8 周和治疗结束的白蛋白校正血清钙的变化。
基线和第 4 周
从基线 (SV2) 到第 4 周、第 8 周和治疗结束时白蛋白校正血清钙的变化。
大体时间：基线和第 8 周
从基线（SV2 = 筛选访问 2）到第 4 周、第 8 周和治疗结束的白蛋白校正血清钙的变化。
基线和第 8 周
从基线 (SV2) 到第 4 周、第 8 周和治疗结束时白蛋白校正血清钙的变化。
大体时间：基线和治疗结束（最多 8 周）
从基线（SV2 = 筛选访问 2）到第 4 周、第 8 周和治疗结束的白蛋白校正血清钙的变化。
基线和治疗结束（最多 8 周）
从基线 (SV2) 到第 4 周、第 8 周和治疗结束时 24 小时尿钙排泄的变化。
大体时间：基线和第 4 周
从基线（SV2 = 筛选访问 2）到第 4 周、第 8 周和治疗结束时 24 小时尿钙排泄的变化。
基线和第 4 周
从基线 (SV2) 到第 4 周、第 8 周和治疗结束时 24 小时尿钙排泄的变化。
大体时间：基线和第 8 周
从基线（SV2 = 筛选访问 2）到第 4 周、第 8 周和治疗结束时 24 小时尿钙排泄的变化。
基线和第 8 周
从基线 (SV2) 到第 4 周、第 8 周和治疗结束时 24 小时尿钙排泄的变化。
大体时间：基线和治疗结束（最多 8 周）
从基线（SV2 = 筛选访问 2）到第 4 周、第 8 周和治疗结束时 24 小时尿钙排泄的变化。
基线和治疗结束（最多 8 周）
从基线 (SV2) 到第 4 周、第 8 周和治疗结束时尿钙：肌酐比值的变化。
大体时间：基线和第 4 周
从基线（SV2 = 筛选访问 2）到第 4 周、第 8 周和治疗结束时尿钙：肌酐比率的变化。
基线和第 4 周
从基线 (SV2) 到第 4 周、第 8 周和治疗结束时尿钙：肌酐比值的变化。
大体时间：基线和第 8 周
从基线（SV2 = 筛选访问 2）到第 4 周、第 8 周和治疗结束时尿钙：肌酐比率的变化。
基线和第 8 周
从基线 (SV2) 到第 4 周、第 8 周和治疗结束时尿钙：肌酐比值的变化。
大体时间：基线和治疗结束（最多 8 周）
从基线（SV2 = 筛选访问 2）到第 4 周、第 8 周和治疗结束时尿钙：肌酐比率的变化。
基线和治疗结束（最多 8 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 PTH 从基线 (SV2) 到第 4 周和第 8 周的变化
大体时间：基线和第 4 周
血浆 PTH（甲状旁腺激素）从基线（SV2 = 筛选访问 2）到第 4 周和第 8 周的变化
基线和第 4 周
血浆 PTH 从基线 (SV2) 到第 4 周和第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
血浆 PTH（甲状旁腺激素）从基线（SV2 = 筛选访问 2）到第 4 周和第 8 周的变化
基线和第 8 周
根据研究者在第 2、4、8 周和治疗结束时对疾病严重程度的总体评估 (IGA)，患有受控疾病（即清除或几乎清除）的受试者。
大体时间：第 2 周
根据评估时的疾病状况，通过 6 分制 IGA 评估头皮牛皮癣的疾病严重程度。 IGA 等级：1 = 清晰，2 = 几乎清晰，3 = 轻微，4 = 中度，5 = 严重，6 = 非常严重。
第 2 周
根据研究者在第 2、4、8 周和治疗结束时对疾病严重程度的总体评估 (IGA)，患有受控疾病（即清除或几乎清除）的受试者。
大体时间：第四周
根据评估时的疾病状况，通过 6 分制 IGA 评估头皮牛皮癣的疾病严重程度。
第四周
根据研究者在第 2、4、8 周和治疗结束时对疾病严重程度的总体评估 (IGA)，患有受控疾病（即清除或几乎清除）的受试者。
大体时间：第八周
根据评估时的疾病状况，通过 6 分制 IGA 评估头皮牛皮癣的疾病严重程度。
第八周
根据研究者在第 2、4、8 周和治疗结束时对疾病严重程度的总体评估 (IGA)，患有受控疾病（即清除或几乎清除）的受试者。
大体时间：治疗结束
根据评估时的疾病状况，通过 6 分制 IGA 评估头皮牛皮癣的疾病严重程度。
治疗结束
从基线到第 2、4、8 周和治疗结束的总体征评分（TSS；每个个体临床体征、发红、厚度和鳞状的严重程度评分总和）的百分比变化。
大体时间：第 2 周
研究者根据三种临床症状评估头皮银屑病病变：发红、变厚和呈鳞状。 确定每个临床体征，一个单一的分数（范围从 0 到 4），反映头皮上所有银屑病病变的平均严重程度。 三项评分（发红、厚度和鳞屑）的总和构成头皮牛皮癣的总体征评分，范围从 0（最佳可能结果）到 12 分（最差可能结果）。
第 2 周
从基线到第 2、4、8 周和治疗结束的总体征评分（TSS；每个个体临床体征、发红、厚度和鳞状的严重程度评分总和）的百分比变化。
大体时间：基线和第 4 周
研究者根据三种临床症状评估头皮银屑病病变：发红、变厚和呈鳞状。 确定每个临床体征、单个评分（范围从 0 到 4），反映头皮上所有银屑病病变的平均严重程度。 三项评分（发红、厚度和鳞屑）的总和构成头皮牛皮癣的总体征评分，范围从 0（最佳可能结果）到 12 分（最差可能结果）。
基线和第 4 周
从基线到第 2、4、8 周和治疗结束的总体征评分（TSS；每个个体临床体征、发红、厚度和鳞状的严重程度评分总和）的百分比变化。
大体时间：基线和第 8 周
研究者根据三种临床症状评估头皮银屑病病变：发红、变厚和呈鳞状。 确定每个临床体征、单个评分（范围从 0 到 4），反映头皮上所有银屑病病变的平均严重程度。 三项评分（发红、厚度和鳞屑）的总和构成头皮牛皮癣的总体征评分，范围从 0（最佳可能结果）到 12 分（最差可能结果）。
基线和第 8 周
从基线到第 2、4、8 周和治疗结束的总体征评分（TSS；每个个体临床体征、发红、厚度和鳞状的严重程度评分总和）的百分比变化。
大体时间：基线和治疗结束（最多 8 周）
研究者根据三种临床症状评估头皮银屑病病变：发红、变厚和呈鳞状。 确定每个临床体征、单个评分（范围从 0 到 4），反映头皮上所有银屑病病变的平均严重程度。 三项评分（发红、厚度和鳞屑）的总和构成头皮牛皮癣的总体征评分，范围从 0（最佳可能结果）到 12 分（最差可能结果）。
基线和治疗结束（最多 8 周）
根据患者在第 2、4、8 周和治疗结束时对疾病严重程度的总体评估，患有受控疾病（定义为清除或非常轻微）的受试者。
大体时间：第 2 周
头皮银屑病的疾病严重程度，根据评估时的疾病状况，通过 5 分制、患者对疾病严重程度的总体评估进行评估。 量表分数基于以下内容； 1 = 清楚，2 = 非常轻微，3 = 轻微，4 = 中度，5 = 严重。
第 2 周
根据患者在第 2、4、8 周和治疗结束时对疾病严重程度的总体评估，患有受控疾病（定义为清除或非常轻微）的受试者。
大体时间：第四周
头皮银屑病的疾病严重程度，根据评估时的疾病状况，通过 5 分制、患者对疾病严重程度的总体评估进行评估。
第四周
根据患者在第 2、4、8 周和治疗结束时对疾病严重程度的总体评估，患有受控疾病（定义为清除或非常轻微）的受试者。
大体时间：第八周
头皮银屑病的疾病严重程度，根据评估时的疾病状况，通过 5 分制、患者对疾病严重程度的总体评估进行评估。
第八周
根据患者在第 2、4、8 周和治疗结束时对疾病严重程度的总体评估，患有受控疾病（定义为清除或非常轻微）的受试者。
大体时间：治疗结束
头皮银屑病的疾病严重程度，根据评估时的疾病状况，通过 5 分制、患者对疾病严重程度的总体评估进行评估。
治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Lawrence F Eichenfield, MD、Rady Children's Hospital, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月9日

首次发布 (估计的)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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