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Seguridad y eficacia de la suspensión tópica LEO 80185 en sujetos adolescentes (de 12 a 17 años) con psoriasis del cuero cabelludo

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Efecto de la suspensión tópica de calcipotriol más dipropionato de betametasona sobre el eje HPA y el metabolismo del calcio en sujetos adolescentes (de 12 a 17 años de edad) con psoriasis del cuero cabelludo

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso una vez al día de la suspensión tópica LEO 80185 en sujetos adolescentes (de 12 a 17 años de edad) con psoriasis del cuero cabelludo. La suspensión tópica LEO 80185 tiene aprobación de comercialización en muchos países bajo las marcas Taclonex Scalp® Topical Suspension y Xamiol® gel para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos. No se han realizado estudios en sujetos menores de 18 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado otorgado por los padres o tutores legales luego de recibir información verbal y escrita sobre el estudio
  • Los sujetos recibirán información verbal y escrita y darán su consentimiento por escrito al estudio.
  • Cualquier raza o etnia
  • Signos clínicos de psoriasis vulgar en tronco y/o extremidades, o diagnóstico anterior de psoriasis vulgar en tronco y/o extremidades

  • En la visita de selección 2 y la visita 1, un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo que es:

    • susceptible de tratamiento tópico con un máximo de 60 g de medicación del estudio por semana, y
    • de una extensión mayor o igual al 20% del área del cuero cabelludo
    • de gravedad al menos moderada según la evaluación global del investigador
  • Sujetos con una función del eje HPA normal en SV2, incluida una concentración de cortisol sérico superior a 5 mcg/dl antes del desafío con ACTH y una concentración de cortisol sérico superior a 18 mcg/dl 30 minutos después del desafío con ACTH
  • Calcio corregido por albúmina sérica por debajo del límite superior de referencia en la visita de selección 2
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (la abstinencia es un método aceptable).

Criterios de exclusión (resumen):

  • Antecedentes de alergia grave, asma alérgica o erupción cutánea alérgica grave
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier medicamento (incluyendo ACTH/cosintropina/tetracosactida) o a cualquier componente de la suspensión tópica LEO 80185 o CORTROSYN
  • Tratamiento sistémico con corticosteroides (incluidos los esteroides inhalados y nasales) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección 2 o durante el estudio
  • Tratamiento tópico con corticosteroides en las 2 semanas anteriores a la visita de selección 2 o durante el estudio
  • Terapia con estrógenos (incluidos los anticonceptivos) o cualquier otro medicamento que se sepa que afecta los niveles de cortisol o la integridad del eje HPA en las 4 semanas anteriores a la visita de selección 2 o durante el estudio
  • Inductores enzimáticos (p. ej., barbitúricos, fenitoína, rifampicina) o inhibidores del citocromo P450 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, metronidazol) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección 2 o durante el estudio. Ketoconazol tópico 2 semanas antes de la visita de selección 2
  • Sulfonamidas hipoglucemiantes o medicamentos antidepresivos en las 4 semanas anteriores a la visita de selección 2 o durante el estudio
  • Trastorno endocrino conocido o sospechado que puede afectar los resultados de la prueba de provocación con ACTH
  • Tratamiento sistémico con terapias biológicas (comercializadas o no), con un posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo dentro del siguiente período de tiempo antes de la Visita 1 y durante el estudio dentro de las 4 semanas/5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Visita 1
  • Tratamiento sistémico con terapias distintas a las biológicas, con un posible efecto sobre la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., retinoides, inmunosupresores, PUVA) dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 (Día 0) o durante el estudio
  • Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., betabloqueantes, cloroquina, litio, inhibidores de la ECA) durante el estudio
  • Otras enfermedades inflamatorias de la piel que pueden confundir la evaluación de la psoriasis del cuero cabelludo
  • Trastornos conocidos o sospechados del metabolismo del calcio asociados con hipercalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LEO 80185 (suspensión tópica del cuero cabelludo Taclonex®/ gel Xamiol®)
Droga: LEO 80185 (suspensión tópica Taclonex® Scalp/gel Xamiol®)
Suspensión tópica aplicada una vez al día durante un máximo de 8 semanas
Otros nombres:
  • LEO 80185 suspensión tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: A lo largo del ensayo, hasta 8 semanas
Eventos adversos para los que el investigador no describió la relación causal con IP como no relacionados
A lo largo del ensayo, hasta 8 semanas
Sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl a los 30 minutos después del desafío con ACTH en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La función suprarrenal se puede medir inyectando una subunidad sintética de ACTH (hormona adrenocorticotrópica), y luego medir la producción de cortisol por parte de las glándulas suprarrenales en respuesta a esto 30 minutos después de la inyección.
Semana 4
Sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl a los 30 minutos después del desafío con ACTH en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
La función suprarrenal se puede medir inyectando una subunidad sintética de la hormona adrenocorticotrópica ACTH, y luego medir la producción de cortisol por parte de las glándulas suprarrenales en respuesta a esto 30 minutos después de la inyección.
semana 8
Sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl a los 30 y 60 minutos después del desafío con ACTH en la semana 4.
Periodo de tiempo: semana 4
La función suprarrenal se puede medir inyectando una subunidad sintética de la hormona adrenocorticotrópica ACTH), y luego medir la producción de cortisol por parte de las glándulas suprarrenales en respuesta a esto a los 30 y 60 minutos después de la inyección.
semana 4
Sujetos con concentración sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl a los 30 y 60 minutos después del desafío con ACTH en la semana 8.
Periodo de tiempo: semana 8
La función suprarrenal se puede medir inyectando una subunidad sintética de ACTH (hormona adrenocorticotrópica), y luego medir la producción de cortisol por parte de las glándulas suprarrenales en respuesta a esto a los 30 y 60 minutos después de la inyección.
semana 8
Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina desde el inicio (SV2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina desde el inicio (SV2 = visita de selección 2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Línea de base y semana 4
Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina desde el inicio (SV2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina desde el inicio (SV2 = visita de selección 2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Línea de base y semana 8
Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina desde el inicio (SV2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
Cambio en el calcio sérico corregido por albúmina desde el inicio (SV2 = visita de selección 2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
Cambio en la excreción de calcio urinario de 24 horas desde el inicio (SV2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio en la excreción de calcio en orina de 24 horas desde el inicio (SV2 = visita de selección 2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Línea de base y semana 4
Cambio en la excreción de calcio urinario de 24 horas desde el inicio (SV2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cambio en la excreción de calcio en orina de 24 horas desde el inicio (SV2 = visita de selección 2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Línea de base y semana 8
Cambio en la excreción de calcio urinario de 24 horas desde el inicio (SV2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
Cambio en la excreción de calcio en orina de 24 horas desde el inicio (SV2 = visita de selección 2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
Cambio en la relación calcio:creatinina en la orina desde el inicio (SV2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio en la relación calcio:creatinina urinario desde el inicio (SV2 = visita de selección 2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Línea de base y semana 4
Cambio en la relación calcio:creatinina en la orina desde el inicio (SV2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cambio en la relación calcio:creatinina urinario desde el inicio (SV2 = visita de selección 2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Línea de base y semana 8
Cambio en la relación calcio:creatinina en la orina desde el inicio (SV2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
Cambio en la relación calcio:creatinina urinario desde el inicio (SV2 = visita de selección 2) hasta la semana 4, la semana 8 y el final del tratamiento.
Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PTH plasmática desde el inicio (SV2) hasta la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Cambio en la PTH plasmática (hormona paratiroidea) desde el inicio (SV2 = visita de detección 2) hasta la semana 4 y la semana 8
Línea de base y semana 4
Cambio en la PTH plasmática desde el inicio (SV2) hasta la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cambio en la PTH plasmática (hormona paratiroidea) desde el inicio (SV2 = visita de detección 2) hasta la semana 4 y la semana 8
Línea de base y semana 8
Sujetos con enfermedad controlada (es decir, clara o casi clara) según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 2
Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala IGA de 6 puntos, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación. La escala IGA: 1 = claro, 2 = casi claro, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = severo y 6 = muy severo.
Semana 2
Sujetos con enfermedad controlada (es decir, clara o casi clara) según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 4
Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala IGA de 6 puntos, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación.
semana 4
Sujetos con enfermedad controlada (es decir, clara o casi clara) según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 8
Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala IGA de 6 puntos, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación.
semana 8
Sujetos con enfermedad controlada (es decir, clara o casi clara) según la evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad en las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala IGA de 6 puntos, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación.
Fin del tratamiento
Cambio porcentual en la puntuación total de signos (TSS; suma de puntuaciones de gravedad para cada signo clínico individual, enrojecimiento, grosor y descamación) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 2
Evaluación del investigador de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo en términos de los tres signos clínicos: enrojecimiento, grosor y descamación. Para cada signo clínico, se determinó una única puntuación (que oscilaba entre 0 y 4), que reflejaba la gravedad media de todas las lesiones psoriásicas en el cuero cabelludo. La suma de las tres puntuaciones (enrojecimiento, grosor y descamación) constituye la puntuación total de signos de la psoriasis en el cuero cabelludo, que va desde 0 (el mejor resultado posible) hasta 12 puntos (el peor resultado posible).
Semana 2
Cambio porcentual en la puntuación total de signos (TSS; suma de puntuaciones de gravedad para cada signo clínico individual, enrojecimiento, grosor y descamación) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Evaluación del investigador de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo en términos de los tres signos clínicos: enrojecimiento, grosor y descamación. Para cada signo clínico, se determinó una única puntuación (que oscila entre 0 y 4), que refleja la gravedad media de todas las lesiones psoriásicas en el cuero cabelludo. La suma de las tres puntuaciones (enrojecimiento, grosor y descamación) constituye la puntuación total de signos de la psoriasis en el cuero cabelludo, que va desde 0 (el mejor resultado posible) hasta 12 puntos (el peor resultado posible).
Línea de base y semana 4
Cambio porcentual en la puntuación total de signos (TSS; suma de puntuaciones de gravedad para cada signo clínico individual, enrojecimiento, grosor y descamación) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluación del investigador de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo en términos de los tres signos clínicos: enrojecimiento, grosor y descamación. Para cada signo clínico, se determinó una única puntuación (que oscila entre 0 y 4), que refleja la gravedad media de todas las lesiones psoriásicas en el cuero cabelludo. La suma de las tres puntuaciones (enrojecimiento, grosor y descamación) constituye la puntuación total de signos de la psoriasis en el cuero cabelludo, que va desde 0 (el mejor resultado posible) hasta 12 puntos (el peor resultado posible).
Línea de base y semana 8
Cambio porcentual en la puntuación total de signos (TSS; suma de puntuaciones de gravedad para cada signo clínico individual, enrojecimiento, grosor y descamación) desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
Evaluación del investigador de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo en términos de los tres signos clínicos: enrojecimiento, grosor y descamación. Para cada signo clínico, se determinó una única puntuación (que oscila entre 0 y 4), que refleja la gravedad media de todas las lesiones psoriásicas en el cuero cabelludo. La suma de las tres puntuaciones (enrojecimiento, grosor y descamación) constituye la puntuación total de signos de la psoriasis en el cuero cabelludo, que va desde 0 (el mejor resultado posible) hasta 12 puntos (el peor resultado posible).
Línea de base y final del tratamiento (hasta 8 semanas)
Sujetos con enfermedad controlada (definida como clara o muy leve) según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente en las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 2
Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala de 5 puntos, Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación. Las puntuaciones a escala se basan en lo siguiente; 1 = claro, 2 = muy leve, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = grave.
Semana 2
Sujetos con enfermedad controlada (definida como clara o muy leve) según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente en las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 4
Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala de 5 puntos, Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación.
semana 4
Sujetos con enfermedad controlada (definida como clara o muy leve) según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente en las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 8
Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala de 5 puntos, Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación.
semana 8
Sujetos con enfermedad controlada (definida como clara o muy leve) según la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente en las semanas 2, 4, 8 y al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
Gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo evaluada mediante la escala de 5 puntos, Evaluación global de la gravedad de la enfermedad del paciente, basada en el estado de la enfermedad en el momento de la evaluación.
Fin del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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