Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEO 80185 helyi szuszpenzió biztonságossága és hatékonysága serdülőknél (12-17 éves kor között) fejbőr pikkelysömörben

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma

A Calcipotriol Plus Betametazon-dipropionát helyi szuszpenzió hatása a HPA-tengelyre és a kalcium-anyagcserére serdülőknél (12-17 éves kor között) fejbőr pikkelysömörben

A vizsgálat célja a LEO 80185 helyi szuszpenzió napi egyszeri használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése fejbőr pikkelysömörben szenvedő serdülőknél (12-17 éves kor között). A LEO 80185 helyileg alkalmazható szuszpenzió számos országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik Taclonex Scalp® Topical Suspension és Xamiol® gél márkanév alatt a fejbőr psoriasisának kezelésére felnőtteknél. 18 évnél fiatalabb alanyokon nem végeztek vizsgálatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő(k) vagy törvényes gyámja által adott aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatás kézhezvételét követően
  • Az alanyok szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak, és írásos hozzájárulást adnak a vizsgálathoz
  • Bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás
  • Psoriasis vulgaris klinikai tünetei a törzsön és/vagy a végtagokon, vagy korábban diagnosztizáltak psoriasis vulgaris a törzsön és/vagy a végtagokon

  • A 2. szűrési látogatáson és az 1. látogatáson a fejbőr psoriasisának klinikai diagnózisa, amely:

    • helyi kezelésre alkalmas, legfeljebb heti 60 g vizsgálati gyógyszerrel, és
    • a fejbőr területének 20%-át meghaladó vagy azzal egyenlő kiterjedésű
    • a vizsgáló általános értékelése szerint legalább közepes súlyosságú
  • Azok az alanyok, akiknél az SV2-nél normál HPA-tengelyműködésű, beleértve az ACTH-fertőzés előtt 5 mcg/dl feletti szérum kortizolkoncentrációt és 30 perccel az ACTH-fertőzés után 18 mcg/dl feletti szérum kortizolkoncentrációt
  • A szérum albuminnal korrigált kalciumszint a felső referenciahatár alatt van a 2. szűrési látogatáson
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell adni, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (az absztinencia elfogadható módszer).

Kizárási kritériumok (összefoglaló):

  • Súlyos allergia, allergiás asztma vagy súlyos allergiás bőrkiütés a kórelőzményében
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely gyógyszerrel (beleértve az ACTH-t/kozintropint/tetrakozaktidot) vagy a LEO 80185 helyi szuszpenzió vagy a CORTROSYN bármely összetevőjével szemben.
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés (beleértve az inhalációs és nazális szteroidokat is) a 2. szűrési látogatást megelőző 12 héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Helyi kezelés kortikoszteroidokkal a 2. szűrési látogatást megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Ösztrogénterápia (beleértve a fogamzásgátlókat is) vagy bármely más olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kortizolszintet vagy a HPA-tengely integritását a 2. szűrési látogatást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Enzimatikus induktorok (pl. barbiturátok, fenitoin, rifampicin) vagy citokróm P450 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, metronidazol) a 2. szűrési látogatást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során. Helyi ketokonazol 2 héttel a 2. szűrési látogatás előtt
  • Hipoglikémiás szulfonamidok vagy antidepresszív gyógyszerek a 2. szűrési látogatást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Ismert vagy gyanított endokrin rendellenesség, amely befolyásolhatja az ACTH provokációs teszt eredményeit
  • Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal (forgalmazott vagy nem forgalmazott), lehetséges hatással a fejbőr pikkelysömörére az 1. látogatás előtti következő időszakban és a vizsgálat során az 1. látogatást megelőző 4 héten/5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Szisztémás kezelés nem biológiai terápiákkal, amelyek hatással lehetnek a fejbőr psoriasisára (pl. retinoidok, immunszuppresszánsok, PUVA) az 1. látogatást megelőző 4 héten belül (0. nap) vagy a vizsgálat alatt
  • A fejbőr pikkelysömörét befolyásoló egyidejű gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, klorokin, lítium, ACE-gátlók) tervezett megkezdése vagy módosítása a vizsgálat során
  • Egyéb gyulladásos bőrbetegségek, amelyek megzavarhatják a fejbőr pikkelysömörének értékelését
  • Hiperkalcémiával összefüggő kalcium-anyagcsere ismert vagy feltételezett rendellenességei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LEO 80185 (TACLONEX® SAPTP TOPICILIAL/ XAMIOL® GEL)
Drog: LEO 80185 (Taclonex® Scalp helyi szuszpenzió/Xamiol® gél)
Helyi szuszpenzió naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig
Más nevek:
  • LEO 80185 helyi szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszerreakciókkal (ADR-ek) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A próbaidő alatt, akár 8 hétig
Azok a nemkívánatos események, amelyeknél a vizsgáló nem írta le az IP-vel való okozati összefüggést nem kapcsolódóként
A próbaidő alatt, akár 8 hétig
Alanyok, akiknél a szérum kortizol koncentrációja ≤18 mcg/dl volt 30 perccel az ACTH-kihívás után a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A mellékvese működése az ACTH (adrenokortikotrop hormon) szintetikus alegységének beadásával mérhető, majd az injekció beadása után 30 perccel ennek hatására mérhető a mellékvese kortizoltermelése.
4. hét
Alanyok, akiknél a szérum kortizol koncentrációja ≤18 mcg/dl volt 30 perccel az ACTH-fertőzés után a 8. héten
Időkeret: hét 8
A mellékvese működése az ACTH adrenokortikotrop hormon szintetikus alegységének injektálásával mérhető, majd az injekció beadása után 30 perccel ennek hatására mérhető a mellékvese kortizoltermelése.
hét 8
Alanyok, akiknél a szérum kortizol koncentrációja ≤18 mcg/dl volt a 4. héten az ACTH-kihívás után 30 és 60 perccel.
Időkeret: hét 4
A mellékvese működése az ACTH adrenokortikotrop hormon szintetikus alegységének injektálásával mérhető, majd az injekció beadása után 30 és 60 perccel ennek hatására mérhető a mellékvese kortizoltermelése.
hét 4
Alanyok, akiknél a szérum kortizol koncentrációja ≤18 mcg/dl volt 30 és 60 perccel az ACTH-kihívás után a 8. héten.
Időkeret: hét 8
A mellékvese működése az ACTH (adrenokortikotrop hormon) szintetikus alegységének beadásával mérhető, majd az injekció beadása után 30 és 60 perccel ennek hatására mérhető a mellékvese kortizoltermelése.
hét 8
Az albuminkorrigált szérum kalcium változása a kiindulási értékről (SV2) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az albuminkorrigált szérum kalcium értékének változása a kiindulási értékről (SV2 = 2. szűrési vizit) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Alapállapot és 4. hét
Az albuminkorrigált szérum kalcium változása a kiindulási értékről (SV2) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Az albuminkorrigált szérum kalcium értékének változása a kiindulási értékről (SV2 = 2. szűrési vizit) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Alapállapot és 8. hét
Az albuminkorrigált szérum kalcium változása a kiindulási értékről (SV2) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 8 hét)
Az albuminkorrigált szérum kalcium értékének változása a kiindulási értékről (SV2 = 2. szűrési vizit) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 8 hét)
A 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás változása a kiindulási értékről (SV2) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás változása az alapértékről (SV2 = 2. szűrési vizit) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Alapállapot és 4. hét
A 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás változása a kiindulási értékről (SV2) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás változása az alapértékről (SV2 = 2. szűrési vizit) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Alapállapot és 8. hét
A 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás változása a kiindulási értékről (SV2) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 8 hét)
A 24 órás vizelettel történő kalciumkiválasztás változása az alapértékről (SV2 = 2. szűrési vizit) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 8 hét)
A vizelet kalciumának változása: a kreatinin arány a kiindulási értékről (SV2) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A vizelet kalcium:kreatinin arányának változása a kiindulási értékről (SV2 = 2. szűrési látogatás) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Alapállapot és 4. hét
A vizelet kalciumának változása: a kreatinin arány a kiindulási értékről (SV2) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A vizelet kalcium:kreatinin arányának változása a kiindulási értékről (SV2 = 2. szűrési látogatás) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Alapállapot és 8. hét
A vizelet kalciumának változása: a kreatinin arány a kiindulási értékről (SV2) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 8 hét)
A vizelet kalcium:kreatinin arányának változása a kiindulási értékről (SV2 = 2. szűrési látogatás) a 4. hétre, a 8. hétre és a kezelés végére.
A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma PTH változása az alapértékről (SV2) a 4. és 8. hétre
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A plazma PTH (mellékpajzsmirigyhormon) változása az alapértékről (SV2 = 2. szűrési látogatás) a 4. és 8. hétre
Alapállapot és 4. hét
A plazma PTH változása az alapértékről (SV2) a 4. és 8. hétre
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A plazma PTH (mellékpajzsmirigyhormon) változása az alapértékről (SV2 = 2. szűrési látogatás) a 4. és 8. hétre
Alapállapot és 8. hét
Kontrollált betegségben szenvedő alanyok (azaz tiszta vagy majdnem tiszta) a vizsgáló által a betegség súlyosságának globális értékelése (IGA) szerint a 2., 4., 8. héten és a kezelés végén.
Időkeret: hét 2
A fejbőr pikkelysömörének betegségének súlyossága a 6 pontos IGA skála alapján, a betegség értékeléskori állapota alapján. Az IGA skála: 1 = tiszta, 2 = majdnem tiszta, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos.
hét 2
Kontrollált betegségben szenvedő alanyok (azaz tiszta vagy majdnem tiszta) a vizsgáló által a betegség súlyosságának globális értékelése (IGA) szerint a 2., 4., 8. héten és a kezelés végén.
Időkeret: hét 4
A fejbőr pikkelysömörének betegségének súlyossága a 6 pontos IGA skála alapján, a betegség értékeléskori állapota alapján.
hét 4
Kontrollált betegségben szenvedő alanyok (azaz tiszta vagy majdnem tiszta) a vizsgáló által a betegség súlyosságának globális értékelése (IGA) szerint a 2., 4., 8. héten és a kezelés végén.
Időkeret: hét 8
A fejbőr pikkelysömörének betegségének súlyossága a 6 pontos IGA skála alapján, a betegség értékeléskori állapota alapján.
hét 8
Kontrollált betegségben szenvedő alanyok (azaz tiszta vagy majdnem tiszta) a vizsgáló által a betegség súlyosságának globális értékelése (IGA) szerint a 2., 4., 8. héten és a kezelés végén.
Időkeret: A kezelés vége
A fejbőr pikkelysömörének betegségének súlyossága a 6 pontos IGA skála alapján, a betegség értékeléskori állapota alapján.
A kezelés vége
Százalékos változás a teljes jel pontszámban (TSS; a súlyossági pontszámok összege az egyes klinikai tünetekre, vörösségre, vastagságra és hámlásra) a kiindulási állapottól a 2., 4., 8. hétig és a kezelés végéig.
Időkeret: hét 2
A fejbőr pszoriázisos elváltozásainak kutatói értékelése a három klinikai tünet tekintetében: bőrpír, vastagság és hámlás. Minden klinikai tünetet, egyetlen pontszámot (0-tól 4-ig), amely a fejbőr összes pszoriázisos elváltozásának átlagos súlyosságát tükrözi, meghatároztuk. A három pontszám (vörösség, vastagság és hámlás) összege alkotja a fejbőr pikkelysömörének összpontszámát, amely 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 12 pontig (a lehetséges legrosszabb kimenetel) terjed.
hét 2
Százalékos változás a teljes jel pontszámban (TSS; a súlyossági pontszámok összege az egyes klinikai tünetekre, vörösségre, vastagságra és hámlásra) a kiindulási állapottól a 2., 4., 8. hétig és a kezelés végéig.
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A fejbőr pszoriázisos elváltozásainak kutatói értékelése a három klinikai tünet tekintetében: bőrpír, vastagság és hámlás. Minden klinikai tünetet, egyetlen pontszámot (0-tól 4-ig) határoztunk meg, amely tükrözi a fejbőr összes pszoriázisos elváltozásának átlagos súlyosságát. A három pontszám (vörösség, vastagság és hámlás) összege alkotja a fejbőr pikkelysömörének összpontszámát, amely 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 12 pontig (a lehetséges legrosszabb kimenetel) terjed.
Alapállapot és 4. hét
Százalékos változás a teljes jel pontszámban (TSS; a súlyossági pontszámok összege az egyes klinikai tünetekre, vörösségre, vastagságra és hámlásra) a kiindulási állapottól a 2., 4., 8. hétig és a kezelés végéig.
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A fejbőr pszoriázisos elváltozásainak kutatói értékelése a három klinikai tünet tekintetében: bőrpír, vastagság és hámlás. Minden klinikai tünetet, egyetlen pontszámot (0-tól 4-ig) határoztunk meg, amely tükrözi a fejbőr összes pszoriázisos elváltozásának átlagos súlyosságát. A három pontszám (vörösség, vastagság és hámlás) összege alkotja a fejbőr pikkelysömörének összpontszámát, amely 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 12 pontig (a lehetséges legrosszabb kimenetel) terjed.
Alapállapot és 8. hét
Százalékos változás a teljes jel pontszámban (TSS; a súlyossági pontszámok összege az egyes klinikai tünetekre, vörösségre, vastagságra és hámlásra) a kiindulási állapottól a 2., 4., 8. hétig és a kezelés végéig.
Időkeret: A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 8 hét)
A fejbőr pszoriázisos elváltozásainak kutatói értékelése a három klinikai tünet tekintetében: bőrpír, vastagság és hámlás. Minden klinikai tünetet, egyetlen pontszámot (0-tól 4-ig) határoztunk meg, amely tükrözi a fejbőr összes pszoriázisos elváltozásának átlagos súlyosságát. A három pontszám (vörösség, vastagság és hámlás) összege alkotja a fejbőr pikkelysömörének összpontszámát, amely 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 12 pontig (a lehetséges legrosszabb kimenetel) terjed.
A kezelés kezdete és vége (legfeljebb 8 hét)
Kontrollált betegségben szenvedő alanyok (egyértelműnek vagy nagyon enyhének definiálva) a betegnek a betegség súlyosságára vonatkozó átfogó értékelése szerint a 2., 4., 8. héten és a kezelés végén.
Időkeret: hét 2
A fejbőr pikkelysömörének betegségének súlyossága az 5-pontos skála szerint, a Betegség globális értékelése a betegség súlyosságáról, a betegség értékeléskori állapota alapján. A skála pontszámai a következőkön alapulnak; 1 = tiszta, 2 = nagyon enyhe, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = súlyos.
hét 2
Kontrollált betegségben szenvedő alanyok (egyértelműnek vagy nagyon enyhének definiálva) a betegnek a betegség súlyosságára vonatkozó átfogó értékelése szerint a 2., 4., 8. héten és a kezelés végén.
Időkeret: hét 4
A fejbőr pikkelysömörének betegségének súlyossága az 5-pontos skála szerint, a Betegség globális értékelése a betegség súlyosságáról, a betegség értékeléskori állapota alapján.
hét 4
Kontrollált betegségben szenvedő alanyok (egyértelműnek vagy nagyon enyhének definiálva) a betegnek a betegség súlyosságára vonatkozó átfogó értékelése szerint a 2., 4., 8. héten és a kezelés végén.
Időkeret: hét 8
A fejbőr pikkelysömörének betegségének súlyossága az 5-pontos skála szerint, a Betegség globális értékelése a betegség súlyosságáról, a betegség értékeléskori állapota alapján.
hét 8
Kontrollált betegségben szenvedő alanyok (egyértelműnek vagy nagyon enyhének definiálva) a betegnek a betegség súlyosságára vonatkozó átfogó értékelése szerint a 2., 4., 8. héten és a kezelés végén.
Időkeret: A kezelés vége
A fejbőr pikkelysömörének betegségének súlyossága az 5-pontos skála szerint, a Betegség globális értékelése a betegség súlyosságáról, a betegség értékeléskori állapota alapján.
A kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel