Безопасность и эффективность суспензии для местного применения LEO 80185 у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с псориазом кожи головы

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие, данное родителем (родителями) или законным опекуном после получения ими устной и письменной информации об исследовании.
• Субъекты получат устную и письменную информацию и предоставят письменное согласие на исследование.
• Любая раса или этническая принадлежность
• Клинические признаки вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях или ранее диагностированный вульгарный псориаз на туловище и/или конечностях

• При скрининговом визите 2 и визите 1 клинический диагноз псориаза волосистой части головы:

  • поддается местному лечению максимум 60 г исследуемого препарата в неделю, и
  • площадью более или равной 20% площади кожи головы
  • по крайней мере средней степени тяжести по общей оценке исследователя
• Субъекты с нормальной функцией оси HPA при SV2, включая концентрацию кортизола в сыворотке выше 5 мкг/дл до провокации АКТГ и концентрацию кортизола в сыворотке выше 18 мкг/дл через 30 минут после провокации АКТГ
• Кальций сыворотки с поправкой на альбумин ниже верхнего референтного предела на скрининговом визите 2.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции (воздержание является приемлемым методом).

Критерии исключения (резюме):

• Серьезная аллергия, аллергическая астма или серьезная аллергическая кожная сыпь в анамнезе.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому лекарству (включая АКТГ/косинтропин/тетракозактид) или к любому компоненту суспензии для местного применения LEO 80185 или КОРТРОЗИНА
• Системное лечение кортикостероидами (включая ингаляционные и назальные стероиды) в течение 12 недель до второго визита для скрининга или во время исследования.
• Местное лечение кортикостероидами в течение 2 недель до визита для скрининга 2 или во время исследования.
• Терапия эстрогенами (включая противозачаточные средства) или любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на уровень кортизола или целостность оси HPA в течение 4 недель до скринингового визита 2 или во время исследования.
• Индукторы ферментов (например, барбитураты, фенитоин, рифампицин) или ингибиторы цитохрома Р450 (например, кетоконазол, итраконазол, метронидазол) в течение 4 недель до визита для скрининга 2 или во время исследования. Местный кетоконазол за 2 недели до скринингового визита 2
• Гипогликемические сульфаниламиды или антидепрессанты в течение 4 недель до скринингового визита 2 или во время исследования
• Известное или подозреваемое эндокринное заболевание, которое может повлиять на результаты провокационной пробы с АКТГ.
• Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным воздействием на псориаз волосистой части головы в течение следующего периода времени до визита 1 и во время исследования в течение 4 недель/5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита 1.
• Системное лечение терапевтическими средствами, отличными от биологических, с возможным влиянием на псориаз волосистой части головы (например, ретиноиды, иммунодепрессанты, PUVA) в течение 4 недель до визита 1 (день 0) или во время исследования.
• Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на псориаз волосистой части головы (например, бета-блокаторы, хлорохин, литий, ингибиторы АПФ) во время исследования
• Другие воспалительные заболевания кожи, которые могут затруднить оценку псориаза волосистой части головы.
• Известные или подозреваемые нарушения метаболизма кальция, связанные с гиперкальциемией