두피 건선이 있는 청소년 피험자(12~17세)에서 LEO 80185 국소 현탁액의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 부모 또는 법적 보호자가 제공하는 서명된 정보에 입각한 동의서
• 피험자는 구두 및 서면 정보를 받고 연구에 대한 서면 동의를 제공합니다.
• 모든 인종 또는 민족
• 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선 또는 이전에 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선으로 진단된 임상 징후

• 스크리닝 방문 2 및 방문 1에서 다음과 같은 두피 건선의 임상 진단:

  • 주당 최대 60g의 연구 약물로 국소 치료를 받을 수 있고,
  • 두피 면적의 20% 이상
  • 연구자의 전반적인 평가에 따라 적어도 중등도의 중증도
• ACTH 챌린지 전 5mcg/dl 이상의 혈청 코티솔 농도 및 ACTH 챌린지 30분 후 18mcg/dl 이상의 혈청 코티솔 농도를 포함하여 SV2에서 정상적인 HPA 축 기능을 가진 피험자
• 스크리닝 방문 2에서 참조 상한 미만의 혈청 알부민 보정 칼슘
• 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(금욕은 허용되는 방법임).

제외 기준(요약):

• 심각한 알레르기, 알레르기성 천식 또는 심각한 알레르기성 피부 발진의 병력
• 약물(ACTH/cosyntropin/tetracosactide 포함) 또는 LEO 80185 국소 현탁액 또는 CORTROSYN의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
• 스크리닝 방문 2 이전 12주 이내 또는 연구 동안 코르티코스테로이드(흡입 및 비강 스테로이드 포함)를 사용한 전신 치료
• 스크리닝 방문 2 전 2주 이내 또는 연구 동안 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료
• 에스트로겐 요법(피임제 포함) 또는 스크리닝 방문 2 이전 4주 내 또는 연구 동안 코르티솔 수치 또는 HPA 축 무결성에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물
• 스크리닝 방문 2 이전 4주 이내 또는 연구 동안 효소 유도제(예: 바르비투르산염, 페니토인, 리팜피신) 또는 시토크롬 P450 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 메트로니다졸). 스크리닝 방문 2주 전 국소 케토코나졸
• 스크리닝 방문 2 이전 4주 이내 또는 연구 동안의 저혈당 술폰아미드 또는 항우울제
• ACTH 챌린지 테스트 결과에 영향을 줄 수 있는 알려진 또는 의심되는 내분비 장애
• 방문 1 이전의 다음 기간 및 연구 기간 동안 방문 1 이전의 4주/5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 두피 건선에 가능한 영향을 주는 생물학적 요법(시판 또는 시판되지 않음)을 사용한 전신 치료
• 1차 방문(0일) 전 4주 이내 또는 연구 동안 두피 건선(예: 레티노이드, 면역억제제, PUVA)에 영향을 미칠 가능성이 있는 생물학적 제제 이외의 요법으로 전신 치료
• 연구 중 두피 건선에 영향을 줄 수 있는 병용 약물(예: 베타차단제, 클로로퀸, 리튬, ACE 억제제)의 계획된 시작 또는 변경
• 두피 건선의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 염증성 피부 질환
• 고칼슘혈증과 관련된 알려진 또는 의심되는 칼슘 대사 장애