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Innocuité et efficacité de la suspension topique LEO 80185 chez les sujets adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de psoriasis du cuir chevelu

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma

Effet de la suspension topique de calcipotriol plus bétaméthasone dipropionate sur l'axe HPA et le métabolisme du calcium chez les sujets adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de psoriasis du cuir chevelu

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation une fois par jour de la suspension topique LEO 80185 chez des sujets adolescents (âgés de 12 à 17 ans) atteints de psoriasis du cuir chevelu. La suspension topique LEO 80185 a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans de nombreux pays sous les marques Taclonex Scalp® Topical Suspension et Xamiol® gel pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu chez l'adulte. Aucune étude n'a été réalisée chez des sujets de moins de 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé donné par le(s) parent(s) ou le tuteur légal suite à la réception d'informations verbales et écrites sur l'étude
  • Les sujets recevront des informations verbales et écrites et donneront leur consentement écrit à l'étude
  • Toute race ou ethnie
  • Signes cliniques de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres, ou diagnostic antérieur de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres

  • Lors de la visite de dépistage 2 et de la visite 1, un diagnostic clinique de psoriasis du cuir chevelu qui est :

    • se prêtent à un traitement topique avec un maximum de 60 g de médicament à l'étude par semaine, et
    • d'une étendue supérieure ou égale à 20% de la surface du cuir chevelu
    • de sévérité au moins modérée selon l'appréciation globale de l'investigateur
  • Sujets avec une fonction normale de l'axe HPA à SV2, y compris une concentration sérique de cortisol supérieure à 5 mcg/dl avant la provocation à l'ACTH et une concentration sérique de cortisol supérieure à 18 mcg/dl 30 minutes après la provocation à l'ACTH
  • Un calcium corrigé de l'albumine sérique en dessous de la limite de référence supérieure lors de la visite de dépistage 2
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (l'abstinence est une méthode acceptable).

Critères d'exclusion (résumé):

  • Antécédents d'allergie grave, d'asthme allergique ou d'éruption cutanée allergique grave
  • Hypersensibilité connue ou soupçonnée à tout médicament (y compris ACTH/cosyntropine/tétracosactide) ou à tout composant de la suspension topique LEO 80185 ou de CORTROSYN
  • Traitement systémique avec des corticostéroïdes (y compris des stéroïdes inhalés et nasaux) dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage 2 ou pendant l'étude
  • Traitement topique avec des corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage 2 ou pendant l'étude
  • Thérapie par les œstrogènes (y compris les contraceptifs) ou tout autre médicament connu pour affecter les niveaux de cortisol ou l'intégrité de l'axe HPA dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 2 ou pendant l'étude
  • Inducteurs enzymatiques (par exemple, barbituriques, phénytoïne, rifampicine) ou inhibiteurs du cytochrome P450 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, métronidazole) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 2 ou pendant l'étude. Kétoconazole topique 2 semaines avant la visite de dépistage 2
  • Sulfamides hypoglycémiants ou médicaments antidépresseurs dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 2 ou pendant l'étude
  • Trouble endocrinien connu ou soupçonné pouvant affecter les résultats du test de provocation à l'ACTH
  • Traitement systémique avec des thérapies biologiques (commercialisées ou non), avec un effet possible sur le psoriasis du cuir chevelu dans la période suivante avant la visite 1 et pendant l'étude dans les 4 semaines/5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite 1
  • Traitement systémique avec des thérapies autres que biologiques, avec un effet possible sur le psoriasis du cuir chevelu (par exemple, rétinoïdes, immunosuppresseurs, PUVA) dans les 4 semaines précédant la visite 1 (jour 0) ou pendant l'étude
  • Initiation planifiée ou modification de médicaments concomitants pouvant affecter le psoriasis du cuir chevelu (par exemple, bêtabloquants, chloroquine, lithium, inhibiteurs de l'ECA) pendant l'étude
  • Autres maladies inflammatoires de la peau pouvant fausser l'évaluation du psoriasis du cuir chevelu
  • Troubles connus ou suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LEO 80185 (Taclonex® SAWP TOPICAL SUSPENSION / XAMIOL® GEL)
Médicament: LEO 80185 (Taclonex® Scalp suspension topique/Xamiol® gel)
Suspension topique appliquée une fois par jour pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
  • LEO 80185 suspension topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Tout au long de l'essai, jusqu'à 8 semaines
Événements indésirables pour lesquels l'investigateur n'a pas décrit le lien de causalité avec la propriété intellectuelle comme non liés
Tout au long de l'essai, jusqu'à 8 semaines
Sujets avec une concentration sérique de cortisol ≤ 18 mcg/dl à 30 minutes après la provocation à l'ACTH à la semaine 4
Délai: Semaine 4
La fonction surrénalienne peut être mesurée en injectant une sous-unité synthétique d'ACTH (hormone adrénocorticotrope), puis en mesurant la production de cortisol par les glandes surrénales en réponse à celle-ci 30 minutes après l'injection.
Semaine 4
Sujets avec une concentration sérique de cortisol ≤ 18 mcg/dl à 30 minutes après la provocation à l'ACTH à la semaine 8
Délai: semaine 8
La fonction surrénalienne peut être mesurée en injectant une sous-unité synthétique d'ACTH (hormone adrénocorticotrope), puis mesurer la production de cortisol par les glandes surrénales en réponse à celle-ci 30 minutes après l'injection.
semaine 8
Sujets avec une concentration sérique de cortisol ≤ 18 mcg/dl à 30 et 60 minutes après ACTHchallenge à la semaine 4.
Délai: semaine 4
La fonction surrénalienne peut être mesurée en injectant une sous-unité synthétique d'ACTH (hormone adrénocorticotrope), puis mesurer la production de cortisol par les glandes surrénales en réponse à celle-ci à 30 et 60 minutes après l'injection.
semaine 4
Sujets avec une concentration sérique de cortisol ≤ 18 mcg/dl à 30 et 60 minutes après la provocation à l'ACTH à la semaine 8.
Délai: semaine 8
La fonction surrénale peut être mesurée en injectant une sous-unité synthétique d'ACTH (hormone adrénocorticotrope), puis en mesurant la production de cortisol par les glandes surrénales en réponse à celle-ci à 30 et 60 minutes après l'injection.
semaine 8
Modification de l'albumine corrigée du calcium sérique de la ligne de base (SV2) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la fin du traitement.
Délai: Base de référence et semaine 4
Changement de la calcémie corrigée par rapport à l'album entre le départ (SV2 = visite de dépistage 2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Base de référence et semaine 4
Modification de l'albumine corrigée du calcium sérique de la ligne de base (SV2) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la fin du traitement.
Délai: Base de référence et semaine 8
Changement de la calcémie corrigée par rapport à l'album entre le départ (SV2 = visite de dépistage 2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Base de référence et semaine 8
Modification de l'albumine corrigée du calcium sérique de la ligne de base (SV2) à la semaine 4, à la semaine 8 et à la fin du traitement.
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Changement de la calcémie corrigée par rapport à l'album entre le départ (SV2 = visite de dépistage 2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures depuis le départ (SV2) jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Délai: Base de référence et semaine 4
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures entre la valeur initiale (SV2 = visite de dépistage 2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Base de référence et semaine 4
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures depuis le départ (SV2) jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Délai: Base de référence et semaine 8
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures entre la valeur initiale (SV2 = visite de dépistage 2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Base de référence et semaine 8
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures depuis le départ (SV2) jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Modification de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures entre la valeur initiale (SV2 = visite de dépistage 2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le départ (SV2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Délai: Base de référence et semaine 4
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le départ (SV2 = visite de dépistage 2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Base de référence et semaine 4
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le départ (SV2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Délai: Base de référence et semaine 8
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le départ (SV2 = visite de dépistage 2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Base de référence et semaine 8
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le départ (SV2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Modification du rapport calcium/créatinine urinaire entre le départ (SV2 = visite de dépistage 2) et la semaine 4, la semaine 8 et la fin du traitement.
Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la PTH plasmatique de la ligne de base (SV2) à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 4
Modification de la PTH plasmatique (hormone parathyroïdienne) entre le départ (SV2 = visite de dépistage 2) et les semaines 4 et 8
Base de référence et semaine 4
Changement de la PTH plasmatique de la ligne de base (SV2) à la semaine 4 et à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Modification de la PTH plasmatique (hormone parathyroïdienne) entre le départ (SV2 = visite de dépistage 2) et les semaines 4 et 8
Base de référence et semaine 8
Sujets avec une maladie contrôlée (c'est-à-dire, claire ou presque claire) selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie aux semaines 2, 4, 8 et à la fin du traitement.
Délai: semaine 2
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle IGA à 6 points, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation. L'échelle IGA : 1 = clair, 2 = presque clair, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = sévère et 6 = très sévère.
semaine 2
Sujets avec une maladie contrôlée (c'est-à-dire, claire ou presque claire) selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie aux semaines 2, 4, 8 et à la fin du traitement.
Délai: semaine 4
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle IGA à 6 points, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation.
semaine 4
Sujets avec une maladie contrôlée (c'est-à-dire, claire ou presque claire) selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie aux semaines 2, 4, 8 et à la fin du traitement.
Délai: semaine 8
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle IGA à 6 points, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation.
semaine 8
Sujets avec une maladie contrôlée (c'est-à-dire, claire ou presque claire) selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie aux semaines 2, 4, 8 et à la fin du traitement.
Délai: Fin de traitement
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle IGA à 6 points, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation.
Fin de traitement
Variation en pourcentage du score total des signes (TSS ; somme des scores de gravité pour chaque signe clinique individuel, rougeur, épaisseur et squames) de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et à la fin du traitement.
Délai: semaine 2
Évaluation par l'investigateur des lésions de psoriasis du cuir chevelu en fonction des trois signes cliniques : rougeur, épaisseur et desquamation. Pour chaque signe clinique, un score unique (allant de 0 à 4), reflétant la sévérité moyenne de l'ensemble des lésions psoriasiques du cuir chevelu, a été déterminé. La somme des trois scores (rougeur, épaisseur et desquamation) constitue le score total des signes du psoriasis sur le cuir chevelu, allant de 0 (meilleur résultat possible) à 12 points (pire résultat possible).
semaine 2
Variation en pourcentage du score total des signes (TSS ; somme des scores de gravité pour chaque signe clinique individuel, rougeur, épaisseur et squames) entre le départ et les semaines 2, 4, 8 et la fin du traitement.
Délai: Base de référence et semaine 4
Évaluation par l'investigateur des lésions de psoriasis du cuir chevelu en fonction des trois signes cliniques : rougeur, épaisseur et desquamation. Pour chaque signe clinique, un score unique (allant de 0 à 4), reflétant la sévérité moyenne de l'ensemble des lésions psoriasiques du cuir chevelu, a été déterminé. La somme des trois scores (rougeur, épaisseur et desquamation) constitue le score total des signes du psoriasis sur le cuir chevelu, allant de 0 (meilleur résultat possible) à 12 points (pire résultat possible).
Base de référence et semaine 4
Variation en pourcentage du score total des signes (TSS ; somme des scores de gravité pour chaque signe clinique individuel, rougeur, épaisseur et squames) entre le départ et les semaines 2, 4, 8 et la fin du traitement.
Délai: Base de référence et semaine 8
Évaluation par l'investigateur des lésions de psoriasis du cuir chevelu en fonction des trois signes cliniques : rougeur, épaisseur et desquamation. Pour chaque signe clinique, un score unique (allant de 0 à 4), reflétant la sévérité moyenne de l'ensemble des lésions psoriasiques du cuir chevelu, a été déterminé. La somme des trois scores (rougeur, épaisseur et desquamation) constitue le score total des signes du psoriasis sur le cuir chevelu, allant de 0 (meilleur résultat possible) à 12 points (pire résultat possible).
Base de référence et semaine 8
Variation en pourcentage du score total des signes (TSS ; somme des scores de gravité pour chaque signe clinique individuel, rougeur, épaisseur et squames) de la ligne de base aux semaines 2, 4, 8 et à la fin du traitement.
Délai: Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Évaluation par l'investigateur des lésions de psoriasis du cuir chevelu en fonction des trois signes cliniques : rougeur, épaisseur et desquamation. Pour chaque signe clinique, un score unique (allant de 0 à 4), reflétant la sévérité moyenne de l'ensemble des lésions psoriasiques du cuir chevelu, a été déterminé. La somme des trois scores (rougeur, épaisseur et desquamation) constitue le score total des signes du psoriasis sur le cuir chevelu, allant de 0 (meilleur résultat possible) à 12 points (pire résultat possible).
Début et fin du traitement (jusqu'à 8 semaines)
Sujets avec une maladie contrôlée (définie comme claire ou très légère) selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient aux semaines 2, 4, 8 et à la fin du traitement.
Délai: semaine 2
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle à 5 points, Évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation. Les scores de l'échelle sont basés sur les éléments suivants ; 1 = clair, 2 = très léger, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = sévère.
semaine 2
Sujets avec une maladie contrôlée (définie comme claire ou très légère) selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient aux semaines 2, 4, 8 et à la fin du traitement.
Délai: semaine 4
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle à 5 points, Évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation.
semaine 4
Sujets avec une maladie contrôlée (définie comme claire ou très légère) selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient aux semaines 2, 4, 8 et à la fin du traitement.
Délai: semaine 8
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle à 5 points, Évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation.
semaine 8
Sujets avec une maladie contrôlée (définie comme claire ou très légère) selon l'évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient aux semaines 2, 4, 8 et à la fin du traitement.
Délai: Fin de traitement
Gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu telle qu'évaluée par l'échelle à 5 points, Évaluation globale de la gravité de la maladie par le patient, basée sur l'état de la maladie au moment de l'évaluation.
Fin de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Première publication (Estimé)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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