Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LEO 80185 Topisk suspensjon hos ungdom (12 til 17 år) med psoriasis i hodebunnen

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Effekt av lokal suspensjon av kalsipotriol pluss betametasondipropionat på HPA-aksen og kalsiummetabolisme hos ungdom (i alderen 12 til 17 år) med psoriasis i hodebunnen

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en gang daglig bruk av LEO 80185 topisk suspensjon hos ungdom (i alderen 12 til 17 år) med psoriasis i hodebunnen. LEO 80185 topisk suspensjon har markedsføringsgodkjenning i mange land under merkenavnene Taclonex Scalp® Topical Suspension og Xamiol® gel for behandling av psoriasis i hodebunnen hos voksne. Ingen studier er utført på personer yngre enn 18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke gitt av forelder(e) eller verge etter at de har mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien
  • Forsøkspersonene vil motta muntlig og skriftlig informasjon og vil gi skriftlig samtykke til studien
  • Enhver rase eller etnisitet
  • Kliniske tegn på psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer, eller tidligere diagnostisert med psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer

  • Ved screeningbesøk 2 og besøk 1 en klinisk diagnose av psoriasis i hodebunnen som er:

    • mottagelig for lokal behandling med maksimalt 60 g studiemedisin per uke, og
    • med en utstrekning på mer enn eller lik 20 % av hodebunnsarealet
    • av minst moderat alvorlighetsgrad i henhold til etterforskerens globale vurdering
  • Personer med normal HPA-aksefunksjon ved SV2 inkludert serumkortisolkonsentrasjon over 5 mcg/dl før ACTH-utfordring og serumkortisolkonsentrasjon over 18 mcg/dl 30 minutter etter ACTH-utfordring
  • Et serumalbuminkorrigert kalsium under den øvre referansegrensen ved screeningbesøk 2
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (abstinens er en akseptabel metode).

Ekskluderingskriterier (sammendrag):

  • En historie med alvorlig allergi, allergisk astma eller alvorlig allergisk hudutslett
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor alle medikamenter (inkludert ACTH/cosyntropin/tetracosactide) eller til enhver komponent i LEO 80185 topisk suspensjon eller CORTROSYN
  • Systemisk behandling med kortikosteroider (inkludert inhalerte og nasale steroider) innen 12 uker før screeningbesøk 2 eller under studien
  • Lokal behandling med kortikosteroider innen 2 uker før screeningbesøk 2 eller under studien
  • Østrogenbehandling (inkludert prevensjonsmidler) eller annen medisin som er kjent for å påvirke kortisolnivået eller HPA-aksens integritet innen 4 uker før screeningbesøk 2 eller under studien
  • Enzymatiske induktorer (f.eks. barbiturater, fenytoin, rifampicin) eller cytokrom P450-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, metronidazol) innen 4 uker før screeningbesøk 2 eller under studien. Aktuelt ketokonazol 2 uker før screeningbesøk 2
  • Hypoglykemiske sulfonamider eller antidepressive medisiner innen 4 uker før screeningbesøk 2 eller under studien
  • Kjent eller mistenkt endokrin lidelse som kan påvirke resultatene av ACTH-utfordringstesten
  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført), med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen innen den påfølgende tidsperioden før besøk 1 og under studien innen 4 uker/5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1
  • Systemisk behandling med andre terapier enn biologiske, med mulig effekt på psoriasis i hodebunnen (f.eks. retinoider, immunsuppressiva, PUVA) innen 4 uker før besøk 1 (dag 0) eller under studien
  • Planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis i hodebunnen (f.eks. betablokkere, klorokin, litium, ACE-hemmere) under studien
  • Andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av psoriasis i hodebunnen
  • Kjente eller mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LEO 80185 (TACLONEX® hodebunnsoppheng/ xamiol® gel)
Legemiddel: LEO 80185 (Taclonex® Scalp topisk suspensjon/Xamiol® gel)
Topisk suspensjon påført én gang daglig i opptil 8 uker
Andre navn:
  • LEO 80185 topisk oppheng

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden, opptil 8 uker
Uønskede hendelser som etterforskeren ikke beskrev årsakssammenhengen til IP som ikke relatert
Gjennom hele prøveperioden, opptil 8 uker
Personer med serumkortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter etter ACTH-utfordring ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Binyrefunksjonen kan måles ved å injisere en syntetisk underenhet av ACTH (Adrenokortikotropisk hormon), og deretter måle produksjonen av kortisol i binyrene som svar på dette 30 minutter etter injeksjonen.
Uke 4
Personer med serumkortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dl ved 30 minutter etter ACTH-utfordring ved uke 8
Tidsramme: uke 8
Binyrefunksjonen kan måles ved å injisere en syntetisk underenhet av ACTH Adrenokortikotropisk hormon), og deretter måle produksjonen av kortisol i binyrene som svar på dette 30 minutter etter injeksjonen.
uke 8
Personer med serumkortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dl ved 30 og 60 minutter etter ACTHchallenge ved uke 4.
Tidsramme: uke 4
Binyrefunksjonen kan måles ved å injisere en syntetisk underenhet av ACTH Adrenokortikotropisk hormon), og deretter måle produksjonen av kortisol i binyrene som svar på dette 30 og 60 minutter etter injeksjonen.
uke 4
Personer med serumkortisolkonsentrasjon på ≤18 mcg/dl ved 30 og 60 minutter etter ACTH-utfordring ved uke 8.
Tidsramme: uke 8
Binyrefunksjonen kan måles ved å injisere en syntetisk underenhet av ACTH (Adrenokortikotropisk hormon), og deretter måle produksjonen av kortisol i binyrene som svar på dette 30 og 60 minutter etter injeksjonen.
uke 8
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline (SV2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline (SV2 = screeningbesøk 2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Utgangspunkt og uke 4
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline (SV2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline (SV2 = screeningbesøk 2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline (SV2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Endring i albumukorrigert serumkalsium fra baseline (SV2 = screeningbesøk 2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline (SV2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline (SV2 = screeningbesøk 2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Utgangspunkt og uke 4
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline (SV2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline (SV2 = screeningbesøk 2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline (SV2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Endring i 24-timers urinkalsiumutskillelse fra baseline (SV2 = screeningbesøk 2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet fra baseline (SV2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring i urinkalsium:kreatinin-ratio fra baseline (SV2 = screeningbesøk 2) til uke 4, uke 8 og slutten av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 4
Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet fra baseline (SV2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring i urinkalsium:kreatinin-ratio fra baseline (SV2 = screeningbesøk 2) til uke 4, uke 8 og slutten av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 8
Endring i urinkalsium:kreatinin-forholdet fra baseline (SV2) til uke 4, uke 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Endring i urinkalsium:kreatinin-ratio fra baseline (SV2 = screeningbesøk 2) til uke 4, uke 8 og slutten av behandlingen.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma-PTH fra baseline (SV2) til uke 4 og uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Endring i plasma PTH (paratyreoideahormon) fra baseline (SV2 = screeningbesøk 2) til uke 4 og uke 8
Utgangspunkt og uke 4
Endring i plasma-PTH fra baseline (SV2) til uke 4 og uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring i plasma PTH (paratyreoideahormon) fra baseline (SV2 = screeningbesøk 2) til uke 4 og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
Personer med kontrollert sykdom (dvs. klar eller nesten klar) i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2, 4, 8 og slutten av behandlingen.
Tidsramme: uke 2
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 6-punkts skalaen IGA, basert på sykdommens tilstand på tidspunktet for evaluering. IGA-skalaen: 1 = klar, 2 = nesten klar, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig.
uke 2
Personer med kontrollert sykdom (dvs. klar eller nesten klar) i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2, 4, 8 og slutten av behandlingen.
Tidsramme: uke 4
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 6-punkts skalaen IGA, basert på sykdommens tilstand på tidspunktet for evaluering.
uke 4
Personer med kontrollert sykdom (dvs. klar eller nesten klar) i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2, 4, 8 og slutten av behandlingen.
Tidsramme: uke 8
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 6-punkts skalaen IGA, basert på sykdommens tilstand på tidspunktet for evaluering.
uke 8
Personer med kontrollert sykdom (dvs. klar eller nesten klar) i henhold til etterforskerens globale vurdering (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2, 4, 8 og slutten av behandlingen.
Tidsramme: Slutt på behandling
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 6-punkts skalaen IGA, basert på sykdommens tilstand på tidspunktet for evaluering.
Slutt på behandling
Prosentvis endring i total tegnscore (TSS; sum av alvorlighetsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødhet, tykkelse og skalering) fra baseline til uke 2, 4, 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: uke 2
Etterforskerens vurdering av psoriasislesjoner i hodebunnen når det gjelder de tre kliniske tegnene: rødhet, tykkelse og skallighet. Hvert klinisk tegn, en enkelt skåre (fra 0 til 4), som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner i hodebunnen, ble bestemt. Summen av de tre poengsummene (rødhet, tykkelse og skjellhet) utgjør Total Sign Score for psoriasis i hodebunnen, fra 0 (best mulig utfall) til 12 poeng (verst mulig utfall).
uke 2
Prosentvis endring i total tegnscore (TSS; sum av alvorlighetsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødhet, tykkelse og skalering) fra baseline til uke 2, 4, 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Etterforskerens vurdering av psoriasislesjoner i hodebunnen når det gjelder de tre kliniske tegnene: rødhet, tykkelse og skallighet. Hvert klinisk tegn, en enkelt skåre (fra 0 til 4), som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner i hodebunnen, ble bestemt. Summen av de tre poengsummene (rødhet, tykkelse og skjellhet) utgjør Total Sign Score for psoriasis i hodebunnen, fra 0 (best mulig utfall) til 12 poeng (verst mulig utfall).
Utgangspunkt og uke 4
Prosentvis endring i total tegnscore (TSS; sum av alvorlighetsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødhet, tykkelse og skalering) fra baseline til uke 2, 4, 8 og behandlingsslutt.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Etterforskerens vurdering av psoriasislesjoner i hodebunnen når det gjelder de tre kliniske tegnene: rødhet, tykkelse og skallighet. Hvert klinisk tegn, en enkelt skåre (fra 0 til 4), som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner i hodebunnen, ble bestemt. Summen av de tre poengsummene (rødhet, tykkelse og skjellhet) utgjør Total Sign Score for psoriasis i hodebunnen, fra 0 (best mulig utfall) til 12 poeng (verst mulig utfall).
Utgangspunkt og uke 8
Prosentvis endring i total tegnscore (TSS; sum av alvorlighetsscore for hvert enkelt klinisk tegn, rødhet, tykkelse og skala) fra baseline til uke 2, 4, 8 og slutten av behandlingen.
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Etterforskerens vurdering av psoriasislesjoner i hodebunnen når det gjelder de tre kliniske tegnene: rødhet, tykkelse og skallighet. Hvert klinisk tegn, en enkelt skåre (fra 0 til 4), som gjenspeiler den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av alle psoriatiske lesjoner i hodebunnen, ble bestemt. Summen av de tre poengsummene (rødhet, tykkelse og skjellhet) utgjør Total Sign Score for psoriasis i hodebunnen, fra 0 (best mulig utfall) til 12 poeng (verst mulig utfall).
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 8 uker)
Pasienter med kontrollert sykdom (definert som klar eller svært mild) i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2, 4, 8 og slutten av behandlingen.
Tidsramme: uke 2
Sykdomsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 5-punktsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, basert på sykdommens tilstand på tidspunktet for evaluering. Skalaskårene er basert på følgende; 1 = klar, 2 = veldig mild, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = alvorlig.
uke 2
Pasienter med kontrollert sykdom (definert som klar eller svært mild) i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2, 4, 8 og slutten av behandlingen.
Tidsramme: uke 4
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 5-punktsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, basert på sykdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
uke 4
Pasienter med kontrollert sykdom (definert som klar eller svært mild) i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2, 4, 8 og slutten av behandlingen.
Tidsramme: uke 8
Sykdommens alvorlighetsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 5-punktsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, basert på sykdommens tilstand på evalueringstidspunktet.
uke 8
Pasienter med kontrollert sykdom (definert som klar eller svært mild) i henhold til pasientens globale vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2, 4, 8 og slutten av behandlingen.
Tidsramme: Slutt på behandling
Sykdomsgrad av psoriasis i hodebunnen som vurdert av 5-punktsskalaen, Patient's Global Assessment of Disease Severity, basert på sykdommens tilstand på tidspunktet for evaluering.
Slutt på behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere