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Sicurezza ed efficacia di LEO 80185 Sospensione topica in soggetti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) affetti da psoriasi del cuoio capelluto

7 settembre 2015 aggiornato da: LEO Pharma

Effetto della sospensione topica di calcipotriolo più betametasone dipropionato sull'asse HPA e sul metabolismo del calcio in soggetti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con psoriasi del cuoio capelluto

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso una volta al giorno di LEO 80185 sospensione topica in soggetti adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) con psoriasi del cuoio capelluto. LEO 80185 sospensione topica ha l'approvazione all'immissione in commercio in molti paesi con i marchi Taclonex Scalp® Topical Suspension e Xamiol® gel per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Non sono stati condotti studi in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Consenso informato firmato fornito dai genitori o dal tutore legale dopo aver ricevuto informazioni verbali e scritte sullo studio
  • I soggetti riceveranno informazioni verbali e scritte e forniranno il consenso scritto allo studio
  • Qualsiasi razza o etnia
  • Segni clinici di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti, o diagnosi precedente di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti

  • Alla visita di screening 2 e alla visita 1 una diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto che è:

    • suscettibile di trattamento topico con un massimo di 60 g di farmaco in studio a settimana, e
    • di un'estensione superiore o uguale al 20% dell'area del cuoio capelluto
    • di gravità almeno moderata secondo la valutazione globale dello sperimentatore
  • Soggetti con una normale funzione dell'asse HPA a SV2 inclusa una concentrazione sierica di cortisolo superiore a 5 mcg/dl prima della stimolazione con ACTH e una concentrazione sierica di cortisolo superiore a 18 mcg/dl 30 minuti dopo la stimolazione con ACTH
  • Un calcio corretto per l'albumina sierica al di sotto del limite di riferimento superiore alla visita di screening 2
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (l'astinenza è un metodo accettabile).

Criteri di esclusione (sintesi):

  • Una storia di allergia grave, asma allergico o grave eruzione cutanea allergica
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco (inclusi ACTH/cosintropina/tetracosactide) o a qualsiasi componente della sospensione topica LEO 80185 o CORTROSYN
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi (inclusi steroidi inalatori e nasali) entro 12 settimane prima della visita di screening 2 o durante lo studio
  • Trattamento topico con corticosteroidi entro 2 settimane prima della visita di screening 2 o durante lo studio
  • Terapia a base di estrogeni (compresi i contraccettivi) o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare i livelli di cortisolo o l'integrità dell'asse HPA entro 4 settimane prima della visita di screening 2 o durante lo studio
  • Induttori enzimatici (ad es. Barbiturici, fenitoina, rifampicina) o inibitori del citocromo P450 (ad es. Ketoconazolo, itraconazolo, metronidazolo) entro 4 settimane prima della visita di screening 2 o durante lo studio. Ketoconazolo topico 2 settimane prima della visita di screening 2
  • Sulfamidici ipoglicemizzanti o farmaci antidepressivi entro 4 settimane prima della visita di screening 2 o durante lo studio
  • Disturbo endocrino noto o sospetto che può influenzare i risultati del test di provocazione con ACTH
  • Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate), con un possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto entro il seguente periodo di tempo prima della Visita 1 e durante lo studio entro 4 settimane/5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della Visita 1
  • Trattamento sistemico con terapie diverse da quelle biologiche, con un possibile effetto sulla psoriasi del cuoio capelluto (ad es. retinoidi, immunosoppressori, PUVA) entro 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno 0) o durante lo studio
  • Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi del cuoio capelluto (ad esempio betabloccanti, clorochina, litio, ACE-inibitori) durante lo studio
  • Altre malattie infiammatorie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi del cuoio capelluto
  • Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: LEO 80185 (Taclonex® Scalp sospensione topica/ Xamiol® gel)
Droga: LEO 80185 (Taclonex® Scalp sospensione topica/Xamiol® gel)
Sospensione topica applicata una volta al giorno per un massimo di 8 settimane
Altri nomi:
  • LEO 80185 sospensione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Durante la prova, fino a 8 settimane
Eventi avversi per i quali lo sperimentatore non ha descritto la relazione causale con l'IP come non correlata
Durante la prova, fino a 8 settimane
Soggetti con concentrazione sierica di cortisolo ≤18 mcg/dl a 30 minuti dopo il challenge con ACTH alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La funzione surrenale può essere misurata iniettando una subunità sintetica di ACTH (ormone adrenocorticotropo), e quindi misurare la produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali in risposta a questo a 30 minuti dopo l'iniezione.
Settimana 4
Soggetti con concentrazione sierica di cortisolo ≤18 mcg/dl a 30 minuti dopo il challenge con ACTH alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
La funzione surrenale può essere misurata iniettando una subunità sintetica dell'ACTH (ormone adrenocorticotropo) e quindi misurare la produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali in risposta a questo a 30 minuti dopo l'iniezione.
settimana 8
Soggetti con concentrazione sierica di cortisolo ≤18 mcg/dl a 30 e 60 minuti dopo la sfida con ACTH alla settimana 4.
Lasso di tempo: settimana 4
La funzione surrenale può essere misurata iniettando una subunità sintetica di ACTH (ormone adrenocorticotropo) e quindi misurare la produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali in risposta a questo a 30 e 60 minuti dopo l'iniezione.
settimana 4
Soggetti con concentrazione sierica di cortisolo ≤18 mcg/dl a 30 e 60 minuti dopo il challenge con ACTH alla settimana 8.
Lasso di tempo: settimana 8
La funzione surrenale può essere misurata iniettando una subunità sintetica di ACTH (ormone adrenocorticotropo), e quindi misurare la produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali in risposta a questo a 30 e 60 minuti dopo l'iniezione.
settimana 8
Variazione del calcio sierico non corretto per l'albume dal basale (SV2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione del calcio sierico corretto per l'albume dal basale (SV2 = visita di screening 2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Basale e settimana 4
Variazione del calcio sierico non corretto per l'albume dal basale (SV2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione del calcio sierico corretto per l'albume dal basale (SV2 = visita di screening 2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Basale e settimana 8
Variazione del calcio sierico non corretto per l'albume dal basale (SV2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Variazione del calcio sierico corretto per l'albume dal basale (SV2 = visita di screening 2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale (SV2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale (SV2 = visita di screening 2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Basale e settimana 4
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale (SV2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale (SV2 = visita di screening 2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Basale e settimana 8
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale (SV2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Variazione dell'escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore dal basale (SV2 = visita di screening 2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Variazione del calcio urinario: rapporto della creatinina dal basale (SV2) alla settimana 4, settimana 8 e fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione del rapporto calcio:creatinina urinario dal basale (SV2 = visita di screening 2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Basale e settimana 4
Variazione del calcio urinario: rapporto della creatinina dal basale (SV2) alla settimana 4, settimana 8 e fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione del rapporto calcio:creatinina urinario dal basale (SV2 = visita di screening 2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Basale e settimana 8
Variazione del calcio urinario: rapporto della creatinina dal basale (SV2) alla settimana 4, settimana 8 e fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Variazione del rapporto calcio:creatinina urinario dal basale (SV2 = visita di screening 2) alla settimana 4, alla settimana 8 e alla fine del trattamento.
Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PTH plasmatico dal basale (SV2) alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione del PTH plasmatico (ormone paratiroideo) dal basale (SV2 = visita di screening 2) alla settimana 4 e alla settimana 8
Basale e settimana 4
Variazione del PTH plasmatico dal basale (SV2) alla settimana 4 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione del PTH plasmatico (ormone paratiroideo) dal basale (SV2 = visita di screening 2) alla settimana 4 e alla settimana 8
Basale e settimana 8
Soggetti con malattia controllata (ovvero guarita o quasi guarita) secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: settimana 2
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 6 punti IGA, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione. La scala IGA: 1 = chiaro, 2 = quasi chiaro, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = grave e 6 = molto grave.
settimana 2
Soggetti con malattia controllata (ovvero guarita o quasi guarita) secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: settimana 4
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 6 punti IGA, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
settimana 4
Soggetti con malattia controllata (ovvero guarita o quasi guarita) secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: settimana 8
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 6 punti IGA, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
settimana 8
Soggetti con malattia controllata (ovvero guarita o quasi guarita) secondo la valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 6 punti IGA, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
Fine del trattamento
Variazione percentuale nel punteggio totale dei segni (TSS; somma dei punteggi di gravità per ogni singolo segno clinico, arrossamento, spessore e desquamazione) dal basale alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: settimana 2
Valutazione dello sperimentatore delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto in termini di tre segni clinici: arrossamento, spessore e desquamazione. Per ogni segno clinico è stato determinato un singolo punteggio (da 0 a 4), che riflette la gravità media di tutte le lesioni psoriasiche sul cuoio capelluto. La somma dei tre punteggi (arrossamento, spessore e squamosità) costituisce il Total Sign Score della psoriasi sul cuoio capelluto, che va da 0 (miglior risultato possibile) a 12 punti (peggior risultato possibile).
settimana 2
Variazione percentuale nel punteggio totale dei segni (TSS; somma dei punteggi di gravità per ogni singolo segno clinico, arrossamento, spessore e desquamazione) dal basale alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Valutazione dello sperimentatore delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto in termini di tre segni clinici: arrossamento, spessore e desquamazione. Per ogni segno clinico è stato determinato un singolo punteggio (da 0 a 4), che riflette la gravità media di tutte le lesioni psoriasiche sul cuoio capelluto. La somma dei tre punteggi (arrossamento, spessore e squamosità) costituisce il Total Sign Score della psoriasi sul cuoio capelluto, che va da 0 (miglior risultato possibile) a 12 punti (peggior risultato possibile).
Basale e settimana 4
Variazione percentuale nel punteggio totale dei segni (TSS; somma dei punteggi di gravità per ogni singolo segno clinico, arrossamento, spessore e desquamazione) dal basale alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Valutazione dello sperimentatore delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto in termini di tre segni clinici: arrossamento, spessore e desquamazione. Per ogni segno clinico è stato determinato un singolo punteggio (da 0 a 4), che riflette la gravità media di tutte le lesioni psoriasiche sul cuoio capelluto. La somma dei tre punteggi (arrossamento, spessore e squamosità) costituisce il Total Sign Score della psoriasi sul cuoio capelluto, che va da 0 (miglior risultato possibile) a 12 punti (peggior risultato possibile).
Basale e settimana 8
Variazione percentuale del punteggio totale dei segni (TSS; somma dei punteggi di gravità per ogni singolo segno clinico, arrossamento, spessore e desquamazione) dal basale alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Valutazione dello sperimentatore delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto in termini di tre segni clinici: arrossamento, spessore e desquamazione. Per ogni segno clinico è stato determinato un singolo punteggio (da 0 a 4), che riflette la gravità media di tutte le lesioni psoriasiche sul cuoio capelluto. La somma dei tre punteggi (arrossamento, spessore e squamosità) costituisce il Total Sign Score della psoriasi sul cuoio capelluto, che va da 0 (miglior risultato possibile) a 12 punti (peggior risultato possibile).
Basale e fine del trattamento (fino a 8 settimane)
Soggetti con malattia controllata (definita come chiara o molto lieve) in base alla valutazione globale della gravità della malattia del paziente alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: settimana 2
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 5 punti, Valutazione globale della gravità della malattia del paziente, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione. I punteggi della scala si basano su quanto segue; 1 = chiaro, 2 = molto lieve, 3 = lieve, 4 = moderato, 5 = grave.
settimana 2
Soggetti con malattia controllata (definita come chiara o molto lieve) in base alla valutazione globale della gravità della malattia del paziente alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: settimana 4
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 5 punti, Valutazione globale della gravità della malattia del paziente, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
settimana 4
Soggetti con malattia controllata (definita come chiara o molto lieve) in base alla valutazione globale della gravità della malattia del paziente alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: settimana 8
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 5 punti, Valutazione globale della gravità della malattia del paziente, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
settimana 8
Soggetti con malattia controllata (definita come chiara o molto lieve) in base alla valutazione globale della gravità della malattia del paziente alle settimane 2, 4, 8 e alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto valutata dalla scala a 5 punti, Valutazione globale della gravità della malattia del paziente, basata sulla condizione della malattia al momento della valutazione.
Fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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