Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topické suspenze LEO 80185 u dospívajících jedinců (ve věku 12 až 17 let) s psoriázou na hlavě

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Účinek topické suspenze Calcipotriol plus betamethasondipropionát na osu HPA a metabolismus vápníku u dospívajících jedinců (ve věku 12 až 17 let) s psoriázou na hlavě

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost podávání topické suspenze LEO 80185 jednou denně u dospívajících jedinců (ve věku 12 až 17 let) s psoriázou na temeni hlavy. LEO 80185 topická suspenze má marketingové schválení v mnoha zemích pod obchodními názvy Taclonex Scalp® Topical Suspension a Xamiol® gel pro léčbu psoriázy pokožky hlavy u dospělých. Nebyly provedeny žádné studie u subjektů mladších 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas daný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem po obdržení ústních a písemných informací o studii
  • Subjekty obdrží ústní a písemné informace a poskytnou písemný souhlas se studií
  • Jakákoli rasa nebo etnikum
  • Klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách nebo dříve diagnostikované psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách

  • Při screeningové návštěvě 2 a návštěvě 1 klinická diagnóza psoriázy na hlavě, která je:

    • podléhající místní léčbě maximálně 60 g studovaného léku týdně a
    • v rozsahu větším nebo rovném 20 % plochy pokožky hlavy
    • alespoň střední závažnosti podle celkového hodnocení zkoušejícího
  • Subjekty s normální funkcí osy HPA při SV2 včetně koncentrace sérového kortizolu nad 5 mcg/dl před stimulací ACTH a koncentrace sérového kortizolu nad 18 mcg/dl 30 minut po stimulaci ACTH
  • Vápník korigovaný na sérový albumin pod horním referenčním limitem při screeningové návštěvě 2
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (přijatelnou metodou je abstinence).

Kritéria vyloučení (souhrn):

  • Anamnéza závažné alergie, alergického astmatu nebo závažné alergické kožní vyrážky
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na jakýkoli lék (včetně ACTH/kosyntropinu/tetrakosaktidu) nebo na kteroukoli složku topické suspenze LEO 80185 nebo CORTROSYN
  • Systémová léčba kortikosteroidy (včetně inhalačních a nosních steroidů) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou 2 nebo během studie
  • Lokální léčba kortikosteroidy během 2 týdnů před screeningovou návštěvou 2 nebo během studie
  • Estrogenová terapie (včetně antikoncepce) nebo jakýkoli jiný lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny kortizolu nebo integritu osy HPA během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 2 nebo během studie
  • Enzymatické induktory (např. barbituráty, fenytoin, rifampicin) nebo inhibitory cytochromu P450 (např. ketokonazol, itrakonazol, metronidazol) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 2 nebo během studie. Lokální ketokonazol 2 týdny před screeningovou návštěvou 2
  • Hypoglykemické sulfonamidy nebo antidepresiva během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 2 nebo během studie
  • Známá nebo suspektní endokrinní porucha, která může ovlivnit výsledky provokačního testu ACTH
  • Systémová léčba biologickými terapiemi (na trhu nebo na trhu), s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy během následujícího časového období před návštěvou 1 a během studie během 4 týdnů/5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou 1
  • Systémová léčba jinými než biologickými terapiemi s možným účinkem na psoriázu pokožky hlavy (např. retinoidy, imunosupresiva, PUVA) během 4 týdnů před návštěvou 1 (den 0) nebo během studie
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriázu pokožky hlavy (např. betablokátory, chlorochin, lithium, ACE inhibitory) během studie
  • Jiná zánětlivá kožní onemocnění, která mohou zmást hodnocení psoriázy pokožky hlavy
  • Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LEO 80185 (taclonex® Skalp Topical Suspension/ Xamiol® Gel)
Lék: LEO 80185 (Taclonex® Scalp topická suspenze/Xamiol® gel)
Lokální suspenze aplikovaná jednou denně po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • LEO 80185 topická suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Po celou dobu zkušebního období až 8 týdnů
Nežádoucí příhody, u kterých zkoušející nepopsal kauzální vztah k IP jako nesouvisející
Po celou dobu zkušebního období až 8 týdnů
Subjekty s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl 30 minut po provokaci ACTH v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Funkci nadledvin lze měřit injekcí syntetické podjednotky ACTH (adrenokortikotropního hormonu) a poté změřit produkci kortizolu nadledvinami v reakci na tuto skutečnost 30 minut po injekci.
4. týden
Subjekty s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl 30 minut po provokaci ACTH v týdnu 8
Časové okno: týden 8
Funkci nadledvin lze měřit injekcí syntetické podjednotky ACTH adrenokortikotropního hormonu) a poté měřit produkci kortizolu nadledvinami v reakci na tuto skutečnost 30 minut po injekci.
týden 8
Subjekty s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl 30 a 60 minut po výzvě ACTH v týdnu 4.
Časové okno: týden 4
Funkci nadledvin lze měřit injekcí syntetické podjednotky ACTH adrenokortikotropního hormonu) a poté změřit produkci kortizolu nadledvinami v reakci na tuto skutečnost 30 a 60 minut po injekci.
týden 4
Subjekty s koncentrací kortizolu v séru ≤18 mcg/dl 30 a 60 minut po provokaci ACTH v týdnu 8.
Časové okno: týden 8
Funkci nadledvin lze měřit injekcí syntetické podjednotky ACTH (adrenokortikotropního hormonu) a poté změřit produkci kortizolu nadledvinami v reakci na tuto skutečnost 30 a 60 minut po injekci.
týden 8
Změna v albuminem korigovaném sérovém vápníku od výchozí hodnoty (SV2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna sérového vápníku nekorigovaného na album z výchozí hodnoty (SV2 = screeningová návštěva 2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Výchozí stav a týden 4
Změna v albuminem korigovaném sérovém vápníku od výchozí hodnoty (SV2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna sérového vápníku nekorigovaného na album z výchozí hodnoty (SV2 = screeningová návštěva 2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Výchozí stav a týden 8
Změna v albuminem korigovaném sérovém vápníku od výchozí hodnoty (SV2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Změna sérového vápníku nekorigovaného na album z výchozí hodnoty (SV2 = screeningová návštěva 2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí z výchozí hodnoty (SV2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí z výchozí hodnoty (SV2 = screeningová návštěva 2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Výchozí stav a týden 4
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí z výchozí hodnoty (SV2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí z výchozí hodnoty (SV2 = screeningová návštěva 2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Výchozí stav a týden 8
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí z výchozí hodnoty (SV2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Změna 24hodinového vylučování vápníku močí z výchozí hodnoty (SV2 = screeningová návštěva 2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozí hodnoty (SV2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna poměru vápníku:kreatininu v moči z výchozí hodnoty (SV2 = screeningová návštěva 2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Výchozí stav a týden 4
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozí hodnoty (SV2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna poměru vápníku:kreatininu v moči z výchozí hodnoty (SV2 = screeningová návštěva 2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Výchozí stav a týden 8
Změna poměru vápníku a kreatininu v moči od výchozí hodnoty (SV2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Změna poměru vápníku:kreatininu v moči z výchozí hodnoty (SV2 = screeningová návštěva 2) do týdne 4, týdne 8 a konce léčby.
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického PTH ze základní hodnoty (SV2) na týden 4 a týden 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Změna plazmatického PTH (parathormon) z výchozí hodnoty (SV2 = screeningová návštěva 2) na týden 4 a týden 8
Výchozí stav a týden 4
Změna plazmatického PTH ze základní hodnoty (SV2) na týden 4 a týden 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Změna plazmatického PTH (parathormon) z výchozí hodnoty (SV2 = screeningová návštěva 2) na týden 4 a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Subjekty s řízenou nemocí (tj. s jasnou nebo téměř jasnou) podle Globálního hodnocení (IGA) zkoušejícího o závažnosti onemocnění v týdnech 2, 4, 8 a na konci léčby.
Časové okno: týden 2
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy hodnocená 6bodovou stupnicí IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení. Stupnice IGA: 1 = jasná, 2 = téměř jasná, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = závažná a 6 = velmi závažná.
týden 2
Subjekty s řízenou nemocí (tj. s jasnou nebo téměř jasnou) podle Globálního hodnocení (IGA) zkoušejícího o závažnosti onemocnění v týdnech 2, 4, 8 a na konci léčby.
Časové okno: týden 4
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy hodnocená 6bodovou stupnicí IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
týden 4
Subjekty s řízenou nemocí (tj. s jasnou nebo téměř jasnou) podle Globálního hodnocení (IGA) zkoušejícího o závažnosti onemocnění v týdnech 2, 4, 8 a na konci léčby.
Časové okno: týden 8
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy hodnocená 6bodovou stupnicí IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
týden 8
Subjekty s řízenou nemocí (tj. s jasnou nebo téměř jasnou) podle Globálního hodnocení (IGA) zkoušejícího o závažnosti onemocnění v týdnech 2, 4, 8 a na konci léčby.
Časové okno: Konec léčby
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy hodnocená 6bodovou stupnicí IGA na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
Konec léčby
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do 2., 4., 8. týdne a do konce léčby.
Časové okno: týden 2
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost. Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno. Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 12 bodů (nejhorší možný výsledek).
týden 2
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do 2., 4., 8. týdne a do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost. Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno. Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 12 bodů (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do 2., 4., 8. týdne a do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost. Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno. Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 12 bodů (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a týden 8
Procentuální změna celkového skóre znamének (TSS; součet skóre závažnosti pro každý jednotlivý klinický příznak, zarudnutí, tloušťka a šupinatost) od výchozího stavu do 2., 4., 8. týdne a do konce léčby.
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Hodnocení psoriázových lézí na pokožce hlavy z hlediska tří klinických příznaků: zarudnutí, tloušťka a šupinatost. Každý klinický příznak, jedno skóre (v rozmezí od 0 do 4), odrážející průměrnou závažnost všech psoriatických lézí na pokožce hlavy, bylo stanoveno. Součet tří skóre (zarudnutí, tloušťka a šupinatost) tvoří celkové skóre psoriázy na pokožce hlavy, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 12 bodů (nejhorší možný výsledek).
Výchozí stav a konec léčby (až 8 týdnů)
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova celkového hodnocení závažnosti onemocnění v týdnech 2, 4, 8 a na konci léčby.
Časové okno: týden 2
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení. Skóre stupnice jsou založeny na následujícím; 1 = jasné, 2 = velmi mírné, 3 = mírné, 4 = střední, 5 = těžké.
týden 2
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova celkového hodnocení závažnosti onemocnění v týdnech 2, 4, 8 a na konci léčby.
Časové okno: týden 4
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
týden 4
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova celkového hodnocení závažnosti onemocnění v týdnech 2, 4, 8 a na konci léčby.
Časové okno: týden 8
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
týden 8
Subjekty s kontrolovaným onemocněním (definovaným jako jasné nebo velmi mírné) podle pacientova celkového hodnocení závažnosti onemocnění v týdnech 2, 4, 8 a na konci léčby.
Časové okno: Konec léčby
Závažnost onemocnění psoriázy na temeni hlavy podle 5bodové škály, Globální hodnocení závažnosti onemocnění pacienta, na základě stavu onemocnění v době hodnocení.
Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Klinické studie na LEO 80185 (Taclonex® Scalp topická suspenze/Xamiol® gel)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit