Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av LEO 80185 topisk suspension hos ungdomar (i åldern 12 till 17) med psoriasis i hårbotten

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma

Effekt av topisk suspension av kalcipotriol plus betametasondipropionat på HPA-axeln och kalciummetabolism hos ungdomar (i åldrarna 12 till 17 år) med psoriasis i hårbotten

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av användning en gång dagligen av LEO 80185 topisk suspension hos ungdomar (i åldern 12 till 17 år) med psoriasis i hårbotten. LEO 80185 topisk suspension har marknadsföringsgodkännande i många länder under varumärkena Taclonex Scalp® Topical Suspension och Xamiol® gel för behandling av hårbottenpsoriasis hos vuxna. Inga studier har utförts på försökspersoner yngre än 18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke gett av föräldrar eller vårdnadshavare efter att de mottagit muntlig och skriftlig information om studien
  • Försökspersonerna kommer att få muntlig och skriftlig information och kommer att ge skriftligt samtycke till studien
  • Vilken ras eller etnicitet som helst
  • Kliniska tecken på psoriasis vulgaris på bålen och/eller lemmar, eller tidigare diagnostiserade med psoriasis vulgaris på bålen och/eller lemmar

  • Vid screeningbesök 2 och besök 1 en klinisk diagnos av psoriasis i hårbotten som är:

    • mottaglig för lokal behandling med maximalt 60 g studiemedicin per vecka, och
    • med en omfattning av mer än eller lika med 20 % av hårbottens yta
    • av minst måttlig svårighetsgrad enligt utredarens globala bedömning
  • Försökspersoner med normal HPA-axelfunktion vid SV2 inklusive serumkortisolkoncentration över 5 mcg/dl före ACTH-utmaning och serumkortisolkoncentration över 18 mikrogram/dl 30 minuter efter ACTH-utmaning
  • Ett serumalbuminkorrigerat kalcium under den övre referensgränsen vid screeningbesök 2
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (abstinens är en acceptabel metod).

Uteslutningskriterier (sammanfattning):

  • En historia av allvarlig allergi, allergisk astma eller allvarliga allergiska hudutslag
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon medicin (inklusive ACTH/cosyntropin/tetracosactide) eller mot någon komponent i LEO 80185 topikal suspension eller CORTROSYN
  • Systemisk behandling med kortikosteroider (inklusive inhalations- och nasala steroider) inom 12 veckor före screeningbesök 2 eller under studien
  • Topikal behandling med kortikosteroider inom 2 veckor före screeningbesök 2 eller under studien
  • Östrogenbehandling (inklusive preventivmedel) eller någon annan medicin som är känd för att påverka kortisolnivåerna eller HPA-axelns integritet inom 4 veckor före screeningbesök 2 eller under studien
  • Enzymatiska induktorer (t.ex. barbiturater, fenytoin, rifampicin) eller cytokrom P450-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, metronidazol) inom 4 veckor före screeningbesök 2 eller under studien. Aktuellt ketokonazol 2 veckor före screeningbesök 2
  • Hypoglykemiska sulfonamider eller antidepressiva läkemedel inom 4 veckor före screeningbesök 2 eller under studien
  • Känd eller misstänkt endokrin störning som kan påverka resultaten av ACTH-provokationstestet
  • Systemisk behandling med biologiska terapier (marknadsförda eller ej marknadsförda), med en möjlig effekt på hårbottenpsoriasis inom följande tidsperiod före besök 1 och under studien inom 4 veckor/5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före besök 1
  • Systemisk behandling med andra terapier än biologiska, med en möjlig effekt på psoriasis i hårbotten (t.ex. retinoider, immunsuppressiva medel, PUVA) inom 4 veckor före besök 1 (dag 0) eller under studien
  • Planerad initiering av, eller förändringar av, samtidig medicinering som kan påverka psoriasis i hårbotten (t.ex. betablockerare, klorokin, litium, ACE-hämmare) under studien
  • Andra inflammatoriska hudsjukdomar som kan förvirra utvärderingen av psoriasis i hårbotten
  • Kända eller misstänkta störningar i kalciummetabolismen i samband med hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LEO 80185 (Taclonex® Scalp Topical Suspension/ Xamiol® Gel)
Läkemedel: LEO 80185 (Taclonex® Scalp topisk suspension/Xamiol® gel)
Topikal suspension appliceras en gång dagligen i upp till 8 veckor
Andra namn:
  • LEO 80185 topisk suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med biverkningar (ADR)
Tidsram: Under hela provperioden, upp till 8 veckor
Biverkningar där utredaren inte beskrev orsakssambandet till IP som orelaterade
Under hela provperioden, upp till 8 veckor
Försökspersoner med en serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl vid 30 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Binjurefunktion kan mätas genom att injicera en syntetisk subenhet av ACTH (adrenokortikotropiskt hormon), och sedan mäta produktionen av kortisol i binjurarna som svar på detta 30 minuter efter injektionen.
Vecka 4
Försökspersoner med en serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl vid 30 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 8
Tidsram: vecka 8
Binjurefunktion kan mätas genom att injicera en syntetisk subenhet av ACTH adrenokortikotropiskt hormon), och sedan mäta produktionen av kortisol i binjurarna som svar på detta 30 minuter efter injektionen.
vecka 8
Försökspersoner med en serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl vid 30 och 60 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 4.
Tidsram: vecka 4
Binjurefunktion kan mätas genom att injicera en syntetisk subenhet av ACTH adrenokortikotropiskt hormon), och sedan mäta produktionen av kortisol i binjurarna som svar på detta 30 och 60 minuter efter injektionen.
vecka 4
Försökspersoner med en serumkortisolkoncentration på ≤18 mcg/dl vid 30 och 60 minuter efter ACTH-utmaning vid vecka 8.
Tidsram: vecka 8
Binjurefunktion kan mätas genom att injicera en syntetisk subenhet av ACTH (adrenokortikotropiskt hormon), och sedan mäta produktionen av kortisol i binjurarna som svar på detta 30 och 60 minuter efter injektionen.
vecka 8
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från baslinje (SV2) till vecka 4, vecka 8 och behandlingsslut.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från Baseline (SV2 = screeningbesök 2) till vecka 4, vecka 8 och behandlingsslut.
Baslinje och vecka 4
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från baslinje (SV2) till vecka 4, vecka 8 och behandlingsslut.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från Baseline (SV2 = screeningbesök 2) till vecka 4, vecka 8 och behandlingsslut.
Baslinje och vecka 8
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från baslinje (SV2) till vecka 4, vecka 8 och behandlingsslut.
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 8 veckor)
Förändring i albuminkorrigerat serumkalcium från Baseline (SV2 = screeningbesök 2) till vecka 4, vecka 8 och behandlingsslut.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 8 veckor)
Förändring i 24-timmars urinkalciumutsöndring från baslinje (SV2) till vecka 4, vecka 8 och avslutad behandling.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Förändring i 24-timmars urinutsöndring av kalcium från Baseline (SV2 = screeningbesök 2) till vecka 4, vecka 8 och slutet av behandlingen.
Baslinje och vecka 4
Förändring i 24-timmars urinkalciumutsöndring från baslinje (SV2) till vecka 4, vecka 8 och avslutad behandling.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förändring i 24-timmars urinutsöndring av kalcium från Baseline (SV2 = screeningbesök 2) till vecka 4, vecka 8 och slutet av behandlingen.
Baslinje och vecka 8
Förändring i 24-timmars urinkalciumutsöndring från baslinje (SV2) till vecka 4, vecka 8 och avslutad behandling.
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 8 veckor)
Förändring i 24-timmars urinutsöndring av kalcium från Baseline (SV2 = screeningbesök 2) till vecka 4, vecka 8 och slutet av behandlingen.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 8 veckor)
Förändring i urinkalcium:kreatininförhållandet från baslinje (SV2) till vecka 4, vecka 8 och, avslutad behandling.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Förändring av urinkalcium:kreatinin-förhållandet från Baseline (SV2 = screeningbesök 2) till vecka 4, vecka 8 och behandlingens slut.
Baslinje och vecka 4
Förändring i urinkalcium:kreatininförhållandet från baslinje (SV2) till vecka 4, vecka 8 och, avslutad behandling.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förändring av urinkalcium:kreatinin-förhållandet från Baseline (SV2 = screeningbesök 2) till vecka 4, vecka 8 och behandlingens slut.
Baslinje och vecka 8
Förändring i urinkalcium:kreatininförhållandet från baslinje (SV2) till vecka 4, vecka 8 och, avslutad behandling.
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 8 veckor)
Förändring av urinkalcium:kreatinin-förhållandet från Baseline (SV2 = screeningbesök 2) till vecka 4, vecka 8 och behandlingens slut.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasma-PTH från baslinje (SV2) till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Förändring i plasma-PTH (bisköldkörtelhormon) från baslinje (SV2 = screeningbesök 2) till vecka 4 och vecka 8
Baslinje och vecka 4
Förändring i plasma-PTH från baslinje (SV2) till vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Förändring i plasma-PTH (bisköldkörtelhormon) från baslinje (SV2 = screeningbesök 2) till vecka 4 och vecka 8
Baslinje och vecka 8
Försökspersoner med kontrollerad sjukdom (dvs. klar eller nästan klar) enligt utredarens globala bedömning (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och slutet av behandlingen.
Tidsram: vecka 2
Sjukdomens svårighetsgrad av psoriasis i hårbotten enligt 6-gradig skala IGA, baserat på sjukdomens tillstånd vid tidpunkten för utvärderingen. IGA-skalan: 1 = klar, 2 = nästan klar, 3 = mild, 4 = måttlig, 5 = svår och 6 = mycket svår.
vecka 2
Försökspersoner med kontrollerad sjukdom (dvs. klar eller nästan klar) enligt utredarens globala bedömning (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och slutet av behandlingen.
Tidsram: vecka 4
Sjukdomens svårighetsgrad av psoriasis i hårbotten enligt 6-gradig skala IGA, baserat på sjukdomens tillstånd vid tidpunkten för utvärderingen.
vecka 4
Försökspersoner med kontrollerad sjukdom (dvs. klar eller nästan klar) enligt utredarens globala bedömning (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och slutet av behandlingen.
Tidsram: vecka 8
Sjukdomens svårighetsgrad av psoriasis i hårbotten enligt 6-gradig skala IGA, baserat på sjukdomens tillstånd vid tidpunkten för utvärderingen.
vecka 8
Försökspersoner med kontrollerad sjukdom (dvs. klar eller nästan klar) enligt utredarens globala bedömning (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och slutet av behandlingen.
Tidsram: Slut på behandlingen
Sjukdomens svårighetsgrad av psoriasis i hårbotten enligt 6-gradig skala IGA, baserat på sjukdomens tillstånd vid tidpunkten för utvärderingen.
Slut på behandlingen
Procentuell förändring i total teckenpoäng (TSS; summan av allvarlighetspoäng för varje enskilt kliniskt tecken, rodnad, tjocklek och fjällning) från baslinje till vecka 2, 4, 8 och behandlingsslut.
Tidsram: vecka 2
Utredarens bedömning av psoriasislesioner i hårbotten i termer av de tre kliniska tecknen: rodnad, tjocklek och fjällning. Varje kliniskt tecken, en enda poäng (från 0 till 4), som återspeglar den genomsnittliga svårighetsgraden av alla psoriasisskador i hårbotten, bestämdes. Summan av de tre poängen (rodnad, tjocklek och fjällning) utgör Total Sign Score för psoriasis i hårbotten, från 0 (bästa möjliga resultat) till 12 poäng (sämsta möjliga resultat).
vecka 2
Procentuell förändring i total teckenpoäng (TSS; summan av allvarlighetspoäng för varje enskilt kliniskt tecken, rodnad, tjocklek och fjällning) från baslinje till vecka 2, 4, 8 och behandlingsslut.
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Utredarens bedömning av psoriasislesioner i hårbotten i termer av de tre kliniska tecknen: rodnad, tjocklek och fjällning. Varje kliniskt tecken, en enda poäng (från 0 till 4), som återspeglar den genomsnittliga svårighetsgraden av alla psoriasisskador i hårbotten, bestämdes. Summan av de tre poängen (rodnad, tjocklek och fjällning) utgör Total Sign Score för psoriasis i hårbotten, från 0 (bästa möjliga resultat) till 12 poäng (sämsta möjliga resultat).
Baslinje och vecka 4
Procentuell förändring i total teckenpoäng (TSS; summan av allvarlighetspoäng för varje enskilt kliniskt tecken, rodnad, tjocklek och fjällning) från baslinje till vecka 2, 4, 8 och behandlingsslut.
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Utredarens bedömning av psoriasislesioner i hårbotten i termer av de tre kliniska tecknen: rodnad, tjocklek och fjällning. Varje kliniskt tecken, en enda poäng (från 0 till 4), som återspeglar den genomsnittliga svårighetsgraden av alla psoriasisskador i hårbotten, bestämdes. Summan av de tre poängen (rodnad, tjocklek och fjällning) utgör Total Sign Score för psoriasis i hårbotten, från 0 (bästa möjliga resultat) till 12 poäng (sämsta möjliga resultat).
Baslinje och vecka 8
Procentuell förändring i total teckenpoäng (TSS; summan av allvarlighetspoäng för varje individuellt kliniskt tecken, rodnad, tjocklek och fjällning) från baslinje till vecka 2, 4, 8 och behandlingsslut.
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 8 veckor)
Utredarens bedömning av psoriasislesioner i hårbotten i termer av de tre kliniska tecknen: rodnad, tjocklek och fjällning. Varje kliniskt tecken, en enda poäng (från 0 till 4), som återspeglar den genomsnittliga svårighetsgraden av alla psoriasisskador i hårbotten, bestämdes. Summan av de tre poängen (rodnad, tjocklek och fjällning) utgör Total Sign Score för psoriasis i hårbotten, från 0 (bästa möjliga resultat) till 12 poäng (sämsta möjliga resultat).
Baslinje och behandlingsslut (upp till 8 veckor)
Patienter med kontrollerad sjukdom (definierad som tydlig eller mycket mild) enligt patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och slutet av behandlingen.
Tidsram: vecka 2
Sjukdomens svårighetsgrad av psoriasis i hårbotten enligt 5-gradig skala, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baserat på sjukdomens tillstånd vid tidpunkten för utvärderingen. Skalpoängen baseras på följande; 1 = klar, 2 = mycket mild, 3 = mild, 4 = måttlig, 5 = svår.
vecka 2
Patienter med kontrollerad sjukdom (definierad som tydlig eller mycket mild) enligt patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och slutet av behandlingen.
Tidsram: vecka 4
Sjukdomens svårighetsgrad av psoriasis i hårbotten enligt 5-gradig skala, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baserat på sjukdomens tillstånd vid tidpunkten för utvärderingen.
vecka 4
Patienter med kontrollerad sjukdom (definierad som tydlig eller mycket mild) enligt patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och slutet av behandlingen.
Tidsram: vecka 8
Sjukdomens svårighetsgrad av psoriasis i hårbotten enligt 5-gradig skala, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baserat på sjukdomens tillstånd vid tidpunkten för utvärderingen.
vecka 8
Patienter med kontrollerad sjukdom (definierad som tydlig eller mycket mild) enligt patientens globala bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2, 4, 8 och slutet av behandlingen.
Tidsram: Slut på behandlingen
Sjukdomens svårighetsgrad av psoriasis i hårbotten enligt 5-gradig skala, Patient's Global Assessment of Disease Severity, baserat på sjukdomens tillstånd vid tidpunkten för utvärderingen.
Slut på behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (Beräknad)

10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera