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Segurança e eficácia da suspensão tópica LEO 80185 em adolescentes (de 12 a 17 anos) com psoríase no couro cabeludo

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma

Efeito da Suspensão Tópica de Dipropionato de Betametasona e Calcipotriol no Eixo HPA e no Metabolismo do Cálcio em Adolescentes (12 a 17 anos) com Psoríase do Couro Cabeludo

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso uma vez ao dia da suspensão tópica LEO 80185 em adolescentes (de 12 a 17 anos) com psoríase no couro cabeludo. A suspensão tópica LEO 80185 tem aprovação de comercialização em muitos países sob as marcas Taclonex Scalp® Topical Suspension e Xamiol® gel para o tratamento da psoríase do couro cabeludo em adultos. Não foram realizados estudos em indivíduos com menos de 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou responsável legal após o recebimento de informações verbais e escritas sobre o estudo
  • Os indivíduos receberão informações verbais e escritas e fornecerão consentimento por escrito para o estudo
  • Qualquer raça ou etnia
  • Sinais clínicos de psoríase vulgar no tronco e/ou membros, ou diagnóstico precoce de psoríase vulgar no tronco e/ou membros

  • Na visita de triagem 2 e na visita 1, um diagnóstico clínico de psoríase no couro cabeludo, que é:

    • passível de tratamento tópico com um máximo de 60 g de medicamento do estudo por semana, e
    • de extensão maior ou igual a 20% da área do couro cabeludo
    • de gravidade pelo menos moderada de acordo com a avaliação global do investigador
  • Indivíduos com função normal do eixo HPA em SV2, incluindo concentração sérica de cortisol acima de 5 mcg/dl antes do desafio com ACTH e concentração sérica de cortisol acima de 18 mcg/dl 30 minutos após o desafio com ACTH
  • Um cálcio corrigido pela albumina sérica abaixo do limite superior de referência na visita de triagem 2
  • As mulheres em idade fértil devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (a abstinência é um método aceitável).

Critérios de Exclusão (resumo):

  • História de alergia grave, asma alérgica ou erupção cutânea alérgica grave
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento (incluindo ACTH/cosintropina/tetracosactídeo) ou a qualquer componente da suspensão tópica LEO 80185 ou CORTROSYN
  • Tratamento sistêmico com corticosteroides (incluindo esteroides inalatórios e nasais) dentro de 12 semanas antes da visita de triagem 2 ou durante o estudo
  • Tratamento tópico com corticosteroides dentro de 2 semanas antes da visita de triagem 2 ou durante o estudo
  • Terapia com estrogênio (incluindo contraceptivos) ou qualquer outro medicamento conhecido por afetar os níveis de cortisol ou a integridade do eixo HPA dentro de 4 semanas antes da visita de triagem 2 ou durante o estudo
  • Indutores enzimáticos (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, rifampicina) ou inibidores do citocromo P450 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, metronidazol) dentro de 4 semanas antes da visita de triagem 2 ou durante o estudo. Cetoconazol tópico 2 semanas antes da visita de triagem 2
  • Sulfonamidas hipoglicêmicas ou medicamentos antidepressivos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem 2 ou durante o estudo
  • Distúrbio endócrino conhecido ou suspeito que pode afetar os resultados do teste de estímulo com ACTH
  • Tratamento sistêmico com terapias biológicas (comercializadas ou não), com possível efeito na psoríase do couro cabeludo no período de tempo seguinte antes da Visita 1 e durante o estudo dentro de 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1
  • Tratamento sistêmico com outras terapias que não biológicas, com possível efeito na psoríase do couro cabeludo (por exemplo, retinóides, imunossupressores, PUVA) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 (Dia 0) ou durante o estudo
  • Início planejado ou alteração de medicamentos concomitantes que possam afetar a psoríase do couro cabeludo (por exemplo, betabloqueadores, cloroquina, lítio, inibidores da ECA) durante o estudo
  • Outras doenças inflamatórias da pele que podem confundir a avaliação da psoríase do couro cabeludo
  • Distúrbios conhecidos ou suspeitos do metabolismo do cálcio associados à hipercalcemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Leo 80185 (suspensão tópica do couro cabeludo taclonex®/ gel xamiol®)
Medicamento: LEO 80185 (Taclonex® Scalp suspensão tópica/Xamiol® gel)
Suspensão tópica aplicada uma vez ao dia por até 8 semanas
Outros nomes:
  • LEO 80185 suspensão tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Durante todo o teste, até 8 semanas
Eventos adversos para os quais o investigador não descreveu a relação causal com o IP como não relacionado
Durante todo o teste, até 8 semanas
Indivíduos com concentração sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl em 30 minutos após desafio com ACTH na semana 4
Prazo: Semana 4
A função adrenal pode ser medida injetando uma subunidade sintética de ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) e, em seguida, medir a produção de cortisol pelas glândulas adrenais em resposta a isso 30 minutos após a injeção.
Semana 4
Indivíduos com concentração sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl em 30 minutos após desafio com ACTH na semana 8
Prazo: semana 8
A função adrenal pode ser medida injetando uma subunidade sintética do hormônio ACTH adrenocorticotrófico e, em seguida, medir a produção de cortisol pelas glândulas adrenais em resposta a isso 30 minutos após a injeção.
semana 8
Indivíduos com concentração sérica de cortisol de ≤18 mcg/dl em 30 e 60 minutos após o desafio de ACTH na semana 4.
Prazo: semana 4
A função adrenal pode ser medida pela injeção de uma subunidade sintética do hormônio ACTH adrenocorticotrófico) e, em seguida, medir a produção de cortisol pelas glândulas adrenais em resposta a isso em 30 e 60 minutos após a injeção.
semana 4
Indivíduos com concentração sérica de cortisol ≤18 mcg/dl em 30 e 60 minutos após o desafio com ACTH na semana 8.
Prazo: semana 8
A função adrenal pode ser medida injetando uma subunidade sintética de ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) e, em seguida, medir a produção de cortisol pelas glândulas adrenais em resposta a isso 30 e 60 minutos após a injeção.
semana 8
Alteração no cálcio sérico corrigido pela albumina desde a linha de base (SV2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Prazo: Linha de base e semana 4
Alteração no cálcio sérico corrigido pelo álbum desde a linha de base (SV2 = visita de triagem 2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Linha de base e semana 4
Alteração no cálcio sérico corrigido pela albumina desde a linha de base (SV2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Prazo: Linha de base e semana 8
Alteração no cálcio sérico corrigido pelo álbum desde a linha de base (SV2 = visita de triagem 2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Linha de base e semana 8
Alteração no cálcio sérico corrigido pela albumina desde a linha de base (SV2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
Alteração no cálcio sérico corrigido pelo álbum desde a linha de base (SV2 = visita de triagem 2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
Alteração na excreção urinária de cálcio em 24 horas desde a linha de base (SV2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Prazo: Linha de base e semana 4
Alteração na excreção urinária de cálcio de 24 horas desde a linha de base (SV2 = visita de triagem 2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Linha de base e semana 4
Alteração na excreção urinária de cálcio em 24 horas desde a linha de base (SV2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Prazo: Linha de base e semana 8
Alteração na excreção urinária de cálcio de 24 horas desde a linha de base (SV2 = visita de triagem 2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Linha de base e semana 8
Alteração na excreção urinária de cálcio em 24 horas desde a linha de base (SV2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
Alteração na excreção urinária de cálcio de 24 horas desde a linha de base (SV2 = visita de triagem 2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde a linha de base (SV2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Prazo: Linha de base e semana 4
Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde a linha de base (SV2 = visita de triagem 2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Linha de base e semana 4
Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde a linha de base (SV2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Prazo: Linha de base e semana 8
Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde a linha de base (SV2 = visita de triagem 2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Linha de base e semana 8
Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde a linha de base (SV2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
Alteração na relação cálcio:creatinina urinária desde a linha de base (SV2 = visita de triagem 2) até a semana 4, semana 8 e final do tratamento.
Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no PTH plasmático desde o início (SV2) até a semana 4 e a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 4
Alteração no plasma PTH (hormônio da paratireoide) desde a linha de base (SV2 = visita de triagem 2) até a semana 4 e a semana 8
Linha de base e semana 4
Alteração no PTH plasmático desde o início (SV2) até a semana 4 e a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Alteração no plasma PTH (hormônio da paratireoide) desde a linha de base (SV2 = visita de triagem 2) até a semana 4 e a semana 8
Linha de base e semana 8
Indivíduos com doença controlada (ou seja, limpa ou quase limpa) de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença nas semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: semana 2
Gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo avaliada pela escala de 6 pontos IGA, com base na condição da doença no momento da avaliação. A escala IGA: 1 = limpo, 2 = quase limpo, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = grave e 6 = muito grave.
semana 2
Indivíduos com doença controlada (ou seja, limpa ou quase limpa) de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença nas semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: semana 4
Gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo avaliada pela escala de 6 pontos IGA, com base na condição da doença no momento da avaliação.
semana 4
Indivíduos com doença controlada (ou seja, limpa ou quase limpa) de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença nas semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: semana 8
Gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo avaliada pela escala de 6 pontos IGA, com base na condição da doença no momento da avaliação.
semana 8
Indivíduos com doença controlada (ou seja, limpa ou quase limpa) de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença nas semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: Fim do tratamento
Gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo avaliada pela escala de 6 pontos IGA, com base na condição da doença no momento da avaliação.
Fim do tratamento
Alteração percentual na pontuação total de sinais (TSS; soma das pontuações de gravidade para cada sinal clínico individual, vermelhidão, espessura e escamação) desde o início até as semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: semana 2
Avaliação do investigador de lesões de psoríase no couro cabeludo em termos de três sinais clínicos: vermelhidão, espessura e descamação. Para cada sinal clínico, foi determinado um único escore (variando de 0 a 4), refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriásicas no couro cabeludo. A soma dos três escores (vermelhidão, espessura e descamação) constitui o escore total de sinais da psoríase no couro cabeludo, variando de 0 (melhor resultado possível) a 12 pontos (pior resultado possível).
semana 2
Alteração percentual na pontuação total de sinais (TSS; soma das pontuações de gravidade para cada sinal clínico individual, vermelhidão, espessura e escamação) desde o início até as semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: Linha de base e semana 4
Avaliação do investigador de lesões de psoríase no couro cabeludo em termos de três sinais clínicos: vermelhidão, espessura e descamação. Para cada sinal clínico, foi determinado um único escore (variando de 0 a 4), refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriásicas no couro cabeludo. A soma dos três escores (vermelhidão, espessura e descamação) constitui o escore total de sinais da psoríase no couro cabeludo, variando de 0 (melhor resultado possível) a 12 pontos (pior resultado possível).
Linha de base e semana 4
Alteração percentual na pontuação total de sinais (TSS; soma das pontuações de gravidade para cada sinal clínico individual, vermelhidão, espessura e escamação) desde o início até as semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: Linha de base e semana 8
Avaliação do investigador de lesões de psoríase no couro cabeludo em termos de três sinais clínicos: vermelhidão, espessura e descamação. Para cada sinal clínico, foi determinado um único escore (variando de 0 a 4), refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriásicas no couro cabeludo. A soma dos três escores (vermelhidão, espessura e descamação) constitui o escore total de sinais da psoríase no couro cabeludo, variando de 0 (melhor resultado possível) a 12 pontos (pior resultado possível).
Linha de base e semana 8
Alteração percentual na pontuação total de sinais (TSS; soma das pontuações de gravidade para cada sinal clínico individual, vermelhidão, espessura e escamação) desde a linha de base até as semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
Avaliação do investigador de lesões de psoríase no couro cabeludo em termos de três sinais clínicos: vermelhidão, espessura e descamação. Para cada sinal clínico, foi determinado um único escore (variando de 0 a 4), refletindo a gravidade média de todas as lesões psoriásicas no couro cabeludo. A soma dos três escores (vermelhidão, espessura e descamação) constitui o escore total de sinais da psoríase no couro cabeludo, variando de 0 (melhor resultado possível) a 12 pontos (pior resultado possível).
Linha de base e final do tratamento (até 8 semanas)
Indivíduos com doença controlada (definida como clara ou muito leve) de acordo com a avaliação global da gravidade da doença do paciente nas semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: semana 2
A gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 5 pontos, Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença, com base na condição da doença no momento da avaliação. As pontuações da escala são baseadas no seguinte; 1 = claro, 2 = muito leve, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = grave.
semana 2
Indivíduos com doença controlada (definida como clara ou muito leve) de acordo com a avaliação global da gravidade da doença do paciente nas semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: semana 4
A gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 5 pontos, Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença, com base na condição da doença no momento da avaliação.
semana 4
Indivíduos com doença controlada (definida como clara ou muito leve) de acordo com a avaliação global da gravidade da doença do paciente nas semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: semana 8
A gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 5 pontos, Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença, com base na condição da doença no momento da avaliação.
semana 8
Indivíduos com doença controlada (definida como clara ou muito leve) de acordo com a avaliação global da gravidade da doença do paciente nas semanas 2, 4, 8 e no final do tratamento.
Prazo: Fim do tratamento
A gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo conforme avaliada pela escala de 5 pontos, Avaliação Global do Paciente da Gravidade da Doença, com base na condição da doença no momento da avaliação.
Fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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