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利格列汀对老年 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

2013年12月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

III 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、利格列汀 (5 mg) 在血糖控制不足 ( HbA1c) 的 2 型糖尿病患者（年龄 >= 70 岁）中每天口服一次超过 24 周的疗效和安全性研究>= 7.0) 尽管有二甲双胍和/或磺脲类药物和/或胰岛素治疗

本研究的目的是调查与安慰剂相比，利格列汀（5 mg / 每天一次）作为血糖控制不佳的老年 T2DM 患者稳定治疗的附加疗法 24 周的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、丹麦
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、丹麦
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød、丹麦
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup、丹麦
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød、丹麦
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、丹麦
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury、Ontario、加拿大
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald、Quebec、加拿大
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、澳大利亚
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir、Victoria、澳大利亚
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla、瑞典
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö、瑞典
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall、瑞典
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、瑞典
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Beek en Donk、荷兰
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld、荷兰
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem、荷兰
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur、荷兰
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela、荷兰
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen、荷兰
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2型糖尿病
  2. HbA1c >= 7.0%
  3. 年龄 >= 70 岁
  4. 签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  1. 知情同意前 3 个月内发生过心肌梗塞、中风或 TIA
  2. 肝功能受损
  3. 用格列酮类、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂或速效或预混胰岛素治疗
  4. 抗肥胖药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利格列汀
患者每天服用一次利格列汀 5 mg 片剂
药品：利格列汀
患者每天服用一次利格列汀 5 mg 片剂
安慰剂比较：安慰剂
患者接受与利格列汀相匹配的安慰剂片剂 5 毫克，每天一次
药品：安慰剂
患者每天一次接受安慰剂匹配的利格列汀 5 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
HbA1c 以百分比形式测量。 因此，这种相对于基线的变化反映了第 24 周的 HbA1c 百分比减去基线 HbA1c 百分比。 均值根据基线 HbA1c 和之前使用的胰岛素进行治疗调整。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
HbA1c 以百分比形式测量。 因此，这一相对于基线的变化反映了第 6 周 HbA1c 百分比减去基线 HbA1c 百分比。 均值根据基线 HbA1c 和之前使用的胰岛素进行治疗调整。
基线和第 6 周
HbA1c 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
HbA1c 以百分比形式测量。 因此，这一相对于基线的变化反映了第 12 周的 HbA1c 百分比减去基线 HbA1c 百分比。 均值根据基线 HbA1c 和之前使用的胰岛素进行治疗调整。
基线和第 12 周
HbA1c 从基线到第 18 周的变化
大体时间：基线和第 18 周
HbA1c 以百分比形式测量。 因此，这一相对于基线的变化反映了第 18 周的 HbA1c 百分比减去基线 HbA1c 百分比。 均值根据基线 HbA1c 和之前使用的胰岛素进行治疗调整。
基线和第 18 周
FPG 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
这一相对于基线的变化反映了第 24 周 FPG 减去基线 FPG。 均值针对基线 HbA1c、基线 FPG 和之前使用的胰岛素进行治疗调整。
基线和第 24 周
FPG 从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和第 6 周
这一相对于基线的变化反映了第 6 周 FPG 减去基线 FPG。 均值针对基线 HbA1c、基线 FPG 和先前使用胰岛素、患者内重复周和治疗相互作用周进行治疗调整。
基线和第 6 周
FPG 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
这一相对于基线的变化反映了第 12 周 FPG 减去基线 FPG。 均值针对基线 HbA1c、基线 FPG 和先前使用胰岛素、患者内重复周和治疗相互作用周进行治疗调整。
基线和第 12 周
FPG 从基线到第 18 周的变化
大体时间：基线和第 18 周
这一相对于基线的变化反映了第 18 周 FPG 减去基线 FPG。 均值针对基线 HbA1c、基线 FPG 和先前使用胰岛素、患者内重复周和治疗相互作用周进行治疗调整。
基线和第 18 周
第 24 周时 HbA1c <7.0% 的患者百分比
大体时间：基线和第 24 周
计算每个治疗组在第 24 周时 HbA1c 值低于 7% 的患者百分比。 如果患者在第 24 周时没有 HbA1c 值，则认为他们失败了，因此 HbA1c 高于 7%。 仅基线 HbA1c >= 7% 的患者
基线和第 24 周
第 24 周时 HbA1c <7.0% 的患者百分比
大体时间：基线和第 24 周
计算每个治疗组在第 24 周时 HbA1c 值低于 7% 的患者百分比。 如果患者在第 24 周时没有 HbA1c 值，则认为他们失败了，因此 HbA1c 高于 7%。
基线和第 24 周
第 24 周时 HbA1c 至少降低 0.5% 的患者百分比
大体时间：基线和第 24 周
计算每个治疗组在第 24 周时 HbA1c 从基线降低 ≥ 0.5% 的患者百分比。 如果患者在第 24 周时没有 HbA1c 值，则认为他们失败了，因此 HbA1c 降低不到 0.5%
基线和第 24 周
接受抢救治疗的患者人数
大体时间：第 24 周
对于在试验的随机治疗期间未能达到基于血糖水平的预设标准的患者，计划使用挽救治疗
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月9日

首次发布 (估计)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月11日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT编号：EudraCT)

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