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제2형 당뇨병을 가진 노인 환자에서 리나글립틴의 효능 및 안전성

2013년 12월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim

혈당 조절(HbA1c)이 불충분한 제2형 당뇨병 환자(연령 >= 70세)에서 24주 동안 1일 1회 경구 투여된 리나글립틴(5mg)의 제3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구 >= 7.0) 메트포르민 및/또는 설포닐우레아 및/또는 인슐린 요법에도 불구하고

현재 연구의 목적은 혈당 조절이 불충분한 T2DM 노인 환자의 안정적인 치료에 대한 추가 요법으로 24주 동안 제공된 위약과 비교하여 리나글립틴(5mg/1일 1회)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Beek en Donk, 네덜란드
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, 네덜란드
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, 네덜란드
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, 네덜란드
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, 네덜란드
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, 네덜란드
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, 덴마크
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, 덴마크
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, 덴마크
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, 덴마크
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, 덴마크
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, 덴마크
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, 덴마크
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, 스웨덴
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, 스웨덴
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, 스웨덴
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, 캐나다
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, 캐나다
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, 호주
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, 호주
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, 호주
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, 호주
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병
  2. HbA1c >= 7.0%
  3. 나이 >= 70세
  4. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준:

  1. 동의 전 3개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 TIA
  2. 간 기능 장애
  3. 글리타존, GLP-1 유사체, DPP-4 억제제 또는 속효성 인슐린 또는 미리 혼합된 인슐린을 사용한 치료
  4. 비만 치료제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리나글립틴
환자는 매일 1회 리나글립틴 5mg 정제를 투여받습니다.
의약품: 리나글립틴
환자는 매일 1회 리나글립틴 5mg 정제를 투여받습니다.
위약 비교기: 위약
환자는 1일 1회 리나글립틴 5 mg과 일치하는 위약 정제를 투여받습니다.
의약품: 위약
환자는 1일 1회 위약 매칭 리나글립틴 5mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 24주차
HbA1c는 백분율로 측정됩니다. 따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c 및 이전 인슐린 사용에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 6주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 6주차
HbA1c는 백분율로 측정됩니다. 따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 6주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c 및 이전 인슐린 사용에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 6주차
기준선에서 12주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 12주차
HbA1c는 백분율로 측정됩니다. 따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 12주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c 및 이전 인슐린 사용에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 18주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 18주차
HbA1c는 백분율로 측정됩니다. 따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 18주차 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c 및 이전 인슐린 사용에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 18주차
기준선에서 24주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 24주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다. 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 인슐린 사용에 대해 평균이 치료 조정됩니다.
기준선 및 24주차
기준선에서 6주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 6주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 6주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다. 평균은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 인슐린 사용에 대해 치료 조정되며, 환자 내에서 반복되는 주 및 치료 상호작용에 의해 주 단위로 조정됩니다.
기준선 및 6주차
기준선에서 12주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 12주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다. 평균은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 인슐린 사용에 대해 치료 조정되며, 환자 내에서 반복되는 주 및 치료 상호작용에 의해 주 단위로 조정됩니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 18주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선 및 18주차
기준선으로부터의 이러한 변화는 18주차 FPG에서 기준선 FPG를 뺀 값을 반영합니다. 평균은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 인슐린 사용에 대해 치료 조정되며, 환자 내에서 반복되는 주 및 치료 상호작용에 의해 주 단위로 조정됩니다.
기준선 및 18주차
24주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c 값이 7% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다. 환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c가 7% 이상입니다. 기준선 HbA1c >= 7%인 환자만
기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c 값이 7% 미만인 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다. 환자가 24주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c가 7% 이상입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 HbA1c가 최소 0.5% 감소한 환자 비율
기간: 기준선 및 24주차
기준선에서 24주차에 HbA1c가 0.5% 이상 감소한 환자의 비율이 각 치료군에 대해 계산되었습니다. 환자가 24주에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주하여 HbA1c 감소가 0.5% 미만입니다.
기준선 및 24주차
구조 요법을 받은 환자 수
기간: 24주차
구조 요법의 사용은 시험의 무작위 치료 기간 동안 포도당 수준에 따라 사전 설정된 기준을 달성하지 못한 환자를 위해 계획되었습니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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