Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van linagliptine bij oudere patiënten met diabetes type 2

11 december 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van linagliptine (5 mg) eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken bij patiënten met diabetes type 2 (leeftijd >= 70 jaar) met onvoldoende glykemische controle (HbA1c >= 7,0) Ondanks therapie met metformine en/of sulfonylureumderivaten en/of insuline

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van linagliptine (5 mg / eenmaal daags) in vergelijking met placebo gegeven gedurende 24 weken als aanvullende therapie bij een stabiele behandeling bij oudere patiënten met T2DM met onvoldoende glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australië
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australië
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australië
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Denemarken
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Denemarken
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Denemarken
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Nederland
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Nederland
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Nederland
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederland
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Nederland
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Zweden
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Zweden
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Zweden
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus type 2
  2. HbA1c >= 7,0%
  3. Leeftijd >= 70 jaar
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct, beroerte of TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  2. Verminderde leverfunctie
  3. Behandeling met glitazonen, GLP-1-analogen, DPP-4-remmers of snelwerkende of voorgemengde insulines
  4. Behandeling met medicijnen tegen obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: linagliptine
patiënten krijgen eenmaal daags linagliptine 5 mg tabletten
Geneesmiddel: linagliptine
patiënten krijgen eenmaal daags linagliptine 5 mg tabletten
Placebo-vergelijker: placebo
patiënten krijgen placebotabletten die overeenkomen met eenmaal daags 5 mg linagliptine
Geneesmiddel: placebo
patiënten krijgen placebo-matching linagliptine 5 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandering van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van baseline weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 24 min het HbA1c-percentage bij baseline. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerder gebruik van insuline.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandering van baseline tot week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 6 min het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerder gebruik van insuline.
Basislijn en week 6
HbA1c-verandering van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 12 minus het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerder gebruik van insuline.
Basislijn en week 12
HbA1c-verandering van baseline tot week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
HbA1c wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het HbA1c-percentage in week 18 min het HbA1c-percentage bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en eerder gebruik van insuline.
Basislijn en week 18
FPG-wijziging van baseline naar week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 24 min de basislijn-FPG. Middelen zijn voor de behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerder gebruik van insuline.
Basislijn en week 24
FPG-wijziging van basislijn naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 6 min de basislijn-FPG. Middelen zijn voor de behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerder gebruik van insuline, week herhaald binnen de patiënt en week per behandelingsinteractie.
Basislijn en week 6
FPG-wijziging van basislijn naar week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deze verandering ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 12 min de basislijn-FPG. Middelen zijn voor de behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerder gebruik van insuline, week herhaald binnen de patiënt en week per behandelingsinteractie.
Basislijn en week 12
FPG-wijziging van baseline naar week 18
Tijdsspanne: Basislijn en week 18
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 18 min de basislijn-FPG. Middelen zijn voor de behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en eerder gebruik van insuline, week herhaald binnen de patiënt en week per behandelingsinteractie.
Basislijn en week 18
Percentage patiënten met HbA1c <7,0% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 7% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c boven 7%. Alleen patiënten met baseline HbA1c >= 7%
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met HbA1c <7,0% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Voor elke behandelarm werd het percentage patiënten berekend met een HbA1c-waarde lager dan 7% in week 24. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c boven 7%.
Basislijn en week 24
Percentage patiënten met een HbA1c-verlaging met ten minste 0,5% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het percentage patiënten met een HbA1c-verlaging van ≥0,5% in week 24 vanaf baseline werd berekend voor elke behandelingsarm. Als een patiënt in week 24 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c-verlaging minder dan 0,5%
Basislijn en week 24
Aantal patiënten met reddingstherapie
Tijdsspanne: week 24
Het gebruik van reddingstherapie was gepland voor patiënten die tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode van het onderzoek niet voldeden aan de vooraf ingestelde criteria op basis van glucosewaarden
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op linagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren