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2型糖尿病の高齢患者におけるリナグリプチンの有効性と安全性

2013年12月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

不十分な血糖コントロール（HbA1c >= 7.0) メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素および/またはインスリン療法にもかかわらず

現在の研究の目的は、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の高齢患者の安定した治療への追加療法として 24 週間投与されたプラセボと比較して、リナグリプチン (5 mg / 1 日 1 回) の有効性、安全性、忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Beek en Donk、オランダ
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld、オランダ
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem、オランダ
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur、オランダ
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela、オランダ
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen、オランダ
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood、Victoria、オーストラリア
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir、Victoria、オーストラリア
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury、Ontario、カナダ
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald、Quebec、カナダ
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla、スウェーデン
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall、スウェーデン
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、デンマーク
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、デンマーク
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød、デンマーク
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød、デンマーク
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、デンマーク
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病
  2. HbA1c >= 7.0%
  3. 年齢 >= 70 歳
  4. 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントの前3か月以内の心筋梗塞、脳卒中またはTIA
  2. 肝機能障害
  3. グリタゾン、GLP-1 類似体、DPP-4 阻害剤、即効型または混合型インスリンによる治療
  4. 抗肥満薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン
患者はリナグリプチン 5 mg 錠剤を 1 日 1 回投与されます
薬：リナグリプチン
患者はリナグリプチン 5 mg 錠剤を 1 日 1 回投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、リナグリプチン 5 mg に相当するプラセボ錠剤を 1 日 1 回投与されます
薬：プラセボ
患者はプラセボに相当するリナグリプチン 5 mg を 1 日 1 回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと24週目
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、24 週目の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c およびインスリンの使用前に調整された治療です。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6週目までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、第 6 週の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c およびインスリンの使用前に調整された治療です。
ベースラインと 6 週目
ベースラインから12週目までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと12週目
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、12 週目の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c およびインスリンの使用前に調整された治療です。
ベースラインと12週目
ベースラインから18週までのHbA1cの変化
時間枠：ベースラインと18週目
HbA1cはパーセンテージで測定されます。 したがって、このベースラインからの変化は、18 週目の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c およびインスリンの使用前に調整された治療です。
ベースラインと18週目
ベースラインから24週目までのFPGの変化
時間枠：ベースラインと24週目
このベースラインからの変化は、第 24 週の FPG からベースラインの FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、ベースライン FPG、およびインスリンの以前の使用について治療調整されています。
ベースラインと24週目
ベースラインから 6 週目までの FPG の変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
このベースラインからの変化は、第 6 週の FPG からベースラインの FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースラインHbA1c、ベースラインFPG、およびインスリンの以前の使用について治療調整され、患者内で繰り返される週および治療相互作用による週です。
ベースラインと 6 週目
ベースラインから 12 週目までの FPG の変化
時間枠：ベースラインと12週目
このベースラインからの変化は、第 12 週の FPG からベースラインの FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースラインHbA1c、ベースラインFPG、およびインスリンの以前の使用について治療調整され、患者内で繰り返される週および治療相互作用による週です。
ベースラインと12週目
ベースラインから 18 週目までの FPG の変化
時間枠：ベースラインと18週目
このベースラインからの変化は、第 18 週の FPG からベースラインの FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースラインHbA1c、ベースラインFPG、およびインスリンの以前の使用について治療調整され、患者内で繰り返される週および治療相互作用による週です。
ベースラインと18週目
24 週目に HbA1c <7.0% の患者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目の HbA1c 値が 7% 未満の患者の割合が、各治療群について計算されました。 患者が 24 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c は 7% を超えました。 ベースラインの HbA1c >= 7% の患者のみ
ベースラインと24週目
24週目でHbA1cが7.0%未満の患者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
24 週目の HbA1c 値が 7% 未満の患者の割合が、各治療群について計算されました。 患者が 24 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c は 7% を超えました。
ベースラインと24週目
24 週目に HbA1c が 0.5% 以上低下した患者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインから 24 週目に HbA1c が 0.5% 以上低下した患者の割合が、各治療群について計算されました。 患者が 24 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c の減少は 0.5% 未満でした。
ベースラインと24週目
レスキュー療法を受けた患者数
時間枠：24週目
レスキュー療法の使用は、試験のランダム化された治療期間中に血糖値に基づいて事前設定された基準を達成できなかった患者に対して計画されました
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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