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Efficacia e sicurezza di Linagliptin nei pazienti anziani con diabete di tipo 2

11 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di efficacia e sicurezza di Linagliptin (5 mg) somministrato per via orale una volta al giorno per 24 settimane in pazienti diabetici di tipo 2 (età >= 70 anni) con controllo glicemico insufficiente (HbA1c >= 7.0) Nonostante metformina e/o sulfanilurea e/o terapia insulinica

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di linagliptin (5 mg/una volta al giorno) rispetto al placebo somministrato per 24 settimane come terapia aggiuntiva al trattamento stabile in pazienti anziani con diabete di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

241

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danimarca
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danimarca
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Danimarca
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danimarca
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danimarca
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Olanda
      • Beek en Donk, Olanda
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Olanda
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Olanda
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Olanda
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Olanda
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Olanda
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Svezia
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Svezia
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Svezia
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svezia
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2
  2. HbA1c >= 7,0%
  3. Età >= 70 anni
  4. Consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio, ictus o TIA entro 3 mesi prima del consenso informato
  2. Funzionalità epatica compromessa
  3. Trattamento con glitazoni, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-4 o insuline ad azione rapida o premiscelate
  4. Trattamento con farmaci antiobesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linagliptin
i pazienti ricevono compresse di linagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: linagliptin
i pazienti ricevono compresse di linagliptin 5 mg una volta al giorno
Comparatore placebo: placebo
i pazienti ricevono compresse di placebo corrispondenti a linagliptin 5 mg una volta al giorno
Droga: placebo
i pazienti ricevono un placebo corrispondente a linagliptin 5 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 24 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e l'uso precedente di insulina.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 6 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e l'uso precedente di insulina.
Basale e settimana 6
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 12 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e l'uso precedente di insulina.
Basale e settimana 12
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
L'HbA1c viene misurata in percentuale. Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 18 meno la percentuale di HbA1c al basale. Le medie sono il trattamento aggiustato per l'HbA1c al basale e l'uso precedente di insulina.
Basale e settimana 18
Modifica FPG dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questa modifica rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 24 meno l'FPG di base. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e uso precedente di insulina.
Basale e settimana 24
Modifica FPG dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Questa variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 6 meno l'FPG basale. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e uso precedente di insulina, settimana ripetuta all'interno del paziente e settimana in base all'interazione del trattamento.
Basale e settimana 6
Modifica FPG dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questa modifica rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 12 meno l'FPG di riferimento. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e uso precedente di insulina, settimana ripetuta all'interno del paziente e settimana in base all'interazione del trattamento.
Basale e settimana 12
Modifica FPG dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale e settimana 18
Questa modifica rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 18 meno l'FPG di base. Le medie sono aggiustate per il trattamento per HbA1c al basale, FPG al basale e uso precedente di insulina, settimana ripetuta all'interno del paziente e settimana in base all'interazione del trattamento.
Basale e settimana 18
Percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 7% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24 veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c superiore al 7%. Solo pazienti con HbA1c al basale >= 7%
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti con HbA1c <7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con un valore di HbA1c inferiore al 7% alla settimana 24 è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24 veniva considerato un fallimento, quindi HbA1c superiore al 7%.
Basale e settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno una riduzione dell'HbA1c di almeno lo 0,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La percentuale di pazienti con una riduzione di HbA1c ≥0,5% alla settimana 24 rispetto al basale è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento. Se un paziente non aveva un valore di HbA1c alla settimana 24, veniva considerato un fallimento, quindi una riduzione di HbA1c inferiore allo 0,5%
Basale e settimana 24
Numero di pazienti con terapia di salvataggio
Lasso di tempo: settimana 24
L'uso della terapia di salvataggio è stato pianificato per i pazienti che non raggiungevano i criteri preimpostati basati sui livelli di glucosio durante il periodo di trattamento randomizzato dello studio
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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