Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linagliptiinin teho ja turvallisuus iäkkäillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus linagliptiinin (5 mg) tehosta ja turvallisuudesta, kun sitä annettiin suun kautta kerran päivässä yli 24 viikon ajan tyypin 2 diabetespotilaille (ikä >= 70 vuotta), joilla on riittämätön glukoositasapaino (HbA1c) >= 7.0) Metformiini- ja/tai sulfonyyliurea- ja/tai insuliinihoidosta huolimatta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia linagliptiinin (5 mg/kerran vuorokaudessa) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon ajan lisähoitona vakaan hoidon lisäksi iäkkäillä T2DM-potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek en Donk, Alankomaat
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Alankomaat
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Alankomaat
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Alankomaat
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Alankomaat
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Alankomaat
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Ruotsi
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Ruotsi
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Tanska
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Tanska
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Tanska
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Tanska
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Ikä >= 70 vuotta
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  2. Maksan vajaatoiminta
  3. Hoito glitatsoneilla, GLP-1-analogeilla, DPP-4-estäjillä tai nopeavaikutteisilla tai esisekoitetuilla insuliinilla
  4. Hoito liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: linagliptiini
potilaat saavat linagliptiinia 5 mg tabletteja kerran vuorokaudessa
Lääke: linagliptiini
potilaat saavat linagliptiinia 5 mg tabletteja kerran vuorokaudessa
Placebo Comparator: plasebo
potilaat saavat lumetabletteja, jotka vastaavat linagliptiinia 5 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: plasebo
potilaat saavat lumelääkettä vastaavaa linagliptiinia 5 mg kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 24 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Hoito on säädetty lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman insuliinin käytön mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 6 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Hoito on säädetty lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman insuliinin käytön mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 6
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Hoito on säädetty lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman insuliinin käytön mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 12
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
HbA1c mitataan prosentteina. Näin ollen tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 18 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Hoito on säädetty lähtötilanteen HbA1c:n ja aiemman insuliinin käytön mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 FPG miinus lähtötason FPG. Keskiarvot on mukautettu hoitoon lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötason FPG:n ja insuliinin aikaisemman käytön mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 6 FPG miinus lähtötason FPG. Keskiarvot on mukautettu hoitoon lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötason FPG:n ja insuliinin aikaisemman käytön mukaan, viikko toistetaan potilaan sisällä ja viikko hoidon yhteisvaikutuksen mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 6
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 12 FPG miinus lähtötason FPG. Keskiarvot on mukautettu hoitoon lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötason FPG:n ja insuliinin aikaisemman käytön mukaan, viikko toistetaan potilaan sisällä ja viikko hoidon yhteisvaikutuksen mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 12
FPG:n muutos perustilasta viikkoon 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 18
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 18 FPG miinus lähtötason FPG. Keskiarvot on mukautettu hoitoon lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötason FPG:n ja insuliinin aikaisemman käytön mukaan, viikko toistetaan potilaan sisällä ja viikko hoidon yhteisvaikutuksen mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 18
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 7 % viikolla 24, laskettiin kullekin hoitohaaralle. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 24, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c yli 7 %. Vain potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c >= 7 %
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 7 % viikolla 24, laskettiin kullekin hoitohaaralle. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 24, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c yli 7 %.
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo on laskenut vähintään 0,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Jokaiselle hoitohaaralle laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c:n lasku oli ≥0,5 % viikolla 24 lähtötasosta. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 24, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c:n lasku oli alle 0,5 %
Lähtötilanne ja viikko 24
Pelastushoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: viikko 24
Pelastushoidon käyttö suunniteltiin potilaille, jotka eivät saavuttaneet ennalta asetettuja glukoositasoihin perustuvia kriteerejä tutkimuksen satunnaistetun hoitojakson aikana.
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa