Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost linagliptinu u starších pacientů s diabetem 2. typu

11. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti linagliptinu (5 mg) podávaného perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů u pacientů s diabetem typu 2 (věk >= 70 let) s nedostatečnou kontrolou glykémie (HbA1c) fáze III >= 7,0) Navzdory léčbě metforminem a/nebo sulfonylureou a/nebo inzulínem

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost linagliptinu (5 mg / jednou denně) ve srovnání s placebem podávaným po dobu 24 týdnů jako přídavná léčba ke stabilní léčbě u starších pacientů s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Austrálie
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Austrálie
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Austrálie
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Dánsko
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dánsko
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánsko
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Holandsko
      • Beek en Donk, Holandsko
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Holandsko
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Holandsko
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Holandsko
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Holandsko
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Švédsko
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Švédsko
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Švédsko
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Věk >= 70 let
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA do 3 měsíců před informovaným souhlasem
  2. Porucha funkce jater
  3. Léčba glitazony, analogy GLP-1, inhibitory DPP-4 nebo rychle působícími nebo předem namíchanými inzulíny
  4. Léčba léky proti obezitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: linagliptin
pacienti dostávají linagliptin 5 mg tablety jednou denně
Lék: linagliptin
pacienti dostávají linagliptin 5 mg tablety jednou denně
Komparátor placeba: placebo
pacienti dostávají placebo tablety odpovídající linagliptinu 5 mg jednou denně
Lék: placebo
pacienti dostávají placebo odpovídající linagliptinu 5 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 24 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozího použití inzulínu.
Základní stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 6
Časové okno: Základní stav a týden 6
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 6 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozího použití inzulínu.
Základní stav a týden 6
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c týdne 12 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozího použití inzulínu.
Základní stav a týden 12
Změna HbA1c od výchozího stavu k 18. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 18
HbA1c se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento HbA1c v týdnu 18 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a předchozího použití inzulínu.
Základní stav a týden 18
Změna FPG ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 24 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny na léčbu podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozího použití inzulínu.
Základní stav a týden 24
Změna FPG ze základního stavu na týden 6
Časové okno: Základní stav a týden 6
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 6 mínus základní FPG. Průměry jsou upraveny na léčbu podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozího použití inzulínu, týden opakovaný u pacienta a týden podle interakce léčby.
Základní stav a týden 6
Změna FPG ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 12 mínus základní FPG. Průměry jsou upraveny na léčbu podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozího použití inzulínu, týden opakovaný u pacienta a týden podle interakce léčby.
Základní stav a týden 12
Změna FPG ze základního stavu na týden 18
Časové okno: Základní stav a týden 18
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 18 mínus základní FPG. Průměry jsou upraveny na léčbu podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a předchozího použití inzulínu, týden opakovaný u pacienta a týden podle interakce léčby.
Základní stav a týden 18
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 7 %. Pouze pacienti s výchozí hodnotou HbA1c >= 7 %
Základní stav a týden 24
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7 % v týdnu 24. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 24. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c nad 7 %.
Základní stav a týden 24
Procento pacientů, u kterých došlo ke snížení HbA1c alespoň o 0,5 % v týdnu 24
Časové okno: Základní stav a týden 24
Pro každé léčebné rameno bylo vypočteno procento pacientů se snížením HbA1c o ≥0,5 % v týdnu 24 oproti výchozí hodnotě. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c v týdnu 24, byl považován za selhání, takže snížení HbA1c méně než 0,5 %
Základní stav a týden 24
Počet pacientů se záchrannou terapií
Časové okno: týden 24
Použití záchranné terapie bylo plánováno u pacientů, kteří nedosáhli předem stanovených kritérií založených na hladinách glukózy během randomizovaného léčebného období studie
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit