Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo linagliptyny u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa linagliptyny (5 mg) podawanej doustnie raz na dobę przez 24 tygodnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 (wiek >= 70 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c >= 7,0) Pomimo leczenia metforminą i/lub pochodnymi sulfonylomocznika i/lub insuliną

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji linagliptyny (5 mg/raz dziennie) w porównaniu z placebo podawanej przez 24 tygodnie jako terapii dodanej do stabilnego leczenia u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Dania
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Dania
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dania
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dania
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dania
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Holandia
      • Beek en Donk, Holandia
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Holandia
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Holandia
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Holandia
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandia
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Holandia
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Szwecja
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Szwecja
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Szwecja
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2
  2. HbA1c >= 7,0%
  3. Wiek >= 70 lat
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  2. Zaburzenia czynności wątroby
  3. Leczenie glitazonami, analogami GLP-1, inhibitorami DPP-4 lub insulinami szybkodziałającymi lub gotowymi zmieszanymi insulinami
  4. Leczenie lekami przeciw otyłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: linagliptyna
pacjenci otrzymują tabletki 5 mg linagliptyny raz na dobę
Lek: linagliptyna
pacjenci otrzymują tabletki 5 mg linagliptyny raz na dobę
Komparator placebo: placebo
pacjenci otrzymują tabletki placebo odpowiadające linagliptynie w dawce 5 mg raz na dobę
Lek: placebo
pacjenci otrzymują linagliptynę odpowiadającą placebo w dawce 5 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HbA1c mierzy się w procentach. Tak więc ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 24. tygodniu pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości wyjściowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego stosowania insuliny.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w tygodniu 6 pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości początkowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego stosowania insuliny.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 12. tygodniu pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości początkowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego stosowania insuliny.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
HbA1c mierzy się w procentach. W związku z tym ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość procentową HbA1c w 18. tygodniu pomniejszoną o wartość procentową HbA1c wartości wyjściowej. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego stosowania insuliny.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w 24. tygodniu minus wyjściowa wartość FPG. Średnie są dostosowane do leczenia pod kątem wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego stosowania insuliny.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 6. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie są dostosowane do leczenia pod kątem wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego stosowania insuliny, tygodnia powtarzanego u pacjenta i tygodnia według interakcji leczenia.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 12. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie są dostosowane do leczenia pod kątem wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego stosowania insuliny, tygodnia powtarzanego u pacjenta i tygodnia według interakcji leczenia.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 18. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie są dostosowane do leczenia pod kątem wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego stosowania insuliny, tygodnia powtarzanego u pacjenta i tygodnia według interakcji leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 7%. Tylko pacjenci z wyjściową wartością HbA1c >= 7%
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7% w 24. tygodniu obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c powyżej 7%.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których HbA1c zmniejszyło się o co najmniej 0,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c o ≥0,5% w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej obliczono dla każdej grupy leczenia. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 24. tygodniu, uznano go za niepowodzenie, więc obniżenie HbA1c poniżej 0,5%
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba pacjentów z terapią ratunkową
Ramy czasowe: tydzień 24
Zaplanowano zastosowanie terapii ratunkowej u pacjentów, którzy nie osiągnęli zadanych kryteriów na podstawie poziomu glukozy w randomizowanym okresie leczenia w badaniu
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na linagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj