Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A linagliptin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős betegeknél

2013. december 11. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a linagliptin (5 mg) hatékonyságáról és biztonságosságáról, naponta egyszer, 24 héten keresztül orálisan adott 2-es típusú cukorbetegeknél (70 év feletti életkor) elégtelen glikémiás kontrollal (HbA1c) >= 7,0) Metformin és/vagy szulfonilurea és/vagy inzulinterápia ellenére

A jelenlegi vizsgálat célja a linagliptin (5 mg/napi egyszeri) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a 24 héten keresztül adott placebóval összehasonlítva, a stabil kezelés kiegészítéseként T2DM-ben szenvedő idős, elégtelen glikémiás kontroll mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

241

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Ausztrália
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Ausztrália
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánia
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánia
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Dánia
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Dánia
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dánia
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dánia
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánia
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Hollandia
      • Beek en Donk, Hollandia
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Hollandia
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Hollandia
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Hollandia
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Hollandia
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Hollandia
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Svédország
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Svédország
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Svédország
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svédország
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú diabetes mellitus
  2. HbA1c >= 7,0%
  3. Életkor >= 70 év
  4. Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Szívinfarktus, stroke vagy TIA a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónapon belül
  2. Károsodott májműködés
  3. Kezelés glitazonokkal, GLP-1 analógokkal, DPP-4 inhibitorokkal vagy gyors hatású vagy előre kevert inzulinokkal
  4. Kezelés elhízás elleni gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: linagliptin
a betegek naponta egyszer 5 mg-os linagliptin tablettát kapnak
Drog: linagliptin
a betegek naponta egyszer 5 mg-os linagliptin tablettát kapnak
Placebo Comparator: placebo
a betegek naponta egyszer 5 mg linagliptinnek megfelelő placebo tablettát kapnak
Drog: placebo
a betegek napi egyszeri 5 mg-os, placebóval egyező linagliptint kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c változás az alapértékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A HbA1c-t százalékban mérik. Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 24. heti HbA1c százalékot mínusz az alapvonal HbA1c százaléka tükrözi. Az átlagok a kezelés kiindulási HbA1c-hez és az inzulin korábbi használatához igazodnak.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c változás az alapértékről a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A HbA1c-t százalékban mérik. Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 6. heti HbA1c százalékot mínusz az alapvonal HbA1c százaléka tükrözi. Az átlagok a kezelés kiindulási HbA1c-hez és az inzulin korábbi használatához igazodnak.
Alapállapot és 6. hét
HbA1c változás az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HbA1c-t százalékban mérik. Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 12. heti HbA1c százalékot mínusz az alapvonal HbA1c százaléka tükrözi. Az átlagok a kezelés kiindulási HbA1c-hez és az inzulin korábbi használatához igazodnak.
Alapállapot és 12. hét
HbA1c változás az alapértékről a 18. hétre
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
A HbA1c-t százalékban mérik. Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 18. heti HbA1c százalékot mínusz az alapvonal HbA1c százaléka tükrözi. Az átlagok a kezelés kiindulási HbA1c-hez és az inzulin korábbi használatához igazodnak.
Alapállapot és 18. hét
FPG változás az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 24. heti FPG mínusz az alapvonal FPG-t. Az átlagok a kezeléshez igazodnak a kiindulási HbA1c-hez, a kiindulási FPG-hez és az inzulin korábbi használatához.
Alapállapot és 24. hét
FPG változás az alapvonalról a 6. hétre
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 6. heti FPG mínusz az alapvonal FPG-t. Az átlagértékek a kezeléshez igazodnak a kiindulási HbA1c-hez, a kiindulási FPG-hez és az inzulin korábbi használatához, a betegen belüli héten megismételve, és a kezelés interakciója szerint.
Alapállapot és 6. hét
FPG változás az alapvonalról a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 12. heti FPG mínusz az alapvonal FPG-t. Az átlagértékek a kezeléshez igazodnak a kiindulási HbA1c-hez, a kiindulási FPG-hez és az inzulin korábbi használatához, a betegen belüli héten megismételve, és a kezelés interakciója szerint.
Alapállapot és 12. hét
FPG változás az alaphelyzetről a 18. hétre
Időkeret: Alapállapot és 18. hét
Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 18. heti FPG mínusz az alapvonal FPG-t. Az átlagértékek a kezeléshez igazodnak a kiindulási HbA1c-hez, a kiindulási FPG-hez és az inzulin korábbi használatához, a betegen belüli héten megismételve, és a kezelés interakciója szerint.
Alapállapot és 18. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 24. héten 7% alatti HbA1c-értékkel rendelkező betegek százalékos arányát minden kezelési karra kiszámítottuk. Ha egy betegnek nem volt HbA1c értéke a 24. héten, akkor kudarcnak minősült, így a HbA1c 7% feletti. Csak azok a betegek, akiknél a kiindulási HbA1c >= 7%
Alapállapot és 24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 24. héten 7% alatti HbA1c-értékkel rendelkező betegek százalékos arányát minden kezelési karra kiszámítottuk. Ha egy betegnek nem volt HbA1c értéke a 24. héten, akkor kudarcnak minősült, így a HbA1c 7% feletti.
Alapállapot és 24. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c legalább 0,5%-kal csökkent a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Azon betegek százalékos arányát, akiknél a HbA1c ≥0,5%-kal csökkent a 24. héten a kiindulási értékhez képest, mindegyik kezelési karra kiszámítottuk. Ha egy betegnek nem volt HbA1c értéke a 24. héten, akkor kudarcnak minősült, így a HbA1c csökkenése kevesebb, mint 0,5%
Alapállapot és 24. hét
Mentőterápiában részesülő betegek száma
Időkeret: hét 24
A mentőterápia alkalmazását azoknál a betegeknél tervezték, akik nem érték el a glükózszint alapján előre meghatározott kritériumokat a kísérlet randomizált kezelési időszaka alatt.
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel