Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av linagliptin hos eldre pasienter med type 2-diabetes

11. desember 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, effekt og sikkerhet studie av linagliptin (5 mg) administrert oralt én gang daglig over 24 uker hos type 2 diabetespasienter (alder >= 70 år) med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c) >= 7,0) Til tross for metformin og/eller sulfonylurea og/eller insulinterapi

Målet med denne studien er å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til linagliptin (5 mg / én gang daglig) sammenlignet med placebo gitt i 24 uker som tilleggsbehandling til stabil behandling hos eldre pasienter med T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Danmark
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Danmark
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Nederland
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Nederland
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Nederland
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederland
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Nederland
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Sverige
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Alder >= 70 år
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA innen 3 måneder før informert samtykke
  2. Nedsatt leverfunksjon
  3. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hemmere eller hurtigvirkende eller ferdigblandede insuliner
  4. Behandling med legemidler mot fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: linagliptin
pasienter får linagliptin 5 mg tabletter én gang daglig
Legemiddel: linagliptin
pasienter får linagliptin 5 mg tabletter én gang daglig
Placebo komparator: placebo
pasienter får placebotabletter som matcher linagliptin 5 mg én gang daglig
Legemiddel: placebo
pasienter får placebo-matchende linagliptin 5 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 24 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c og tidligere bruk av insulin.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 6 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c og tidligere bruk av insulin.
Utgangspunkt og uke 6
HbA1c-endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 12 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c og tidligere bruk av insulin.
Utgangspunkt og uke 12
HbA1c-endring fra baseline til uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 18 HbA1c-prosent minus baseline HbA1c-prosent. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c og tidligere bruk av insulin.
Utgangspunkt og uke 18
FPG-endring fra baseline til uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 24 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere bruk av insulin.
Utgangspunkt og uke 24
FPG-endring fra baseline til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 6 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere bruk av insulin, uke gjentatt innen pasient og uke ved behandlingsinteraksjon.
Utgangspunkt og uke 6
FPG-endring fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 12 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere bruk av insulin, uke gjentatt innen pasient og uke ved behandlingsinteraksjon.
Utgangspunkt og uke 12
FPG-endring fra baseline til uke 18
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 18
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 18 FPG minus baseline FPG. Midlene er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere bruk av insulin, uke gjentatt innen pasient og uke ved behandlingsinteraksjon.
Utgangspunkt og uke 18
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7,0 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 7 % ved uke 24 ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 24, ble de ansett som en svikt, så HbA1c over 7 %. Kun pasienter med baseline HbA1c >= 7 %
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7,0 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 7 % ved uke 24 ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 24, ble de ansett som en svikt, så HbA1c over 7 %.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av pasienter som har en HbA1c-nedgang med minst 0,5 % ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-reduksjon på ≥0,5 % ved uke 24 fra baseline ble beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi ved uke 24, ble de ansett som en svikt, så HbA1c-reduksjon på mindre enn 0,5 %
Utgangspunkt og uke 24
Antall pasienter med redningsterapi
Tidsramme: uke 24
Bruken av redningsterapi var planlagt for pasienter som ikke oppnådde forhåndsinnstilte kriterier basert på glukosenivåer i løpet av den randomiserte behandlingsperioden av studien
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på linagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere