Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af linagliptin hos ældre patienter med type 2-diabetes

11. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af linagliptin (5 mg) administreret oralt én gang dagligt over 24 uger hos type 2 diabetespatienter (alder >= 70 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c) >= 7,0) På trods af metformin og/eller sulfonylurinstof og/eller insulinterapi

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​linagliptin (5 mg/en gang dagligt) sammenlignet med placebo givet i 24 uger som tillægsbehandling til stabil behandling hos ældre patienter med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australien
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Danmark
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Danmark
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Holland
      • Beek en Donk, Holland
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Holland
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Holland
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Holland
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Holland
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Sverige
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Alder >= 70 år
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder før informeret samtykke
  2. Nedsat leverfunktion
  3. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hæmmere eller hurtigtvirkende eller færdigblandede insuliner
  4. Behandling med lægemidler mod fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linagliptin
patienter får linagliptin 5 mg tabletter én gang dagligt
Medicin: linagliptin
patienter får linagliptin 5 mg tabletter én gang dagligt
Placebo komparator: placebo
patienter får placebotabletter, der matcher linagliptin 5 mg én gang dagligt
Medicin: placebo
patienter får placebo-matchende linagliptin 5 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 24 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere brug af insulin.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 6 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere brug af insulin.
Baseline og uge 6
HbA1c-ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline Uge 12 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere brug af insulin.
Baseline og uge 12
HbA1c-ændring fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
HbA1c måles i procent. Således afspejler denne ændring fra baseline uge 18 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og tidligere brug af insulin.
Baseline og uge 18
FPG-ændring fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 24 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjusteret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere brug af insulin.
Baseline og uge 24
FPG-ændring fra baseline til uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Denne ændring fra baseline afspejler uge 6 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjusteret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere brug af insulin, uge ​​gentaget inden for patienten og uge ved behandlingsinteraktion.
Baseline og uge 6
FPG-ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 12 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjusteret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere brug af insulin, uge ​​gentaget inden for patienten og uge ved behandlingsinteraktion.
Baseline og uge 12
FPG-ændring fra baseline til uge 18
Tidsramme: Baseline og uge 18
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 18 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjusteret for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere brug af insulin, uge ​​gentaget inden for patienten og uge ved behandlingsinteraktion.
Baseline og uge 18
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 7 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c over 7 %. Kun patienter med baseline HbA1c >= 7 %
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 7 % i uge 24 blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c over 7 %.
Baseline og uge 24
Procentdel af patienter, der har en HbA1c, der er sænket med mindst 0,5 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-reduktion på ≥0,5 % i uge 24 fra baseline blev beregnet for hver behandlingsarm. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 24, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c-reduktion på mindre end 0,5 %
Baseline og uge 24
Antal patienter med redningsterapi
Tidsramme: uge 24
Brugen af ​​redningsterapi var planlagt til patienter, der ikke opnåede forudbestemte kriterier baseret på glukoseniveauer under forsøgets randomiserede behandlingsperiode
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner