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Efficacité et innocuité de la linagliptine chez les patients âgés atteints de diabète de type 2

11 décembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, d'efficacité et d'innocuité de la linagliptine (5 mg) administrée par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines chez des patients diabétiques de type 2 (âge >= 70 ans) avec un contrôle glycémique insuffisant (HbA1c >= 7,0) Malgré la metformine et/ou la sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insulinothérapie

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la linagliptine (5 mg / une fois par jour) par rapport à un placebo administré pendant 24 semaines en tant que traitement d'appoint à un traitement stable chez des patients âgés atteints de DT2 avec un contrôle glycémique insuffisant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australie
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australie
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australie
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australie
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danemark
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danemark
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Danemark
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Danemark
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danemark
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danemark
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danemark
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Pays-Bas
      • Beek en Donk, Pays-Bas
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Pays-Bas
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Pays-Bas
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Pays-Bas
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Pays-Bas
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Pays-Bas
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Suède
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suède
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Suède
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suède
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 2
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Âge >= 70 ans
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  2. Fonction hépatique altérée
  3. Traitement avec des glitazones, des analogues du GLP-1, des inhibiteurs de la DPP-4 ou des insulines à action rapide ou prémélangées
  4. Traitement avec des médicaments anti-obésité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: linagliptine
les patients reçoivent des comprimés de linagliptine 5 mg une fois par jour
Médicament: linagliptine
les patients reçoivent des comprimés de linagliptine 5 mg une fois par jour
Comparateur placebo: placebo
les patients reçoivent des comprimés placebo correspondant à la linagliptine 5 mg une fois par jour
Médicament: placebo
les patients reçoivent un placebo correspondant à la linagliptine 5 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 24 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et l'utilisation antérieure d'insuline.
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 6 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et l'utilisation antérieure d'insuline.
Base de référence et semaine 6
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 12 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et l'utilisation antérieure d'insuline.
Base de référence et semaine 12
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Ainsi, ce changement par rapport à la ligne de base reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 18 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et l'utilisation antérieure d'insuline.
Ligne de base et semaine 18
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 24 moins le FPG de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement pour l'HbA1c de base, le FPG de base et l'utilisation antérieure d'insuline.
Ligne de base et semaine 24
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 6 moins le FPG de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement pour l'HbA1c de base, le FPG de base et l'utilisation antérieure d'insuline, semaine répétée chez le patient et semaine par interaction de traitement.
Base de référence et semaine 6
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 12 moins le FPG de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement pour l'HbA1c de base, le FPG de base et l'utilisation antérieure d'insuline, semaine répétée chez le patient et semaine par interaction de traitement.
Base de référence et semaine 12
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 18
Délai: Ligne de base et semaine 18
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 18 moins le FPG de base. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement pour l'HbA1c de base, le FPG de base et l'utilisation antérieure d'insuline, semaine répétée chez le patient et semaine par interaction de traitement.
Ligne de base et semaine 18
Pourcentage de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le pourcentage de patients ayant une valeur d'HbA1c inférieure à 7 % à la semaine 24 a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 24, il était considéré comme un échec, donc une HbA1c supérieure à 7 %. Seuls les patients avec une HbA1c initiale >= 7 %
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le pourcentage de patients avec une valeur d'HbA1c inférieure à 7 % à la semaine 24 a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 24, il était considéré comme un échec, donc une HbA1c supérieure à 7 %.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de patients présentant une baisse de l'HbA1c d'au moins 0,5 % à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le pourcentage de patients présentant une réduction de l'HbA1c ≥ 0,5 % à la semaine 24 par rapport à l'inclusion a été calculé pour chaque bras de traitement. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 24, il était considéré comme un échec, donc une réduction de l'HbA1c inférieure à 0,5 %
Ligne de base et semaine 24
Nombre de patients bénéficiant d'une thérapie de sauvetage
Délai: semaine 24
L'utilisation d'un traitement de secours était prévue pour les patients n'atteignant pas les critères prédéfinis basés sur les niveaux de glucose pendant la période de traitement randomisée de l'essai
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Première publication (Estimation)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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