Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность линаглиптина у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа

11 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование III фазы эффективности и безопасности линаглиптина (5 мг), принимаемого перорально один раз в день в течение 24 недель у пациентов с диабетом 2 типа (возраст >= 70 лет) с недостаточным гликемическим контролем (HbA1c) >= 7,0) Несмотря на метформин и/или сульфонилмочевину и/или инсулинотерапию

Целью настоящего исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости линаглиптина (5 мг один раз в сутки) по сравнению с плацебо, назначаемого в течение 24 недель в качестве дополнительной терапии к стабильному лечению у пожилых пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Австралия
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Австралия
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Австралия
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Дания
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Дания
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Дания
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Дания
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Дания
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Дания
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Дания
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Канада
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Канада
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Beek en Donk, Нидерланды
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Нидерланды
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Нидерланды
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Нидерланды
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Нидерланды
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Нидерланды
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Швеция
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Швеция
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Швеция
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Сахарный диабет 2 типа
  2. HbA1c >= 7,0%
  3. Возраст >= 70 лет
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда, инсульт или ТИА в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
  2. Нарушение функции печени
  3. Лечение глитазонами, аналогами ГПП-1, ингибиторами ДПП-4 или быстродействующими или предварительно смешанными инсулинами
  4. Лечение препаратами против ожирения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: линаглиптин
пациенты получают линаглиптин в таблетках по 5 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: линаглиптин
пациенты получают линаглиптин в таблетках по 5 мг 1 раз в сутки.
Плацебо Компаратор: плацебо
пациенты получают таблетки плацебо, соответствующие линаглиптину 5 мг один раз в день.
Лекарство: плацебо
пациенты получают плацебо, соответствующее линаглиптину в дозе 5 мг 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 24-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предшествующего использования инсулина.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 6-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предшествующего использования инсулина.
Исходный уровень и 6 неделя
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 12-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предшествующего использования инсулина.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 18-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предшествующего использования инсулина.
Исходный уровень и 18 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 24-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения корректируются с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предшествующего применения инсулина.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 6-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения скорректированы с учетом лечения с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предшествующего использования инсулина, недельного повторения у пациента и недельного взаимодействия лечения.
Исходный уровень и 6 неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 12-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения скорректированы с учетом лечения с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предшествующего использования инсулина, недельного повторения у пациента и недельного взаимодействия лечения.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение ГПН от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 18-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения скорректированы с учетом лечения с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предшествующего использования инсулина, недельного повторения у пациента и недельного взаимодействия лечения.
Исходный уровень и 18 неделя
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со значением HbA1c ниже 7% на 24-й неделе. Если у пациента не было значения HbA1c на 24-й неделе, его считали неудачным, то есть HbA1c выше 7%. Только пациенты с исходным уровнем HbA1c >= 7%
Исходный уровень и 24 неделя
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7,0% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со значением HbA1c ниже 7% на 24-й неделе. Если у пациента не было значения HbA1c на 24-й неделе, его считали неудачным, то есть HbA1c выше 7%.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент пациентов, у которых уровень HbA1c снизился как минимум на 0,5% на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Для каждой группы лечения был рассчитан процент пациентов со снижением HbA1c на ≥0,5% на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Если у пациента не было значения HbA1c на 24-й неделе, его считали неудачным, поэтому снижение HbA1c менее 0,5%
Исходный уровень и 24 неделя
Количество пациентов со спасательной терапией
Временное ограничение: неделя 24
Использование спасательной терапии было запланировано для пациентов, не достигших заданных критериев, основанных на уровне глюкозы, в течение периода рандомизированного лечения в исследовании.
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования линаглиптин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться