Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av linagliptin hos äldre patienter med typ 2-diabetes

11 december 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, effekt och säkerhetsstudie av linagliptin (5 mg) administrerat oralt en gång dagligen under 24 veckor hos typ 2 diabetespatienter (ålder >= 70 år) med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c) >= 7,0) Trots metformin och/eller sulfonureid och/eller insulinterapi

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten, säkerheten och tolerabiliteten av linagliptin (5 mg / en gång dagligen) jämfört med placebo som ges under 24 veckor som tilläggsbehandling till stabil behandling hos äldre patienter med T2DM med otillräcklig glykemisk kontroll

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australien
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Danmark
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Danmark
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Danmark
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Beek en Donk, Nederländerna
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Nederländerna
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Nederländerna
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Nederländerna
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederländerna
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Nederländerna
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Sverige
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Sverige
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2 diabetes mellitus
  2. HbA1c >= 7,0 %
  3. Ålder >= 70 år
  4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtinfarkt, stroke eller TIA inom 3 månader före informerat samtycke
  2. Nedsatt leverfunktion
  3. Behandling med glitazoner, GLP-1-analoger, DPP-4-hämmare eller snabbverkande eller färdigblandade insuliner
  4. Behandling med läkemedel mot fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: linagliptin
patienter får linagliptin 5 mg tabletter en gång dagligen
Läkemedel: linagliptin
patienter får linagliptin 5 mg tabletter en gång dagligen
Placebo-jämförare: placebo
patienter får placebotabletter som matchar linagliptin 5 mg en gång dagligen
Läkemedel: placebo
patienter får placebomatchande linagliptin 5 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 24 HbA1c-procenten minus baslinjens HbA1c-procent. Medlen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och tidigare användning av insulin.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 6 HbA1c-procenten minus baslinjens HbA1c-procent. Medlen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och tidigare användning av insulin.
Baslinje och vecka 6
HbA1c förändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 12 HbA1c procent minus baslinje HbA1c procent. Medlen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och tidigare användning av insulin.
Baslinje och vecka 12
HbA1c förändring från baslinje till vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 18 HbA1c procent minus baslinjen HbA1c procent. Medlen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och tidigare användning av insulin.
Baslinje och vecka 18
FPG-ändring från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 24 minus baslinjens FPG. Medlen är behandlingsjusterade för baseline HbA1c, baseline FPG och tidigare användning av insulin.
Baslinje och vecka 24
FPG-ändring från baslinje till vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 6 minus baslinjen FPG. Medlen är behandlingsjusterade för baseline HbA1c, baseline FPG och tidigare användning av insulin, vecka upprepad inom patienten och vecka genom behandlingsinteraktion.
Baslinje och vecka 6
FPG-ändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 12 minus baslinjens FPG. Medlen är behandlingsjusterade för baseline HbA1c, baseline FPG och tidigare användning av insulin, vecka upprepad inom patienten och vecka genom behandlingsinteraktion.
Baslinje och vecka 12
FPG-ändring från baslinje till vecka 18
Tidsram: Baslinje och vecka 18
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 18 minus baslinjens FPG. Medlen är behandlingsjusterade för baseline HbA1c, baseline FPG och tidigare användning av insulin, vecka upprepad inom patienten och vecka genom behandlingsinteraktion.
Baslinje och vecka 18
Andel patienter med HbA1c <7,0 % vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andelen patienter med ett HbA1c-värde under 7 % vid vecka 24 beräknades för varje behandlingsarm. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 24 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c över 7 %. Endast patienter med baseline HbA1c >= 7 %
Baslinje och vecka 24
Andel patienter med HbA1c <7,0 % vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andelen patienter med ett HbA1c-värde under 7 % vid vecka 24 beräknades för varje behandlingsarm. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 24 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c över 7 %.
Baslinje och vecka 24
Andel patienter som har ett HbA1c som sänks med minst 0,5 % vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Andelen patienter med en HbA1c-reduktion på ≥0,5 % vid vecka 24 från baslinjen beräknades för varje behandlingsarm. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 24 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c-reduktion mindre än 0,5 %
Baslinje och vecka 24
Antal patienter med räddningsterapi
Tidsram: vecka 24
Användningen av räddningsterapi planerades för patienter som inte uppnådde förinställda kriterier baserade på glukosnivåer under den randomiserade behandlingsperioden av försöket
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera