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Eficacia y seguridad de la linagliptina en pacientes ancianos con diabetes tipo 2

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de linagliptina (5 mg) administrada por vía oral una vez al día durante 24 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 (edad >= 70 años) con control glucémico insuficiente (HbA1c) >= 7,0) a pesar de la terapia con metformina y/o sulfonilurea y/o insulina

El objetivo del estudio actual es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la linagliptina (5 mg/una vez al día) en comparación con el placebo administrado durante 24 semanas como terapia complementaria al tratamiento estable en pacientes de edad avanzada con DM2 con control glucémico insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • 1218.63.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1218.63.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1218.63.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daw Park, South Australia, Australia
        • 1218.63.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia
        • 1218.63.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1218.63.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reservoir, Victoria, Australia
        • 1218.63.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1218.63.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1218.63.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hawkesbury, Ontario, Canadá
        • 1218.63.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • 1218.63.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1218.63.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1218.63.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canadá
        • 1218.63.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1218.63.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1218.63.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1218.63.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1218.63.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Dinamarca
        • 1218.63.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca
        • 1218.63.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hillerød, Dinamarca
        • 1218.63.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1218.63.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1218.63.45005 Bispebjerg Hospital
  • Países Bajos
      • Beek en Donk, Países Bajos
        • 1218.63.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Países Bajos
        • 1218.63.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doetinchem, Países Bajos
        • 1218.63.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etten-Leur, Países Bajos
        • 1218.63.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos
        • 1218.63.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tubbergen, Países Bajos
        • 1218.63.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 1218.63.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Järfälla, Suecia
        • 1218.63.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suecia
        • 1218.63.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Suecia
        • 1218.63.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 1218.63.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 2
  2. HbA1c >= 7,0%
  3. Edad >= 70 años
  4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio, ictus o AIT en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
  2. Función hepática alterada
  3. Tratamiento con glitazonas, análogos de GLP-1, inhibidores de la DPP-4 o insulinas de acción rápida o premezcladas
  4. Tratamiento con medicamentos contra la obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: linagliptina
los pacientes reciben tabletas de 5 mg de linagliptina una vez al día
Droga: linagliptina
los pacientes reciben tabletas de 5 mg de linagliptina una vez al día
Comparador de placebos: placebo
los pacientes reciben comprimidos de placebo equivalentes a linagliptina 5 mg una vez al día
Droga: placebo
los pacientes reciben 5 mg de linagliptina equivalente al placebo una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 24 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y el uso previo de insulina.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 6 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y el uso previo de insulina.
Línea de base y semana 6
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 12 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y el uso previo de insulina.
Línea de base y semana 12
Cambio de HbA1c desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 18 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y el uso previo de insulina.
Línea de base y semana 18
Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Este cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 24 menos la FPG inicial. Las medias se ajustan al tratamiento para la HbA1c inicial, la GPA inicial y el uso previo de insulina.
Línea de base y semana 24
Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Este cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 6 menos la FPG inicial. Las medias se ajustan al tratamiento para la HbA1c inicial, la FPG inicial y el uso previo de insulina, semana repetida dentro del paciente y semana por interacción de tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 12 menos la FPG inicial. Las medias se ajustan al tratamiento para la HbA1c inicial, la FPG inicial y el uso previo de insulina, semana repetida dentro del paciente y semana por interacción de tratamiento.
Línea de base y semana 12
Cambio de FPG desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 18
Este cambio desde el inicio refleja el FPG de la semana 18 menos el FPG de referencia. Las medias se ajustan al tratamiento para la HbA1c inicial, la FPG inicial y el uso previo de insulina, semana repetida dentro del paciente y semana por interacción de tratamiento.
Línea de base y semana 18
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 7 % en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que la HbA1c estaba por encima del 7%. Solo pacientes con HbA1c basal >= 7%
Línea de base y semana 24
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 7 % en la semana 24 para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que la HbA1c estaba por encima del 7%.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de pacientes que tienen una reducción de HbA1c de al menos un 0,5 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se calculó el porcentaje de pacientes con una reducción de HbA1c de ≥0,5 % en la semana 24 desde el inicio para cada brazo de tratamiento. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 24, se consideraba un fracaso, por lo que la reducción de HbA1c era inferior al 0,5 %.
Línea de base y semana 24
Número de pacientes con terapia de rescate
Periodo de tiempo: semana 24
Se planeó el uso de terapia de rescate para pacientes que no alcanzaron los criterios preestablecidos basados ​​en los niveles de glucosa durante el período de tratamiento aleatorizado del ensayo.
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.63
  • 2009-015255-25 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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