SPM 962 在不宁腿综合征 (RLS) 患者中的研究
一项 3 期多中心、安慰剂对照、双盲、3 臂平行组、SPM 962 4.5 和 6.75 毫克/天的比较研究，以研究不宁腿综合征患者优于安慰剂的效果
本研究的目的是评估 SPM962 在 13 周剂量滴定和维持期间每天一次重复剂量 4.5mg 和 6.75mg 对不宁腿综合征 (RLS) 患者的临床疗效和安全性。 这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、3 组平行组比较研究。
疗效将通过调查 SPM962 在主要疗效变量方面优于安慰剂、国际不宁腿综合征评定量表 (IRLS) 总分从基线到剂量维持期结束的变化来确定。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chubu Region、日本
-
Chugoku Region、日本
-
Hokkaido Region、日本
-
Kansai Region、日本
-
Kanto Region、日本
-
Kyushu Region、日本
-
Shikoku Region、日本
-
Tohoku Region、日本
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过满足国际不宁腿综合征研究组/美国国立卫生研究院 (IRLSSG/NIH) 标准的所有 4 项条件被诊断为 RLS 的患者
符合以下任何一项与 RLS 治疗相关的标准的患者：
- 从未接受过 RLS 治疗的患者
- 过去接受过 RLS 治疗并对左旋多巴或多巴胺激动剂有反应的患者（与其他 RLS 药物的反应无关。）
- 基线时 IRLS 总分 >=15 的患者
- 在研究治疗开始前 14 天内每周至少有两天在晚上或夜间出现症状的患者
- 患者及其伴侣可在随访观察期结束或治疗结束后1周内采取避孕措施
排除标准：
- 之前参加过SPM962临床试验并服用过研究产品（IP）的患者
- 肾功能损害（尿毒症）、缺铁性贫血、药物、妊娠等继发性RLS患者。
- 目前患有、有发展风险或有睡眠障碍病史的患者，例如睡眠呼吸暂停综合征、发作性睡病和睡眠发作/睡眠突然发作
- 伴有可能影响RLS症状的疾病或症状的患者，例如多发性神经病（包括糖尿病性神经病）、静坐不能、跛行、静脉曲张、肌肉震颤、腿痛和脚趾活动综合征、神经根病和叶酸缺乏症
- 患有其他中枢神经系统疾病的患者，例如帕金森病、痴呆、进行性核上性麻痹、多系统萎缩、亨廷顿舞蹈病、肌萎缩侧索硬化症和阿尔茨海默病
- 患有精神错乱、幻觉、妄想、兴奋等精神疾病的患者，或筛查试验或基线检查时出现谵妄、强迫症、冲动控制障碍等异常行为的患者
- 根据直立性低血压评估，SBP 从仰卧位到站立位下降至少 30 mmHg 的患者，或在基线时出现直立性低血压的患者
- 有癫痫、惊厥等病史者
- 有并发症或有严重心脏病或心律失常病史的患者（例如，NYHA 分类中的 3 级或 4 级充血性心力衰竭、二度或三度房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞、病态窦房结综合征、心室颤动、心肌筛查试验前 12 个月内发生过梗死，或心绞痛并发症）
- 服用 1a 类抗心律失常药物（如奎尼丁、普鲁卡因胺）或 3 类抗心律失常药物（如胺碘酮、索他洛尔）的心律失常患者
在筛选试验和基线检查时心电图严重异常的患者
- 在筛选试验中两个心电图显示 QTc 间期超过 450 毫秒的患者
- 基线评估中两个心电图的平均 QTc 间期超过 470 毫秒（女性）或 450 毫秒（男性）的患者
- 先天性长QT综合征患者
- 筛查时血清钾水平 < 3.5mEq/L 的患者
- 总胆红素 >= 3.0mg/dL，或筛选试验时 AST(GOT) 和 ALT(GPT) 等于或大于临床站点参考范围的 2.5 倍（或 >= 100IU/L）的患者
- BUN 水平 >= 30mg/dL 或筛选试验时血清肌酐水平 >= 2.0mg/dL 的患者
- 对透皮贴剂等外用药物有过敏史的患者
- 怀孕或哺乳或希望在研究期间怀孕的患者
- 习惯性饮酒或过度吸烟的患者
- 从事夜班等轮班工作的患者，或其工作或环境难以维持规律睡眠的患者
- 从事驾驶车辆、操作机械、高处作业等危险工作的患者。
- 自身免疫性疾病、慢性活动性肝炎或免疫缺陷病患者
- 有恶性肿瘤并发症或病史，或在筛查试验前 12 个月内接受过该疾病治疗的患者
- 无法在患者日记中正确记录信息的患者
- 在研究治疗开始前 12 周内接受过其他 IP 的患者
- 因任何其他原因被研究者或副研究者判断为不适合纳入研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SPM 962 4.5
开始剂量为 2.25 毫克/天至 4.5 毫克/天，持续 13 周
|
每天透皮给药一次，开始剂量为 2.25 mg/天至 4.5 mg/天，持续 13 周
每天透皮给药一次，开始剂量为 2.25 mg/天至 6.75 mg/天，持续 13 周
|
|
实验性的：SPM 962 6.75
开始剂量为 2.25 毫克/天至 6.75 毫克/天，持续 13 周
|
每天透皮给药一次，开始剂量为 2.25 mg/天至 4.5 mg/天，持续 13 周
每天透皮给药一次，开始剂量为 2.25 mg/天至 6.75 mg/天，持续 13 周
|
|
安慰剂比较：安慰剂
13周
|
每天一次透皮给药，持续 13 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际不宁腿综合症评定量表（IRLS）总分
大体时间：基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
从基线到剂量滴定/剂量维持期结束的变化。 IRLS 是用于评估不宁腿综合征症状严重程度的量表。 IRLS 由十个问题组成。 每个问题的得分从第一个（最高）答案（通常“非常严重”）的 4 分到最后一个答案（通常没有）的 0 分。 每个问题的分数之和作为量表分数。 量表评分标准为： 轻度（评分 1-10）；中等（得分 11-20）；严重（得分 21-30）；非常严重（得分 31-40）。 分数下降意味着进步。 |
基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床整体印象 (CGI) 改善
大体时间：基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
CGI 改善是临床医生报告的量表，用于评估患者的疾病相对于基线改善或恶化的程度。 量表评分标准是 1：非常好，2：大大改进，3：略有改进，4：没有变化，5：略差，6：差很多，7：非常差。 |
基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
|
患者总体印象 (PGI) 改善
大体时间：基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
PGI 改善是一种患者报告量表，用于评估患者的疾病相对于基线改善或恶化的程度。 量表评分标准是 1：好得多，2：好得多，3：好一点，4：没有变化，5：差一点，6：差很多，7：非常差。 |
基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
PSQI 从基线到剂量滴定/剂量维持期结束的变化。 PSQI 是评估睡眠障碍严重程度的量表。 分数范围从 0 到 21。0 表示“没有困难”，21 表示“非常困难”。 分数下降意味着进步。 |
基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
|
IRLS 的每一项（10 项）
大体时间：基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
IRLS 是用于评估不宁腿综合征症状严重程度的量表。 IRLS 由十个问题组成。 每个问题的得分从第一个（最高）答案（通常“非常严重”）的 4 分到最后一个答案（通常没有）的 0 分。 在 IRLS 的每个项目中，得分为 -4 或 -3 的受试者数量从基线变化。 分数下降意味着进步。 |
基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
|
RLS 症状的发生率
大体时间：基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
RLS症状的发生率计算为一周中出现RLS症状的天数/一周中的评估天数*100%
|
基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
|
RLS 症状的平均持续时间
大体时间：基线、剂量滴定/剂量维持期结束（第 13 周）
|
从基线到剂量滴定/剂量维持期结束的一周内 RLS 症状平均持续时间的变化。
只有出现 RLS 症状的天数才用于计算。
|
基线、剂量滴定/剂量维持期结束（第 13 周）
|
|
RLS 症状在傍晚和夜间的发生率
大体时间：基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
RLS症状发生率的计算方法为出现RLS症状的天数/评估天数*100%。
|
基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
|
一周中傍晚和夜间 RLS 症状的平均持续时间
大体时间：基线、剂量滴定/剂量维持期结束（第 13 周）
|
从基线到剂量滴定/剂量维持期结束的一周内 RLS 症状平均持续时间的变化。
只有出现 RLS 症状的天数才用于计算。
|
基线、剂量滴定/剂量维持期结束（第 13 周）
|
|
一周内因 RLS 症状而夜间醒来的次数
大体时间：基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
夜间觉醒率计算为夜间觉醒天数/评估天数*100%。
|
基线、剂量调整/剂量维持期结束（第 13 周）
|
|
一周平均睡眠时间
大体时间：基线、剂量滴定/剂量维持期结束（第 13 周）
|
从基线到剂量滴定/剂量维持期结束的一周内平均睡眠时间的变化。
|
基线、剂量滴定/剂量维持期结束（第 13 周）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.