Studie zu SPM 962 bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Einschlusskriterien:

• Patienten, deren Erkrankung als RLS diagnostiziert wurde, indem sie alle vier Kriterien der International Restless Legs Syndrome Study Group/National Institute of Health (IRLSSG/NIH) erfüllen

• Patienten, die eines der folgenden Kriterien in Bezug auf die RLS-Behandlung erfüllen:

  • Patienten, die noch nie eine Behandlung gegen RLS erhalten haben
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung gegen RLS erhalten haben und auf L-Dopa oder Dopaminagonisten angesprochen haben (Ansprechen auf andere RLS-Medikamente ist irrelevant.)
• Patienten, die zu Studienbeginn einen IRLS-Gesamtscore von >=15 haben
• Patienten, bei denen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung an mindestens zwei Tagen pro Woche abends oder nachts Symptome auftreten
• Patienten und ihre Partner können am Ende des Nachbeobachtungszeitraums oder bis 1 Woche nach Ende der Behandlung Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor an einer klinischen Studie zu SPM962 teilgenommen und das Prüfpräparat (IP) eingenommen haben
• Patienten mit sekundärem RLS, hervorgerufen durch Nierenfunktionsstörung (Urämie), Eisenmangelanämie, Medikamente, Schwangerschaft usw.
• Patienten, die derzeit unter einer Schlafstörung wie Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie und Schlafattacken/plötzlichem Einschlafen leiden, bei denen das Risiko besteht, dass sie sich entwickeln, oder die in der Vergangenheit an einer Schlafstörung leiden
• Patienten mit Begleiterkrankungen oder Symptomen, die die Symptome von RLS beeinflussen können, wie z. B. Polyneuropathie (einschließlich diabetischer Neuropathie), Akathisie, Claudicatio, Krampfadern, Muskelfaszikulation, Syndrom der schmerzhaften Beine und beweglichen Zehen, Radikulopathie und Folatmangel
• Patienten mit anderen ZNS-Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Demenz, progressiver supranukleärer Parese, Multisystematrophie, Huntington-Chorea, amyotropher Lateralsklerose und Alzheimer-Krankheit
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Erregung oder Patienten mit abnormalem Verhalten wie Delirium, Zwangsstörung und Impulskontrollstörung zum Zeitpunkt des Screening-Tests oder der Basisuntersuchung
• Patienten, deren SBP basierend auf der Beurteilung der orthostatischen Hypotonie von der Rücken- zur Stehposition um mindestens 30 mmHg abfällt, oder Patienten, die zu Studienbeginn eine orthostatische Hypotonie entwickeln
• Patienten mit Epilepsie, Krämpfen usw. in der Vorgeschichte
• Patienten mit Komplikationen oder schweren Herzerkrankungen oder Arrhythmien in der Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der NYHA-Klassifikation, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, vollständiger Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Kammerflimmern, Myokardinsuffizienz). Infarkt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Test oder eine Komplikation einer Angina pectoris)
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika der Klasse 1a (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Antiarrhythmika der Klasse 3 (z. B. Amiodaron, Sotalol) eingenommen haben

• Patienten, die beim Screening-Test und bei der Basisuntersuchung eine schwerwiegende EKG-Anomalie aufweisen

  • Patienten, die im Screening-Test QTc-Intervalle von mehr als 450 ms in beiden EKGs aufweisen
  • Patienten, deren durchschnittliches QTc-Intervall aus den beiden EKGs in der Basisuntersuchung 470 ms (für Frauen) oder 450 ms (für Männer) überschreitet
• Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
• Patienten, deren Serumkaliumspiegel beim Screening-Test < 3,5 mEq/L beträgt
• Patienten, deren Gesamtbilirubin >= 3,0 mg/dl beträgt oder deren AST(GOT) und ALT(GPT) gleich oder mehr als das 2,5-fache des Referenzbereichs des klinischen Prüfzentrums (oder >= 100 IE/l) beim Screening-Test sind
• Patienten, deren BUN-Wert >= 30 mg/dl beträgt oder deren Serumkreatininspiegel beim Screening-Test >= 2,0 mg/dl beträgt
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Allergie gegen topische Wirkstoffe wie transdermale Pflaster aufgetreten ist
• Patienten, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
• Patienten, die regelmäßig Alkohol trinken oder übermäßig rauchen
• Patienten, die Abendschichtarbeit oder ähnliche Schichtarbeit leisten oder deren Arbeit oder Umstände es schwierig machen, eine regelmäßige Schlafperiode aufrechtzuerhalten
• Patienten, die gefährliche Arbeiten verrichten, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs, das Bedienen von Maschinen oder die Arbeit an einem hochgelegenen Ort.
• Patienten mit Autoimmunerkrankung, chronisch aktiver Hepatitis oder Immunschwächestörung
• Patienten, bei denen eine Komplikation oder Vorgeschichte einer bösartigen neoplastischen Erkrankung vorliegt oder die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Test eine Behandlung gegen die Erkrankung erhalten haben
• Patienten, die nicht in der Lage sind, Informationen ordnungsgemäß in einem Patiententagebuch festzuhalten
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung andere IPs erhalten haben
• Patienten, die vom Prüfer oder Unterprüfer aus anderen Gründen als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden