Studio di SPM 962 in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti la cui condizione è stata diagnosticata come RLS soddisfacendo tutti e 4 i criteri dell'International Restless Legs Syndrome Study Group/National Institute of Health (IRLSSG/NIH)

• Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri relativi al trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo:

  • Pazienti che non hanno mai ricevuto un trattamento per RLS
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la RLS in passato e hanno risposto alla L-dopa o agli agonisti della dopamina (la risposta ad altri medicinali per la RLS è irrilevante).
• Pazienti con un punteggio totale IRLS >=15 al basale
• Pazienti che manifestano sintomi la sera o durante la notte almeno due giorni alla settimana entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
• I pazienti e i loro partner possono praticare la contraccezione alla fine del periodo di osservazione di follow-up o entro 1 settimana dopo la fine del trattamento

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico di SPM962 e hanno assunto il prodotto sperimentale (IP)
• Pazienti con RLS secondaria indotta da insufficienza renale (uremia), anemia sideropenica, farmaci, gravidanza, ecc.
• Pazienti che attualmente soffrono, sono a rischio di sviluppare o hanno una storia di disturbi del sonno come sindrome da apnea notturna, narcolessia e attacchi di sonno/insorgenza improvvisa di sonno
• Pazienti che presentano malattie concomitanti o sintomi che possono influenzare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, come polineuropatia (inclusa la neuropatia diabetica), acatisia, claudicatio, varicosi, fascicolazione muscolare, sindrome delle gambe dolenti e movimento delle dita dei piedi, radicolopatia e carenza di folati
• Pazienti con altre malattie del SNC come il morbo di Parkinson, la demenza, la paresi sopranucleare progressiva, l'atrofia multisistemica, la corea di Huntington, la sclerosi laterale amiotrofica e il morbo di Alzheimer
• Pazienti con condizioni psichiatriche come confusione, allucinazioni, delirio ed eccitazione, o pazienti che hanno comportamenti anomali come delirio, disturbo ossessivo compulsivo e disturbo del controllo degli impulsi al momento del test di screening o dell'esame di riferimento
• Pazienti la cui PAS diminuisce di almeno 30 mmHg dalla posizione supina a quella eretta in base alla valutazione dell'ipotensione ortostatica o pazienti che sviluppano ipotensione ortostatica al basale
• Pazienti che hanno una storia di epilessia, convulsioni, ecc
• Pazienti con complicanze o anamnesi di gravi malattie cardiache o aritmie (p. es., insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 nella classificazione NYHA, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca sinistro completo, sindrome del seno malato, fibrillazione ventricolare, infarto nei 12 mesi precedenti il ​​test di screening o una complicazione dell'angina pectoris)
• Pazienti con aritmia che hanno assunto farmaci antiaritmici di classe 1a (ad es. chinidina, procainamide) o farmaci antiaritmici di classe 3 (ad es. amiodarone, sotalolo)

• Pazienti che presentano una grave anomalia dell'ECG al test di screening e all'esame di riferimento

  • Pazienti che mostrano intervalli QTc superiori a 450 ms in entrambi gli ECG nel test di screening
  • Pazienti che hanno un intervallo QTc medio dai due ECG nella valutazione di base che supera 470 ms (per le femmine) o 450 ms (per i maschi)
• Pazienti con sindrome congenita del QT lungo
• Pazienti il ​​cui livello di potassio sierico è < 3,5 mEq/L al test di screening
• Pazienti la cui bilirubina totale è >= 3,0 mg/dL, o i cui AST(GOT) e ALT(GPT) sono uguali o superiori a 2,5 volte il range di riferimento del centro clinico (o >= 100IU/L) al test di screening
• Pazienti il ​​cui livello di azotemia è >= 30 mg/dL o il cui livello di creatinina sierica è >= 2,0 mg/dL al test di screening
• Pazienti che hanno una storia di allergia ad agenti topici come il cerotto transdermico
• Pazienti in gravidanza o allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
• Pazienti che bevono abitualmente alcolici o fumano eccessivamente
• Pazienti che effettuano turni serali o altri turni simili, o il cui lavoro o circostanze rendono difficile mantenere un periodo di sonno regolare
• Pazienti che svolgono lavori pericolosi come guidare un veicolo, utilizzare macchinari o lavorare in un luogo elevato.
• Pazienti con malattia autoimmune, epatite cronica attiva o disturbo da immunodeficienza
• Pazienti che hanno una complicanza o una storia di malattia neoplastica maligna o che hanno ricevuto un trattamento per la malattia entro 12 mesi prima del test di screening
• Pazienti che non sono in grado di registrare correttamente le informazioni in un diario del paziente
• Pazienti che hanno ricevuto altri IP entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Pazienti che sono stati giudicati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore inappropriati per l'inclusione nello studio per qualsiasi altro motivo