レストレスレッグス症候群 (RLS) 患者における SPM 962 の研究

包含基準:

• 国際レストレスレッグス症候群研究グループ/国立衛生研究所 (IRLSSG/NIH) の基準の 4 つすべてを満たし、レストレスレッグス症候群と診断された患者

• レストレスレッグス症候群の治療に関する以下の基準のいずれかを満たす患者：

  • RLSの治療を受けたことがない患者
  • 過去にレストレスレッグス症候群の治療を受けており、L-ドーパまたはドーパミンアゴニストに反応した患者（他のレストレスレッグス症候群の治療薬に対する反応は無関係です）。
• ベースラインでIRLS合計スコアが15以上の患者
• -試験治療開始前の14日以内に、夕方または夜間に少なくとも週に2日症状を経験する患者
• 患者とそのパートナーは、追跡観察期間の終了時、または治療終了後 1 週間までに避妊を実践できます。

除外基準:

• 以前にSPM962の臨床試験に参加し、治験薬（IP）を服用した患者
• 腎障害（尿毒症）、鉄欠乏性貧血、薬剤、妊娠などにより誘発される続発性レストレスレッグス症候群の患者。
• 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、睡眠発作/突然入眠などの睡眠障害に現在罹患している、または発症するリスクがある、またはその既往歴がある患者
• 多発性神経障害（糖尿病性神経障害を含む）、アカシジア、跛行、静脈瘤、筋束縛、下肢痛・趾移動症候群、神経根障害、葉酸欠乏症など、レストレスレッグス症候群の症状に影響を与える可能性のある疾患または症状を併発している患者
• パーキンソン病、認知症、進行性核上不全麻痺、多系統萎縮症、ハンチントン舞踏病、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病などの他のCNS疾患を患っている患者
• スクリーニング検査またはベースライン検査の時点で、錯乱、幻覚、妄想、興奮などの精神疾患がある患者、またはせん妄、強迫性障害、衝動制御障害などの異常行動がある患者
• 起立性低血圧の評価に基づいて仰臥位から​​立位までのSBPが少なくとも30 mmHg低下した患者、またはベースラインで起立性低血圧を発症した患者
• てんかん、けいれん等の既往歴のある患者
• 重篤な心疾患または不整脈の合併症または病歴のある患者（例、NYHA分類のクラス3または4のうっ血性心不全、2度または3度の房室ブロック、完全左脚ブロック、洞不全症候群、心室細動、心筋症）スクリーニング検査前12か月以内の梗塞、または狭心症の合併症）
• クラス1a抗不整脈薬（例：キニジン、プロカインアミド）またはクラス3抗不整脈薬（例：アミオダロン、ソタロール）を服用している不整脈患者

• スクリーニング検査およびベースライン検査で重篤な心電図異常がある患者

  • スクリーニング検査で両方の心電図で450ミリ秒を超えるQTc間隔を示した患者
  • ベースライン評価における2つのECGからの平均QTc間隔が470ミリ秒（女性の場合）または450ミリ秒（男性の場合）を超える患者
• 先天性QT延長症候群の患者さん
• スクリーニング検査時の血清カリウム値が3.5mEq/L未満の患者
• 総ビリルビン値が3.0mg/dL以上、またはスクリーニング検査におけるAST(GOT)およびALT(GPT)が臨床現場の基準値の2.5倍以上(または100IU/L以上)の患者
• スクリーニング検査でBUN値が30mg/dL以上、または血清クレアチニン値が2.0mg/dL以上の患者
• 経皮吸収型貼付剤等の外用剤に対するアレルギーの既往歴のある患者
• 妊娠中または授乳中の患者、または研究期間中に妊娠を希望する患者
• 習慣的に飲酒や過度の喫煙をしている患者
• 夜勤等の交替勤務に従事されている方、仕事や事情により一定の睡眠時間を確保することが困難な方
• 車両の運転、機械の操作、高所での作業など危険を伴う作業に従事している患者さん。
• 自己免疫疾患、慢性活動性肝炎、免疫不全疾患の患者
• 悪性腫瘍性疾患の合併症または既往歴がある患者、またはスクリーニング検査前12か月以内にその疾患の治療を受けた患者
• 患者日記に情報を適切に記録できない患者
• -治験治療開始前の12週間以内に他のIPを受けた患者
• その他の理由により治験責任医師又は治験分担医師が研究対象として不適当と判断した患者