Undersøgelse af SPM 962 hos patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Inklusionskriterier:

• Patienter, hvis tilstand er blevet diagnosticeret som RLS ved at opfylde alle 4 kriterier for International Restless Legs Syndrome Study Group/ National Institute of Health (IRLSSG/NIH)

• Patienter, der opfylder et af følgende kriterier vedrørende RLS-behandling:

  • Patienter, der aldrig har modtaget behandling for RLS
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for RLS og reageret på L-dopa eller dopaminagonister (respons på andre RLS-medicin er irrelevant).
• Patienter, der har en IRLS total score på >=15 ved baseline
• Patienter, der oplever symptomer om aftenen eller om natten mindst to dage om ugen inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
• Patienter og deres partnere kan praktisere prævention i slutningen af ​​opfølgningsobservationsperioden eller senest 1 uge efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har deltaget i et klinisk forsøg med SPM962 og taget forsøgsproduktet (IP)
• Patienter med sekundær RLS induceret af nyreinsufficiens (uræmi), jernmangelanæmi, medicin, graviditet osv.
• Patienter, der i øjeblikket lider, er i risiko for at udvikle eller har en historie med søvnforstyrrelser såsom søvnapnøsyndrom, narkolepsi og søvnanfald/pludselig indsættende søvn
• Patienter, som har samtidige sygdomme eller symptomer, som kan påvirke symptomerne på RLS, såsom polyneuropati (herunder diabetisk neuropati), akatisi, claudicatio, varicoses, muskelfascikulation, smertefulde ben og bevægelige tæer syndrom, radikulopati og folatmangel
• Patienter, der har andre CNS-sygdomme såsom Parkinsons sygdom, demens, progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, Huntingtons Chorea, amyotrofisk lateral sklerose og Alzheimers sygdom
• Patienter, der har psykiatriske tilstande såsom forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger og excitation, eller patienter, der har unormal adfærd såsom delirium, obsessiv-kompulsiv lidelse og impulskontrolforstyrrelse på tidspunktet for screeningstesten eller baselineundersøgelsen
• Patienter, hvis SBP falder med mindst 30 mmHg fra liggende til stående stilling baseret på vurderingen af ​​ortostatisk hypotension, eller patienter, der udvikler ortostatisk hypotension ved baseline
• Patienter, der tidligere har haft epilepsi, kramper osv
• Patienter, der har komplikationer eller en anamnese med alvorlige hjertesygdomme eller arytmi (f.eks. kongestiv hjertesvigt i klasse 3 eller 4 i NYHA-klassifikationen, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, komplet venstre grenblok, sick sinus syndrome, ventrikulær fibrillation, myokardie infarkt inden for 12 måneder før screeningstesten eller en komplikation af angina pectoris)
• Patienter med arytmi, som har taget klasse 1a antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol)

• Patienter, der har en alvorlig EKG-abnormitet ved screeningstesten og ved baseline-undersøgelsen

  • Patienter, der viser QTc-intervaller på over 450 ms i begge EKG'er i screeningstesten
  • Patienter, der har et gennemsnitligt QTc-interval fra de to EKG'er i baseline-vurderingen, der overstiger 470 ms (for kvinder) eller 450 ms (for mænd)
• Patienter med medfødt langt QT-syndrom
• Patienter, hvis serumkaliumniveau er < 3,5 mEq/L ved screeningstesten
• Patienter, hvis totale bilirubin er >= 3,0 mg/dL, eller hvis AST(GOT) og ALT(GPT) er lig med eller mere end 2,5 gange referenceområdet for det kliniske sted (eller >= 100IU/L) ved screeningstesten
• Patienter, hvis BUN-niveau er >= 30 mg/dL, eller hvis serum-kreatininniveau er >= 2,0 mg/dL ved screeningstesten
• Patienter, der tidligere har haft allergi over for topiske midler, såsom depotplaster
• Patienter, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide i undersøgelsesperioden
• Patienter, der sædvanligvis drikker alkohol eller ryger for meget
• Patienter, der deltager i aftenholdsarbejde eller andet sådant skifteholdsarbejde, eller hvis arbejde eller forhold gør det vanskeligt at opretholde en regelmæssig søvnperiode
• Patienter, der deltager i farligt arbejde, såsom at køre bil, betjene maskiner eller arbejde højt.
• Patienter med autoimmun sygdom, kronisk aktiv hepatitis eller immundefekt
• Patienter, der har en komplikation eller historie med ondartet neoplastisk sygdom eller modtog behandling for sygdommen inden for 12 måneder før screeningstesten
• Patienter, der ikke er i stand til korrekt at registrere oplysninger i en patientdagbog
• Patienter, der modtog andre IP'er inden for 12 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
• Patienter, der af investigator eller sub-investigator er blevet vurderet til at være uegnede til at inkludere i undersøgelsen af ​​andre årsager