Исследование SPM 962 у пациентов с синдромом беспокойных ног (RLS)

Критерии включения:

• Пациенты, состояние которых было диагностировано как СБН при соблюдении всех 4 критериев Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног/Национального института здравоохранения (IRLSSG/NIH).

• Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, относящихся к лечению СБН:

  • Пациенты, которые никогда не лечились от СБН
  • Пациенты, получавшие лечение по поводу СБН в прошлом и ответившие на леводопу или агонисты дофамина (ответ на другие препараты для СБН не имеет значения).
• Пациенты с общим баллом по шкале IRLS >=15 на исходном уровне
• Пациенты, у которых симптомы проявляются вечером или ночью не менее двух дней в неделю в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
• Пациенты и их партнеры могут применять контрацепцию в конце периода наблюдения или через 1 неделю после окончания лечения.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее участвовали в клиническом испытании SPM962 и принимали исследуемый продукт (IP)
• Пациенты со вторичным СБН, вызванным почечной недостаточностью (уремией), железодефицитной анемией, приемом лекарств, беременностью и др.
• Пациенты, которые в настоящее время страдают, подвержены риску развития или имеют в анамнезе нарушения сна, такие как синдром апноэ во сне, нарколепсия и приступы сна/внезапное начало сна
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями или симптомами, которые могут повлиять на симптомы СБН, такие как полинейропатия (включая диабетическую невропатию), акатизия, хромота, варикозное расширение вен, мышечные фасцикуляции, болезненные ноги и синдром подвижных пальцев ног, радикулопатия и дефицит фолиевой кислоты
• Пациенты с другими заболеваниями ЦНС, такими как болезнь Паркинсона, деменция, прогрессирующий надъядерный парез, мультисистемная атрофия, хорея Гентингтона, боковой амиотрофический склероз и болезнь Альцгеймера.
• Пациенты с психическими расстройствами, такими как спутанность сознания, галлюцинации, бред и возбуждение, или пациенты с аномальным поведением, таким как делирий, обсессивно-компульсивное расстройство и расстройство импульсного контроля во время скринингового теста или исходного обследования.
• Пациенты, у которых САД снижается не менее чем на 30 мм рт.ст. из положения лежа в положение стоя на основании оценки ортостатической гипотензии, или пациенты, у которых исходно развилась ортостатическая гипотензия
• Пациенты, у которых в анамнезе эпилепсия, судороги и т. д.
• Пациенты с осложнениями или тяжелыми заболеваниями сердца или аритмиями в анамнезе (например, застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса по классификации NYHA, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, полная блокада левой ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла, фибрилляция желудочков, инфаркт в течение 12 месяцев до скринингового теста или осложнение стенокардии)
• Пациенты с аритмией, которые принимали антиаритмические препараты класса 1а (например, хинидин, прокаинамид) или антиаритмические препараты класса 3 (например, амиодарон, соталол)

• Пациенты с серьезными отклонениями на ЭКГ при скрининговом тесте и при исходном обследовании.

  • Пациенты, у которых интервал QTc превышает 450 мс на обеих ЭКГ при скрининговом тесте.
  • Пациенты, у которых средний интервал QTc по двум ЭКГ при исходной оценке превышает 470 мс (для женщин) или 450 мс (для мужчин).
• Пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT
• Пациенты, у которых уровень калия в сыворотке < 3,5 мэкв/л при скрининговом тесте
• Пациенты, у которых общий билирубин составляет >= 3,0 мг/дл или у которых уровни АСТ (GOT) и ALT (GPT) равны или более чем в 2,5 раза превышают референтный диапазон клинического учреждения (или >= 100 МЕ/л) при скрининговом тесте
• Пациенты, у которых уровень мочевины >= 30 мг/дл или уровень креатинина в сыворотке крови >= 2,0 мг/дл при скрининговом тесте
• Пациенты с аллергией на местные средства, такие как трансдермальный пластырь, в анамнезе.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или которые хотят забеременеть в период исследования
• Пациенты, которые обычно употребляют алкоголь или чрезмерно курят
• Пациенты, работающие в вечернюю смену или другую подобную сменную работу, или чья работа или обстоятельства мешают поддерживать регулярный период сна.
• Пациенты, которые занимаются опасной работой, такой как вождение автомобиля, работа с механизмами или работа на высоте.
• Пациенты с аутоиммунным заболеванием, хроническим активным гепатитом или иммунодефицитом.
• Пациенты, у которых есть осложнения или история злокачественного неопластического заболевания, или которые получали лечение от заболевания в течение 12 месяцев до скринингового теста.
• Пациенты, которые не могут правильно записывать информацию в дневнике пациента
• Пациенты, которые получали другие ИП в течение 12 недель до начала исследуемого лечения.
• Пациенты, которые были сочтены исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование по любым другим причинам.