Estudio de SPM 962 en pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI)

Criterios de inclusión:

• Pacientes cuya afección se haya diagnosticado como SPI al cumplir con los 4 criterios del Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas/Instituto Nacional de Salud (IRLSSG/NIH)

• Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios relacionados con el tratamiento de SPI:

  • Pacientes que nunca han recibido tratamiento para SPI
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento para el SPI en el pasado y hayan respondido a la L-dopa o a los agonistas de la dopamina (la respuesta a otros medicamentos para el SPI es irrelevante).
• Pacientes que tienen una puntuación total de IRLS de >=15 al inicio del estudio
• Pacientes que experimentan síntomas por la tarde o durante la noche al menos dos días a la semana dentro de los 14 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
• Los pacientes y sus parejas pueden practicar la anticoncepción al final del período de observación de seguimiento o 1 semana después del final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan participado previamente en un ensayo clínico de SPM962 y hayan tomado el producto en investigación (PI)
• Pacientes con SPI secundario inducido por insuficiencia renal (uremia), anemia ferropénica, fármacos, embarazo, etc.
• Pacientes que actualmente sufren, están en riesgo de desarrollar o tienen antecedentes de trastornos del sueño como el síndrome de apnea del sueño, narcolepsia y ataques de sueño/inicio repentino del sueño
• Pacientes que tienen enfermedades concomitantes o síntomas que pueden afectar los síntomas del SPI, como polineuropatía (incluida la neuropatía diabética), acatisia, claudicación, varices, fasciculaciones musculares, dolor en las piernas y síndrome de dedos en movimiento, radiculopatía y deficiencia de folato
• Pacientes que tienen otras enfermedades del SNC, como enfermedad de Parkinson, demencia, paresia supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, corea de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica y enfermedad de Alzheimer.
• Pacientes que tienen condiciones psiquiátricas como confusión, alucinaciones, delirio y excitación, o pacientes que tienen un comportamiento anormal como delirio, trastorno obsesivo compulsivo y trastorno del control de los impulsos en el momento de la prueba de detección o del examen inicial
• Pacientes cuya PAS disminuye en al menos 30 mmHg desde la posición supina a la de pie según la evaluación de hipotensión ortostática, o pacientes que desarrollan hipotensión ortostática al inicio
• Pacientes que tienen antecedentes de epilepsia, convulsiones, etc.
• Pacientes que tienen complicaciones o antecedentes de enfermedades cardíacas graves o arritmia (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 en la clasificación de la NYHA, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo completo de rama izquierda, síndrome del seno enfermo, fibrilación ventricular, infarto de miocardio). infarto dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección, o una complicación de la angina de pecho)
• Pacientes con arritmia que han estado tomando fármacos antiarrítmicos de Clase 1a (p. ej., quinidina, procainamida) o fármacos antiarrítmicos de Clase 3 (p. ej., amiodarona, sotalol)

• Pacientes que tienen una anomalía grave en el ECG en la prueba de detección y en el examen inicial

  • Pacientes que presenten intervalos QTc superiores a 450 ms en ambos ECG en la prueba de cribado
  • Pacientes que tienen un intervalo QTc promedio de los dos ECG en la evaluación inicial que supera los 470 ms (para mujeres) o 450 ms (para hombres)
• Pacientes con síndrome de QT largo congénito
• Pacientes cuyo nivel de potasio sérico es < 3,5 mEq/L en la prueba de detección
• Pacientes cuya bilirrubina total es >= 3,0 mg/dL, o cuya AST(GOT) y ALT(GPT) son iguales o superiores a 2,5 veces el rango de referencia del centro clínico (o >= 100 UI/L) en la prueba de detección
• Pacientes cuyo nivel de BUN sea >= 30 mg/dL, o cuyo nivel de creatinina sérica sea >= 2,0 mg/dL en la prueba de detección
• Pacientes que tienen antecedentes de alergia a agentes tópicos como el parche transdérmico
• Pacientes que están embarazadas o amamantando o que desean quedar embarazadas durante el período de estudio
• Pacientes que habitualmente beben alcohol o fuman en exceso
• Pacientes que trabajan en turnos de noche u otros trabajos por turnos, o cuyo trabajo o circunstancias dificultan el mantenimiento de un período regular de sueño.
• Pacientes que realizan trabajos peligrosos, como conducir un vehículo, operar maquinaria o trabajar en un lugar elevado.
• Pacientes con enfermedad autoinmune, hepatitis crónica activa o trastorno de inmunodeficiencia
• Pacientes que tienen una complicación o antecedentes de enfermedad neoplásica maligna, o recibieron tratamiento para la enfermedad dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección.
• Pacientes que no pueden registrar correctamente la información en un diario del paciente
• Pacientes que recibieron otros PI en las 12 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio
• Pacientes que han sido considerados por el investigador o el subinvestigador como inapropiados para su inclusión en el estudio por cualquier otra razón