Studie SPM 962 u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, jejichž stav byl diagnostikován jako RLS splněním všech 4 kritérií Mezinárodní studijní skupiny syndromu neklidných nohou/ Národního institutu zdraví (IRLSSG/NIH)

• Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií týkajících se léčby RLS:

  • Pacienti, kteří nikdy nepodstoupili léčbu RLS
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu RLS a reagovali na L-dopa nebo agonisty dopaminu (Reakce na jiné léky proti RLS je irelevantní.)
• Pacienti, kteří mají na začátku celkové skóre IRLS >=15
• Pacienti, kteří pociťují příznaky večer nebo v noci alespoň dva dny v týdnu během 14 dnů před zahájením studijní léčby
• Pacienti a jejich partneři mohou používat antikoncepci na konci období následného sledování nebo do 1 týdne po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří se dříve účastnili klinické studie SPM962 a užívali hodnocený produkt (IP)
• Pacienti se sekundárním RLS vyvolaným poruchou funkce ledvin (urémie), anémií z nedostatku železa, léky, těhotenstvím atd.
• Pacienti, kteří v současné době trpí, jsou ohroženi rozvojem nebo mají v anamnéze poruchu spánku, jako je syndrom spánkové apnoe, narkolepsie a záchvaty spánku / náhlý nástup spánku
• Pacienti, kteří mají souběžná onemocnění nebo příznaky, které mohou ovlivnit příznaky RLS, jako je polyneuropatie (včetně diabetické neuropatie), akatizie, klaudikace, varikózy, svalové fascikulace, syndrom bolestivých nohou a pohyblivých prstů, radikulopatie a nedostatek folátu
• Pacienti, kteří mají jiná onemocnění CNS, jako je Parkinsonova choroba, demence, progresivní supranukleární paréza, multisystémová atrofie, Huntingtonova chorea, amyotrofická laterální skleróza a Alzheimerova choroba
• Pacienti, kteří mají psychiatrické stavy, jako je zmatenost, halucinace, bludy a vzrušení, nebo pacienti, kteří mají abnormální chování, jako je delirium, obsedantně kompulzivní porucha a porucha kontroly impulzů v době screeningového testu nebo základního vyšetření
• Pacienti, jejichž SBP poklesne alespoň o 30 mmHg z polohy vleže na zádech na základě hodnocení ortostatické hypotenze, nebo pacienti, u kterých se ortostatická hypotenze rozvine na počátku
• Pacienti, kteří mají v anamnéze epilepsii, křeče atd
• Pacienti, kteří mají komplikace nebo v anamnéze vážná srdeční onemocnění nebo arytmie (např. městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 v klasifikaci NYHA, atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně, kompletní blokáda levého raménka raménka, syndrom nemocného sinu, fibrilace komor, myokard infarkt během 12 měsíců před screeningovým testem nebo komplikace anginy pectoris)
• Pacienti s arytmií, kteří užívali antiarytmika třídy 1a (např. chinidin, prokainamid) nebo antiarytmika třídy 3 (např. amiodaron, sotalol)

• Pacienti, kteří mají závažnou abnormalitu EKG při screeningovém testu a při základním vyšetření

  • Pacienti, kteří ve screeningovém testu vykazují QTc intervaly přesahující 450 ms v obou EKG
  • Pacienti, kteří mají průměrný QTc interval ze dvou EKG v základním hodnocení přesahující 470 ms (u žen) nebo 450 ms (u mužů)
• Pacienti s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu
• Pacienti, jejichž hladina draslíku v séru je při screeningovém testu < 3,5 mEq/l
• Pacienti, jejichž celkový bilirubin je >= 3,0 mg/dl, nebo jejichž AST(GOT) a ALT(GPT) jsou rovné nebo více než 2,5násobek referenčního rozmezí klinického místa (nebo >= 100 IU/l) při screeningovém testu
• Pacienti, jejichž hladina BUN je >= 30 mg/dl nebo jejichž hladina sérového kreatininu je >= 2,0 mg/dl při screeningovém testu
• Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na topické látky, jako je transdermální náplast
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo které si přejí otěhotnět během období studie
• Pacienti, kteří obvykle pijí alkohol nebo nadměrně kouří
• Pacienti, kteří pracují ve večerních směnách nebo v jiných podobných směnách, nebo jejichž práce nebo okolnosti ztěžují udržení pravidelného spánku
• Pacienti, kteří vykonávají nebezpečnou práci, jako je řízení vozidla, obsluha strojů nebo práce ve výškách.
• Pacienti s autoimunitním onemocněním, chronickou aktivní hepatitidou nebo poruchou imunitní nedostatečnosti
• Pacienti, kteří mají komplikaci nebo v anamnéze maligní neoplastické onemocnění nebo byli léčeni pro toto onemocnění během 12 měsíců před screeningovým testem
• Pacienti, kteří nejsou schopni správně zaznamenávat informace do deníku pacienta
• Pacienti, kteří dostali další IP během 12 týdnů před zahájením studijní léčby
• Pacienti, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie z jakýchkoli jiných důvodů