하지불안증후군(RLS) 환자의 SPM 962 연구

포함 기준:

• 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹/국립 보건원(IRLSSG/NIH) 기준 4개를 모두 충족하여 RLS로 진단된 환자

• 하지불안증후군 치료와 관련하여 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

  • RLS 치료를 받은 적이 없는 환자
  • 과거 하지불안증후군 치료를 받았고 L-dopa 또는 dopamine agonists에 반응한 환자 (다른 하지불안증후군 약물에 대한 반응은 무관함)
• 베이스라인에서 IRLS 총점 >=15인 환자
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 주 2일 이상 저녁 또는 야간에 증상을 경험한 환자
• 환자와 그 파트너는 추적 관찰 기간이 끝날 때 또는 치료 종료 후 1주일까지 피임을 할 수 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 SPM962의 임상시험에 참여하여 시험약(IP)을 복용한 환자
• 신장애(요독증), 철결핍성 빈혈, 약물, 임신 등에 의해 유발된 속발성 하지불안증후군 환자
• 수면무호흡증, 기면증, 수면발작/갑작스런 수면 등의 수면장애를 현재 앓고 있거나 발병할 위험이 있거나 과거력이 있는 환자
• 다발신경병증(당뇨병성 신경병증 포함), 정좌불능증, 파행, 정맥류, 근육 다발증, 하지 통증 및 발가락 이동 증후군, 신경근병증 및 엽산 결핍증과 같은 하지불안증후군의 증상에 영향을 줄 수 있는 동반 질환 또는 증상이 있는 환자
• 파킨슨병, 치매, 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 헌팅톤 무도병, 근위축성 측삭 경화증, 알츠하이머병 등의 다른 중추신경계 질환을 가진 환자
• 혼돈, 환각, 망상, 흥분 등의 정신과적 증상이 있는 환자 또는 선별검사 또는 기초검사 당시 섬망, 강박장애, 충동조절장애 등의 이상행동을 보이는 환자
• 기립성 저혈압 평가에 따라 누운 자세에서 기립 자세로 SBP가 최소 30mmHg 감소한 환자 또는 기준선에서 기립성 저혈압이 발생한 환자
• 간질, 경련 등의 병력이 있는 환자
• 심각한 심장 질환 또는 부정맥의 병력이 있거나 합병증이 있는 환자(예: NYHA 분류에서 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전, 2도 또는 3도 방실 차단, 완전한 좌각 차단, 동통 증후군, 심실 세동, 심근 선별검사 전 12개월 이내 경색 또는 협심증 합병증)
• Class 1a 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 Class 3 항부정맥제(예: amiodarone, sotalol)를 복용하고 있는 부정맥 환자

• 선별검사 및 기초검사에서 심각한 심전도 이상이 있는 환자

  • 선별검사에서 두 심전도 모두 QTc 간격이 450ms를 초과하는 환자
  • 470ms(여성의 경우) 또는 450ms(남성의 경우)를 초과하는 기준선 평가에서 두 ECG의 평균 QTc 간격이 있는 환자
• 선천성 긴 QT 증후군 환자
• 선별검사에서 혈청 칼륨치가 < 3.5mEq/L인 환자
• 총빌리루빈이 3.0mg/dL 이상이거나 선별검사에서 AST(GOT) 및 ALT(GPT)가 임상부위 기준범위의 2.5배 이상(또는 100IU/L 이상)인 환자
• 선별검사에서 BUN이 30mg/dL 이상이거나 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL 이상인 환자
• 경피 패치와 같은 외용제에 알레르기 병력이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 환자
• 습관적으로 술을 마시거나 과도한 흡연을 하는 환자
• 저녁 교대 근무 또는 기타 교대 근무를 하거나 업무 또는 환경으로 인해 일정한 수면 시간을 유지하기 어려운 환자
• 자동차 운전, 기계조작, 높은 곳에서의 작업 등 위험한 작업에 종사하는 환자
• 자가면역질환, 만성 활동성 간염, 면역결핍질환 환자
• 악성종양질환의 합병증 또는 병력이 있거나 선별검사 전 12개월 이내에 해당 질환에 대한 치료를 받은 자
• 환자 다이어리에 정보를 제대로 기록할 수 없는 환자
• 연구 치료 시작 전 12주 이내에 다른 IP를 받은 환자
• 기타의 사유로 연구에 포함시키기에 부적절하다고 시험자 또는 시험자가 판단한 환자