Studie av SPM 962 hos pasienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter hvis tilstand har blitt diagnostisert som RLS ved å oppfylle alle 4 av kriteriene for International Restless Legs Syndrome Study Group/ National Institute of Health (IRLSSG/NIH)

• Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier knyttet til RLS-behandling:

  • Pasienter som aldri har fått behandling for RLS
  • Pasienter som har mottatt behandling for RLS tidligere og respondert på L-dopa eller dopaminagonister (respons på andre RLS-medisiner er irrelevant.)
• Pasienter som har en IRLS totalscore på >=15 ved baseline
• Pasienter som opplever symptomer om kvelden eller om natten minst to dager i uken innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
• Pasienter og deres partnere kan praktisere prevensjon ved slutten av oppfølgingsobservasjonsperioden eller innen 1 uke etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har deltatt i en klinisk utprøving av SPM962 og tatt undersøkelsesproduktet (IP)
• Pasienter med sekundær RLS indusert av nedsatt nyrefunksjon (uremi), jernmangelanemi, legemidler, graviditet, etc.
• Pasienter som lider, står i fare for å utvikle eller har en historie med søvnforstyrrelser som søvnapnésyndrom, narkolepsi og søvnanfall/plutselig innsettende søvn
• Pasienter som har samtidige sykdommer eller symptomer som kan påvirke symptomene på RLS, slik som polynevropati (inkludert diabetisk nevropati), akatisi, claudicatio, åreknuter, muskelfascikulering, smertefulle ben og bevegelige tær-syndrom, radikulopati og folatmangel
• Pasienter som har andre CNS-sykdommer som Parkinsons sykdom, demens, progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, Huntingtons Chorea, amyotrofisk lateral sklerose og Alzheimers sykdom
• Pasienter som har psykiatriske tilstander som forvirring, hallusinasjoner, vrangforestillinger og eksitasjon, eller pasienter som har unormal oppførsel som delirium, tvangslidelser og impulskontrollforstyrrelser på tidspunktet for screeningtesten eller baselineundersøkelsen
• Pasienter hvis SBP synker med minst 30 mmHg fra liggende til stående stilling basert på vurderingen av ortostatisk hypotensjon, eller pasienter som utvikler ortostatisk hypotensjon ved baseline
• Pasienter som har en historie med epilepsi, kramper, etc
• Pasienter som har komplikasjoner eller en historie med alvorlige hjertesykdommer eller arytmier (f.eks. kongestiv hjertesvikt i klasse 3 eller 4 i NYHA-klassifiseringen, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, komplett venstre grenblokk, sick sinus syndrome, ventrikkelflimmer, myokard. infarkt innen 12 måneder før screeningtesten, eller en komplikasjon av angina pectoris)
• Pasienter med arytmi som har tatt klasse 1a antiarytmika (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol)

• Pasienter som har en alvorlig EKG-avvik ved screeningtesten og ved baseline-undersøkelsen

  • Pasienter som viser QTc-intervaller over 450 ms i begge EKG-ene i screeningtesten
  • Pasienter som har et gjennomsnittlig QTc-intervall fra de to EKG-ene i baseline-vurderingen som overstiger 470 ms (for kvinner) eller 450 ms (for menn)
• Pasienter med medfødt lang QT-syndrom
• Pasienter hvis serumkaliumnivå er <3,5mEq/L ved screeningtesten
• Pasienter hvis totale bilirubin er >= 3,0 mg/dL, eller hvis AST(GOT) og ALT(GPT) er lik eller mer enn 2,5 ganger referanseområdet til det kliniske stedet (eller >= 100 IE/L) ved screeningtesten
• Pasienter hvis BUN-nivå er >= 30 mg/dL, eller hvis serumkreatininnivå er >= 2,0 mg/dL ved screeningtesten
• Pasienter som har en historie med allergi mot aktuelle midler som depotplaster
• Pasienter som er gravide eller ammer eller som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden
• Pasienter som vanligvis drikker alkohol eller røyker for mye
• Pasienter som deltar i kveldsskift eller annet slikt skiftarbeid, eller hvis arbeid eller forhold gjør det vanskelig å opprettholde en regelmessig søvnperiode
• Pasienter som deltar i farlig arbeid som å kjøre kjøretøy, betjene maskiner eller arbeide høyt.
• Pasienter med autoimmun sykdom, kronisk aktiv hepatitt eller immunsvikt
• Pasienter som har en komplikasjon eller historie med ondartet neoplastisk sykdom, eller som mottok behandling for sykdommen innen 12 måneder før screeningtesten
• Pasienter som ikke klarer å registrere informasjon på riktig måte i en pasientdagbok
• Pasienter som mottok andre IP-er innen 12 uker før oppstart av studiebehandling
• Pasienter som av etterforskeren eller underetterforskeren har blitt bedømt til å være upassende for inkludering i studien av andre grunner