Étude du SPM 962 chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR)

Critère d'intégration:

• Patients dont l'état a été diagnostiqué comme SJSR en répondant aux 4 critères du Groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos/Institut national de la santé (IRLSSG/NIH)

• Patients qui répondent à l'un des critères suivants concernant le traitement du SJSR :

  • Patients n'ayant jamais reçu de traitement pour le SJSR
  • Les patients qui ont reçu un traitement pour le SJSR dans le passé et qui ont répondu à la L-dopa ou aux agonistes de la dopamine (la réponse à d'autres médicaments du SJSR n'est pas pertinente.)
• Patients qui ont un score total IRLS> = 15 au départ
• - Patients présentant des symptômes le soir ou pendant la nuit au moins deux jours par semaine dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
• Les patientes et leurs partenaires peuvent pratiquer la contraception à la fin de la période d'observation de suivi ou au plus tard 1 semaine après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà participé à un essai clinique de SPM962 et pris le produit expérimental (IP)
• Patients atteints de SJSR secondaire induit par une insuffisance rénale (urémie), une anémie ferriprive, des médicaments, une grossesse, etc.
• Les patients qui souffrent actuellement, sont à risque de développer ou ont des antécédents de troubles du sommeil tels que le syndrome d'apnée du sommeil, la narcolepsie et les crises de sommeil/l'endormissement soudain
• Les patients qui ont des maladies ou des symptômes concomitants qui peuvent affecter les symptômes du SJSR, tels que la polyneuropathie (y compris la neuropathie diabétique), l'akathisie, la claudication, les varices, la fasciculation musculaire, le syndrome des jambes douloureuses et des orteils mobiles, la radiculopathie et la carence en folate
• Patients atteints d'autres maladies du SNC telles que la maladie de Parkinson, la démence, la parésie supranucléaire progressive, l'atrophie multisystémique, la chorée de Huntington, la sclérose latérale amyotrophique et la maladie d'Alzheimer
• Patients souffrant de troubles psychiatriques tels que confusion, hallucinations, délire et excitation, ou patients présentant un comportement anormal tel que délire, trouble obsessionnel-compulsif et trouble du contrôle des impulsions au moment du test de dépistage ou de l'examen de base
• Patients dont la PAS diminue d'au moins 30 mmHg de la position couchée à la position debout sur la base de l'évaluation de l'hypotension orthostatique, ou patients qui développent une hypotension orthostatique au départ
• Patients ayant des antécédents d'épilepsie, de convulsions, etc.
• Les patients qui ont des complications ou des antécédents de maladies cardiaques graves ou d'arythmie (p. ex., insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 dans la classification NYHA, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, bloc de branche gauche complet, maladie du sinus, fibrillation ventriculaire, myocarde infarctus dans les 12 mois précédant le test de dépistage ou complication d'une angine de poitrine)
• Patients souffrant d'arythmie qui ont pris des médicaments antiarythmiques de classe 1a (par exemple, quinidine, procaïnamide) ou des médicaments antiarythmiques de classe 3 (par exemple, amiodarone, sotalol)

• Patients présentant une anomalie grave de l'ECG au test de dépistage et à l'examen de référence

  • Patients qui présentent des intervalles QTc supérieurs à 450 ms dans les deux ECG du test de dépistage
  • Les patients qui ont un intervalle QTc moyen des deux ECG dans l'évaluation de base qui dépasse 470 ms (pour les femmes) ou 450 ms (pour les hommes)
• Patients atteints du syndrome du QT long congénital
• Patients dont le taux de potassium sérique est < 3,5 mEq/L au test de dépistage
• Patients dont la bilirubine totale est >= 3,0 mg/dL, ou dont l'AST(GOT) et l'ALT(GPT) sont égaux ou supérieurs à 2,5 fois la plage de référence du site clinique (ou >= 100UI/L) lors du test de dépistage
• Patients dont le taux d'azote uréique sanguin est >= 30 mg/dL, ou dont le taux de créatinine sérique est >= 2,0 mg/dL lors du test de dépistage
• Patients ayant des antécédents d'allergie aux agents topiques tels que le patch transdermique
• Patientes enceintes ou qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude
• Les patients qui boivent habituellement de l'alcool ou fument excessivement
• Les patients qui effectuent un travail posté le soir ou un autre travail posté de ce type, ou dont le travail ou les circonstances rendent difficile le maintien d'une période de sommeil régulière
• Patients qui effectuent des travaux dangereux tels que conduire un véhicule, utiliser des machines ou travailler en hauteur.
• Patients atteints d'une maladie auto-immune, d'une hépatite chronique active ou d'un trouble d'immunodéficience
• Patients qui ont une complication ou des antécédents de maladie néoplasique maligne, ou qui ont reçu un traitement pour la maladie dans les 12 mois précédant le test de dépistage
• Les patients qui ne sont pas en mesure d'enregistrer correctement les informations dans un journal du patient
• Patients ayant reçu d'autres IP dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l'étude
• Patients qui ont été jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'étude pour toute autre raison