Estudo do SPM 962 em Pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)

Critério de inclusão:

• Pacientes cuja condição foi diagnosticada como SPI por atender a todos os 4 critérios do Grupo Internacional de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas/Instituto Nacional de Saúde (IRLSSG/NIH)

• Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios relacionados ao tratamento da SPI:

  • Pacientes que nunca receberam tratamento para SPI
  • Pacientes que receberam tratamento para SPI no passado e responderam a L-dopa ou agonistas da dopamina (a resposta a outros medicamentos para SPI é irrelevante).
• Pacientes com pontuação total de IRLS >= 15 no início do estudo
• Pacientes que apresentam sintomas à noite ou durante a noite em pelo menos dois dias por semana dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
• Os pacientes e seus parceiros podem praticar contracepção no final do período de observação de acompanhamento ou até 1 semana após o final do tratamento

Critério de exclusão:

• Pacientes que participaram anteriormente de um ensaio clínico de SPM962 e tomaram o produto sob investigação (IP)
• Pacientes com SPI secundária induzida por insuficiência renal (uremia), anemia por deficiência de ferro, drogas, gravidez, etc.
• Pacientes que atualmente sofrem, correm o risco de desenvolver ou têm histórico de distúrbios do sono, como síndrome de apneia do sono, narcolepsia e ataques de sono/início súbito de sono
• Pacientes com doenças ou sintomas concomitantes que podem afetar os sintomas da síndrome das pernas inquietas, como polineuropatia (incluindo neuropatia diabética), acatisia, claudicação, varizes, fasciculação muscular, dor nas pernas e síndrome dos dedos dos pés em movimento, radiculopatia e deficiência de folato
• Pacientes com outras doenças do SNC, como doença de Parkinson, demência, paresia supranuclear progressiva, atrofia multissistêmica, Coreia de Huntington, esclerose lateral amiotrófica e doença de Alzheimer
• Pacientes com condições psiquiátricas, como confusão, alucinação, delírio e excitação, ou pacientes com comportamento anormal, como delirium, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno do controle dos impulsos no momento do teste de triagem ou exame inicial
• Pacientes cuja PAS diminui em pelo menos 30 mmHg da posição supina para ortostática com base na avaliação de hipotensão ortostática ou pacientes que desenvolvem hipotensão ortostática na linha de base
• Pacientes com histórico de epilepsia, convulsão, etc.
• Pacientes com complicações ou história de doenças cardíacas graves ou arritmia (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva de classe 3 ou 4 na classificação da NYHA, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio completo do ramo esquerdo, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação ventricular, infarto nos 12 meses anteriores ao teste de triagem ou complicação de angina de peito)
• Pacientes com arritmia que tomam medicamentos antiarrítmicos de classe 1a (por exemplo, quinidina, procainamida) ou medicamentos antiarrítmicos de classe 3 (por exemplo, amiodarona, sotalol)

• Pacientes com anormalidades graves no ECG no teste de triagem e no exame inicial

  • Pacientes que apresentam intervalos QTc superiores a 450 ms em ambos os ECGs no teste de triagem
  • Pacientes que têm um intervalo QTc médio dos dois ECGs na avaliação inicial que excede 470 ms (para mulheres) ou 450 ms (para homens)
• Pacientes com síndrome do QT longo congênito
• Pacientes cujo nível sérico de potássio é < 3,5mEq/L no teste de triagem
• Pacientes cuja bilirrubina total é >= 3,0mg/dL, ou cuja AST(GOT) e ALT(GPT) são iguais ou mais de 2,5 vezes a faixa de referência do local clínico (ou >= 100UI/L) no teste de triagem
• Pacientes cujo nível de BUN é >= 30mg/dL, ou cujo nível de creatinina sérica é >= 2,0mg/dL no teste de triagem
• Pacientes com histórico de alergia a agentes tópicos, como adesivo transdérmico
• Pacientes grávidas ou amamentando ou que desejam engravidar durante o período do estudo
• Pacientes que habitualmente bebem álcool ou fumam excessivamente
• Pacientes que trabalham em turnos noturnos ou em outros turnos semelhantes, ou cujo trabalho ou circunstâncias dificultam a manutenção de um período regular de sono
• Pacientes que se envolvem em trabalhos perigosos, como dirigir veículos, operar máquinas ou trabalhar em locais altos.
• Pacientes com doença autoimune, hepatite crônica ativa ou distúrbio de deficiência imunológica
• Pacientes que apresentam complicação ou histórico de doença neoplásica maligna ou receberam tratamento para a doença nos 12 meses anteriores ao teste de triagem
• Pacientes que não conseguem registrar informações adequadamente em um diário de paciente
• Pacientes que receberam outros IPs dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Pacientes que foram julgados pelo investigador ou pelo subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo por qualquer outro motivo