SPM 962 -tutkimus potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä (RLS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joiden tila on diagnosoitu RLS:ksi täyttämällä kaikki 4 kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän tutkimusryhmän / National Institute of Healthin (IRLSSG/NIH) kriteeriä

• Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista RLS-hoitoon liittyvistä kriteereistä:

  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa RLS:ään
  • Potilaat, jotka ovat saaneet RLS-hoitoa aiemmin ja jotka ovat reagoineet L-dopa- tai dopamiiniagonisteilla (vaste muihin RLS-lääkkeisiin on merkityksetön).
• Potilaat, joiden IRLS-kokonaispistemäärä on >=15 lähtötilanteessa
• Potilaat, joilla on oireita illalla tai yöllä vähintään kahtena päivänä viikossa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
• Potilaat ja heidän kumppaninsa voivat käyttää ehkäisyä seuranta-ajan päättyessä tai 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet SPM962:n kliiniseen tutkimukseen ja ottaneet tutkimustuotteen (IP)
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminnan (uremia), raudanpuuteanemia, lääkkeet, raskaus jne. aiheuttama sekundaarinen RLS.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä unihäiriö, kuten uniapneaoireyhtymä, narkolepsia ja unikohtaukset/äkillinen nukahtaminen, tai joilla on riski sairastua
• Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia tai oireita, jotka voivat vaikuttaa RLS:n oireisiin, kuten polyneuropatia (mukaan lukien diabeettinen neuropatia), akatisia, klaudikaatio, suonikohjut, lihaskipu, kipeät jalat ja liikkuvat varpaat -oireyhtymä, radikulopatia ja folaatin puutos
• Potilaat, joilla on muita keskushermoston sairauksia, kuten Parkinsonin tauti, dementia, progressiivinen supranukleaarinen pareesi, multisysteeminen atrofia, Huntingtonin korea, amyotrofinen lateraaliskleroosi ja Alzheimerin tauti
• Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, kuten sekavuutta, hallusinaatioita, harhaluuloa ja kiihtyneisyyttä, tai potilaat, joilla on epänormaalia käyttäytymistä, kuten deliriumia, pakko-oireista häiriötä ja impulssikontrollihäiriötä seulontatestin tai perustutkimuksen aikana
• Potilaat, joiden verenpaine laskee vähintään 30 mmHg makuuasennosta seisoma-asennosta ortostaattisen hypotension arvioinnin perusteella, tai potilaat, joille kehittyy ortostaattinen hypotensio lähtötilanteessa
• Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa, kouristuksia jne
• Potilaat, joilla on komplikaatioita tai joilla on aiemmin ollut vakavia sydänsairauksia tai rytmihäiriöitä (esim. kongestiivista sydämen vajaatoimintaa luokkaan 3 tai 4 NYHA-luokituksen mukaan, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, täydellinen vasemman haarakimppukatkos, sairas sinus-oireyhtymä, kammiovärinä, sydänlihasvärinä infarkti 12 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä tai angina pectoriksen komplikaatio)
• Rytmihäiriöpotilaat, jotka ovat käyttäneet luokan 1a rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, prokainamidi) tai luokan 3 rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni, sotaloli)

• Potilaat, joilla on vakava EKG-poikkeama seulontatestissä ja lähtötilanteessa

  • Potilaat, joiden QTc-aika ylittää 450 ms molemmissa EKG:issä seulontatestissä
  • Potilaat, joiden keskimääräinen QTc-aika kahdesta EKG:stä lähtötilanteen arvioinnissa on yli 470 ms (naisilla) tai 450 ms (miehillä)
• Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
• Potilaat, joiden seerumin kaliumtaso on < 3,5 mEq/l seulontatestissä
• Potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on >= 3,0 mg/dl tai joiden AST(GOT) ja ALT(GPT) ovat yhtä suuret tai enemmän kuin 2,5 kertaa kliinisen alueen vertailualue (tai >= 100 IU/l) seulontatestissä
• Potilaat, joiden BUN-taso on >= 30 mg/dl tai joiden seerumin kreatiniinitaso on >= 2,0 mg/dl seulontatestissä
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia paikallisille aineille, kuten depotlaastari
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
• Potilaat, jotka juovat alkoholia tai tupakoivat liikaa
• Potilaat, jotka tekevät iltavuorotyötä tai muuta vastaavaa vuorotyötä tai joiden työ tai olosuhteet vaikeuttavat säännöllisen unen ylläpitämistä
• Potilaat, jotka tekevät vaarallista työtä, kuten ajoneuvon ajamista, koneiden käyttöä tai korkealla työskentelyä.
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti tai immuunipuutoshäiriö
• Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvainsairaus tai jotka ovat saaneet hoitoa sairauteen 12 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
• Potilaat, jotka eivät pysty kirjaamaan tietoja kunnolla potilaspäiväkirjaan
• Potilaat, jotka saivat muita IP:itä 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
• Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija on katsonut sopimattomiksi tutkimukseen muista syistä