Studie van SPM 962 bij patiënten met Restless Legs Syndrome (RLS)

Inclusiecriteria:

• Patiënten bij wie de aandoening is gediagnosticeerd als RLS door te voldoen aan alle 4 de criteria van de International Restless Legs Syndrome Study Group/ National Institute of Health (IRLSSG/NIH)

• Patiënten die voldoen aan een van de volgende criteria met betrekking tot RLS-behandeling:

  • Patiënten die nog nooit zijn behandeld voor RLS
  • Patiënten die in het verleden zijn behandeld voor RLS en reageerden op L-dopa of dopamine-agonisten (reactie op andere RLS-geneesmiddelen is niet relevant.)
• Patiënten met een IRLS-totaalscore van >=15 bij baseline
• Patiënten die 's avonds of' s nachts symptomen ervaren op ten minste twee dagen per week binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Patiënten en hun partners kunnen anticonceptie toepassen aan het einde van de follow-up-observatieperiode of tot 1 week na het einde van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan een klinische proef met SPM962 en het onderzoeksproduct (IP) hebben gebruikt
• Patiënten met secundaire RLS veroorzaakt door nierinsufficiëntie (uremie), bloedarmoede door ijzertekort, medicijnen, zwangerschap, etc.
• Patiënten die momenteel lijden aan, het risico lopen op het ontwikkelen van, of een voorgeschiedenis hebben van slaapstoornissen zoals slaapapneusyndroom, narcolepsie en slaapaanvallen/plotseling in slaap vallen
• Patiënten met bijkomende ziekten of symptomen die de symptomen van RLS kunnen beïnvloeden, zoals polyneuropathie (waaronder diabetische neuropathie), acathisie, claudicatio, spataderen, spierfasciculatie, pijnlijke benen en bewegende tenensyndroom, radiculopathie en foliumzuurdeficiëntie
• Patiënten met andere CZS-ziekten zoals de ziekte van Parkinson, dementie, progressieve supranucleaire parese, multisysteematrofie, Huntington's Chorea, amyotrofische laterale sclerose en de ziekte van Alzheimer
• Patiënten met psychiatrische aandoeningen zoals verwardheid, hallucinaties, waanvoorstellingen en excitatie, of patiënten met abnormaal gedrag zoals delirium, obsessieve compulsieve stoornis en stoornis in de impulsbeheersing ten tijde van de screeningstest of het basisonderzoek
• Patiënten bij wie de SBD met ten minste 30 mmHg afneemt van liggende naar staande positie op basis van de beoordeling van orthostatische hypotensie, of patiënten die bij aanvang orthostatische hypotensie ontwikkelen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies, enz
• Patiënten met complicaties of een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen of aritmie (bijv. congestief hartfalen van klasse 3 of 4 in de NYHA-classificatie, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, compleet linkerbundeltakblok, zieke-sinussyndroom, ventrikelfibrillatie, myocardinfarct). infarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de screeningstest, of een complicatie van angina pectoris)
• Patiënten met aritmie die antiaritmica van klasse 1a (bijv. kinidine, procaïnamide) of antiaritmica van klasse 3 (bijv. amiodaron, sotalol) hebben gebruikt

• Patiënten die een ernstige ECG-afwijking hebben bij de screeningstest en bij het basisonderzoek

  • Patiënten met QTc-intervallen van meer dan 450 ms in beide ECG's in de screeningstest
  • Patiënten met een gemiddeld QTc-interval van de twee ECG's in de basislijnbeoordeling dat langer is dan 470 ms (voor vrouwen) of 450 ms (voor mannen)
• Patiënten met aangeboren lang QT-syndroom
• Patiënten bij wie de serumkaliumspiegel < 3,5 mEq/L is bij de screeningstest
• Patiënten bij wie de totale bilirubine >= 3,0 mg/dl is, of bij wie de ASAT(GOT) en ALAT(GPT) gelijk zijn aan of groter zijn dan 2,5 keer het referentiebereik van de klinische locatie (of >= 100 IE/L) bij de screeningstest
• Patiënten van wie het BUN-niveau >= 30 mg/dL is, of van wie het serumcreatininegehalte >= 2,0 mg/dL is bij de screeningstest
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale middelen zoals pleisters voor transdermaal gebruik
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode
• Patiënten die gewoonlijk alcohol drinken of overmatig roken
• Patiënten die avond- of andersoortig ploegenwerk verrichten, of van wie het werk of de omstandigheden het moeilijk maken om regelmatig te slapen
• Patiënten die gevaarlijk werk verrichten, zoals het besturen van een voertuig, het bedienen van machines of het werken op een hoge locatie.
• Patiënten met auto-immuunziekte, chronische actieve hepatitis of immuundeficiëntiestoornis
• Patiënten met een complicatie of voorgeschiedenis van maligne neoplastische ziekte, of die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screeningstest voor de ziekte zijn behandeld
• Patiënten die informatie niet goed kunnen vastleggen in een patiëntendagboek
• Patiënten die andere IP's ontvingen binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Patiënten die door de onderzoeker of de subonderzoeker om andere redenen ongeschikt zijn bevonden voor opname in het onderzoek