Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SPM 962 u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS)

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, trójramienne badanie porównawcze fazy 3 SPM 962 4,5 i 6,75 mg/dobę w celu zbadania wyższości nad placebo u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa SPM962 u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS) przy powtarzanych raz dziennie dawkach 4,5 mg i 6,75 mg podczas 13-tygodniowego dostosowywania dawki i okresu podtrzymywania. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, trójramienne badanie porównawcze grup równoległych.

Skuteczność zostanie określona poprzez zbadanie wyższości SPM962 nad placebo pod względem głównej zmiennej skuteczności, zmiany całkowitej punktacji w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) od wartości początkowej do końca okresu utrzymywania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kansai Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których stan został zdiagnozowany jako RLS na podstawie spełnienia wszystkich 4 kryteriów International Restless Legs Study Group/National Institute of Health (IRLSSG/NIH)

  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących leczenia RLS:

    • Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu RLS
    • Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości leczenie RLS i zareagowali na L-dopę lub agonistów dopaminy (odpowiedź na inne leki RLS nie ma znaczenia).
  • Pacjenci z całkowitym wynikiem IRLS >=15 na początku badania
  • Pacjenci, u których objawy wystąpiły wieczorem lub w nocy przez co najmniej dwa dni w tygodniu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjentki i ich partnerzy mogą stosować antykoncepcję pod koniec okresu obserwacji kontrolnej lub do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym SPM962 i przyjmowali badany produkt (IP)
  • Pacjenci z wtórnym RLS wywołanym zaburzeniami czynności nerek (mocznica), niedokrwistością z niedoboru żelaza, lekami, ciążą itp.
  • Pacjenci, którzy obecnie cierpią, są zagrożeni rozwojem lub mają historię zaburzeń snu, takich jak zespół bezdechu sennego, narkolepsja i napady snu/nagłe zasypianie
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami lub objawami, które mogą wpływać na objawy RLS, takie jak polineuropatia (w tym neuropatia cukrzycowa), akatyzja, chromanie, żylaki, drętwienie mięśni, ból nóg i zespół ruchomych palców u stóp, radikulopatia i niedobór kwasu foliowego
  • Pacjenci z innymi chorobami OUN, takimi jak choroba Parkinsona, otępienie, postępujący niedowład nadjądrowy, zanik wielonarządowy, pląsawica Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne i choroba Alzheimera
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak splątanie, omamy, urojenia i pobudzenie, lub pacjenci z nieprawidłowym zachowaniem, takim jak delirium, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenie kontroli impulsów w czasie testu przesiewowego lub badania podstawowego
  • Pacjenci, u których SBP obniżyło się o co najmniej 30 mmHg z pozycji leżącej do stojącej na podstawie oceny niedociśnienia ortostatycznego lub pacjenci, u których wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne na początku badania
  • Pacjenci z padaczką, drgawkami w wywiadzie itp
  • Pacjenci z powikłaniami lub ciężkimi chorobami serca lub arytmią w wywiadzie (np. zastoinowa niewydolność serca 3. lub 4. stopnia w klasyfikacji NYHA, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorego węzła zatokowego, migotanie komór, zawał mięśnia sercowego) zawał w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub powikłanie dławicy piersiowej)
  • Pacjenci z arytmią, którzy przyjmowali leki przeciwarytmiczne klasy 1a (np. chinidyna, prokainamid) lub leki przeciwarytmiczne klasy 3 (np. amiodaron, sotalol)

  • Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG podczas badania przesiewowego i badania podstawowego

    • Pacjenci, u których odstęp QTc przekracza 450 ms w obu zapisach EKG w teście przesiewowym
    • Pacjenci, u których średni odstęp QTc z dwóch zapisów EKG w ocenie wyjściowej przekracza 470 ms (kobiety) lub 450 ms (mężczyźni)
  • Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego QT
  • Pacjenci, u których stężenie potasu w surowicy wynosi < 3,5 mEq/l w teście przesiewowym
  • Pacjenci, u których stężenie bilirubiny całkowitej wynosi >= 3,0 mg/dl lub których AST(GOT) i ALT(GPT) są równe lub większe niż 2,5-krotność zakresu referencyjnego ośrodka klinicznego (lub >= 100IU/l) w teście przesiewowym
  • Pacjenci, u których poziom BUN wynosi >= 30 mg/dl lub poziom kreatyniny w surowicy wynosi >= 2,0 mg/dl w teście przesiewowym
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na środki miejscowe, takie jak system transdermalny
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjenci, którzy zwykle piją alkohol lub nadmiernie palą
  • Pacjenci, którzy wykonują pracę na zmiany wieczorne lub inną tego typu pracę zmianową, lub których praca lub okoliczności utrudniają utrzymanie regularnego okresu snu
  • Pacjenci wykonujący niebezpieczne prace, takie jak prowadzenie pojazdu, obsługa maszyn lub praca na wysokości.
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną, przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby lub zaburzeniem niedoboru odporności
  • Chorzy, u których wystąpiło powikłanie lub choroba nowotworowa w wywiadzie lub byli leczeni z powodu tej choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie prawidłowo zapisywać informacji w dzienniczku pacjenta
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne IP w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do włączenia do badania z jakichkolwiek innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPM 962 4.5
rozpoczęto od 2,25 mg/dobę do 4,5 mg/dobę przez 13 tygodni
Lek: SMP 962
raz dziennie podawanie przezskórne rozpoczęło się od 2,25 mg/dobę do 4,5 mg/dobę przez 13 tygodni
Lek: SMP 962
raz dziennie podawanie przezskórne rozpoczęło się od 2,25 mg/dobę do 6,75 mg/dobę przez 13 tygodni
Eksperymentalny: SPM 962 6,75
rozpoczęto od 2,25 mg/dobę do 6,75 mg/dobę przez 13 tygodni
Lek: SMP 962
raz dziennie podawanie przezskórne rozpoczęło się od 2,25 mg/dobę do 4,5 mg/dobę przez 13 tygodni
Lek: SMP 962
raz dziennie podawanie przezskórne rozpoczęło się od 2,25 mg/dobę do 6,75 mg/dobę przez 13 tygodni
Komparator placebo: placebo
przez 13 tygodni
Lek: Placebo SPM 962
raz dziennie przez 13 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)

Zmiana od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki. IRLS to skala służąca do oceny nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg. IRLS składa się z dziesięciu pytań. Każde pytanie jest punktowane od 4 za pierwszą (najwyższą) odpowiedź (zwykle „bardzo dotkliwa”) do 0 za ostatnią odpowiedź (zwykle brak).

Suma punktów z każdego pytania służy jako punktacja skali. Kryteria punktacji skali to: Łagodny (1-10 punktów); Umiarkowany (ocena 11-20); Ciężkie (ocena 21-30); Bardzo ciężki (ocena 31-40). Spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)

Poprawa CGI to zgłaszana przez klinicystów skala służąca do oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Kryteria punktacji skali to 1: bardzo się poprawiło, 2: znacznie się poprawiło, 3: minimalnie poprawiło się, 4: brak zmian, 5: minimalnie gorzej, 6: znacznie gorzej, 7: bardzo dużo gorzej.
Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)
Poprawa ogólnego wrażenia pacjenta (PGI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)

Poprawa PGI to zgłaszana przez pacjenta skala służąca do oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Kryteria punktacji skali to 1: bardzo dużo lepiej, 2: znacznie lepiej, 3: trochę lepiej, 4: bez zmian, 5: trochę gorzej, 6: znacznie gorzej, 7: bardzo dużo gorzej.
Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)

Zmiana PSQI od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki.

PSQI to skala służąca do oceny nasilenia zaburzeń snu. Wynik waha się od 0 do 21. 0 oznacza „brak trudności”, a 21 oznacza „poważne trudności”. Spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)
Każda pozycja IRLS (10 pozycji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)

IRLS to skala służąca do oceny nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg. IRLS składa się z dziesięciu pytań. Każde pytanie jest punktowane od 4 za pierwszą (najwyższą) odpowiedź (zwykle „bardzo dotkliwa”) do 0 za ostatnią odpowiedź (zwykle brak).

Liczby pacjentów z wynikiem -4 lub -3 zmieniają się od wartości początkowej w każdej pozycji IRLS. Spadek punktacji oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)
Częstość występowania objawów RLS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)
Częstość występowania objawów RLS obliczana jest jako liczba dni z objawami RLS w tygodniu / liczba dni oceny w tygodniu* 100%
Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)
Średni czas trwania objawów RLS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/okresu utrzymywania dawki (tygodnie 13.)
Zmiana średniego czasu trwania objawów RLS w ciągu tygodnia od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki. Do obliczeń brane są pod uwagę tylko dni z objawami RLS.
Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/okresu utrzymywania dawki (tygodnie 13.)
Częstość występowania objawów RLS wieczorem i w nocy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)
Częstość występowania objawów RLS obliczana jest jako liczba dni z objawami RLS / liczba dni oceny * 100%.
Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)
Średni czas trwania objawów RLS wieczorem i w nocy w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/okresu utrzymywania dawki (tygodnie 13.)
Zmiana średniego czasu trwania objawów RLS w ciągu tygodnia od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki. Do obliczeń brane są pod uwagę tylko dni z objawami RLS.
Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/okresu utrzymywania dawki (tygodnie 13.)
Nocne przebudzenia z powodu objawów RLS w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)
Współczynnik wybudzeń nocnych obliczany jest jako liczba dni z nocnymi przebudzeniami / liczba dni oceny * 100%.
Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki (tydzień 13)
Średni czas snu w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/okresu utrzymywania dawki (tygodnie 13.)
Zmiana średniego czasu snu w ciągu tygodnia od wartości początkowej do końca okresu dostosowywania dawki/utrzymywania dawki.
Wartość wyjściowa, koniec okresu dostosowywania dawki/okresu utrzymywania dawki (tygodnie 13.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 243-09-001
  • JapicCTI-101053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMP 962

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj